Ranger-resiliens og forbedret ydeevne på fosfolipidbundne omega-3'er (RRIPP-3)

Den amerikanske hær investerer betydelig tid og penge i at træne sine ledere. Personer, der vælger Army Infantry som deres karriere, bruger betydelig tid, energi og engagement på selvudvikling for at nå deres karrieremål. Mens kandidater fra Infantry Basic Officer Leaders Course (IBOLC) har demonstreret deres evne til at udføre færdigheder, der kræves for Ranger School-succes, ser personlig stress under Ranger School ud til at være en konstant barriere for en vellykket Ranger School-eksamen, hvor kun 45,25% af IBOLC-kandidaterne har bestået Ranger uddannelse i 2013. Omega-3 stærkt umættede fedtsyrer (HUFA'er), specifikt EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre), er koncentreret i neurale væv, er essentielle for neurale funktioner (McNamara & Carlson, 2006) og skal fås fra kostkilder . USA's (USA) fødevareproduktionspraksis i det sidste århundrede har resulteret i en dramatisk ændring i fedtsyreprofilen i den amerikanske kost. Samtidig bygges der fortsat beviser for den potentielle betydning af omega-3 HUFA'er på følelsesmæssig tilstand, kognitiv funktion og mental sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilskud med omega-3 HUFA'er fra et krilloliekoncentrat vil forbedre følelsesmæssig status og relateret kognitiv præstation under stress blandt infanteriofficerelever under IBOLC, (Del I) og efterfølgende Ranger School (Del II). Mere generelt rapporterer amerikanere fortsat at leve under et højt stressniveau, hvor 20 % rapporterer om tilstande af alvorlig stress. Den potentielle indvirkning af denne undersøgelse ville være information, der ville understøtte den rolle, som kosttilskud af omega-3 HUFA'er fra krilloliekoncentrat spiller for at bidrage til at forbedre humør, følelsesmæssig status og kognitiv ydeevne blandt den amerikanske befolkning.

Oversigt: Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3 (RRIPP-3 Study) er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg udført af Medical University of South Carolina (MUSC) i samarbejde med National Institutes of Health (NIH) arbejder med tilladelse fra ledelsen af ​​IBOLC og U.S. Army Ranger Training School i Fort Benning, GA. Deltagerne (450 personer) vil blive randomiseret til en af ​​to eksperimentelle grupper for 2 dele: Del I: IBOLC og Del II Ranger School.

Interventionsplan: Deltagerne vil blive forsynet med kapsler af krilloliekoncentrat (2,3 g/dag HUFA'er med EPA- og DHA-forhold på ca. 2:1) eller placebo (macadamia-nøddeolie og passende matchende farvestof til krillolie) leveret i 8 kapsler pr. kun under del I (IBOLC-træning).

Overvågning af overholdelse: Fingerprikkeblodprøver vil blive indsamlet til vurdering af fedtsyrer ved baseline og på bestemte tidspunkter under IBOLC og præ- og post-Ranger-træning og analyseret på et samarbejdende laboratorium ved National Institutes of Health.

Undersøgelsesdeltagere: Prøvestørrelse: Beregningen af ​​prøvestørrelsen er baseret på forskelle i en af ​​de specifikke kognitive tests mellem placebo- og behandlingsgrupperne baseret på tidligere undersøgelser af omega-3-tilskud. Den samlede stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at påvise forskellen mellem grupperne, er 352 (176 pr. gruppe). Med en potentiel nedslidningsrate på 25 %, er det samlede antal tilmeldte emner=450. Beregninger blev foretaget ved hjælp af PASS 2008 software, (Version 08.0.13, Kaysvile, Utah).

Placering, befolkning og rekrutteringsstrategi: Denne undersøgelse vil blive udført i Fort Benning, GA med laboratorieanalysestøtte ved NIH og MUSC. Alle raske personer, der er ankommet til Fort Benning for at deltage i IBOLC med den hensigt at fortsætte direkte i Ranger Training efter endt IBOLC, vil være berettiget til undersøgelsen. Information om RRIPP-3-undersøgelsen vil være tilgængelig for IBOLC-studerende ved ankomst til Fort Benning før IBOLC. De interesserede i potentielt at deltage i undersøgelsen kan gennemgå oplysningerne om undersøgelsen i begyndelsen af ​​IBOLC og tilmelde sig en screenings-/tilmeldingssession. Efter at have set videoer om undersøgelsen og processen med informeret samtykke og besvaret spørgsmål om berettigelse, vil eleverne, hvis de forbliver interesserede, blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) for basisvurderingerne. Når samtykke er opnået, vil den frivillige deltage i undersøgelsens baseline og tilmelding, randomiseres og forsynes med deres omega-3 HUFA eller placebo kapsler.

Studiesessioner: Oversigt: Alle deltagere forventes at deltage i 5 sessioner afholdt på Fort Benning. Under tilmeldingssessionen vil der blive administreret et 24-timers kosttilbagekaldelsesskema og et 30-dages spørgeskema med madfrekvens. Efterfølgende sessioner vil blive planlagt ved 8 ugers check-in og to midtpunkter i IBOLC, og efter at have forladt Ranger School (uanset om træningen er gennemført eller ej). Uddannede studiekoordinatorer vil indsamle data til RRIPP-3-undersøgelsen. Med undtagelse af kostvurderingssamtalen vil vurderingerne for RRIPP-3 undersøgelsen være deltagernes selvsvar. Uanset om det er ved selvsvar eller koordinatorinterview, vil svarene blive opsamlet direkte i et automatiseret, vurderingsordresekventeret computertestbatteri. Med undtagelse af de informerede samtykkedokumenter vil alle deltageroplysninger blive indtastet direkte på den sikre MUSC-server som en del af RRIPP-3-undersøgelsesfilen. Deltagerne vil blive tildelt et studie-id-nummer ved tilmelding, som vil blive brugt i undersøgelsens varighed. Alle data vil blive indsamlet og arkiveret sammen med deltagerens undersøgelses identifikationsnummer (ID).

United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM) 24-timers kostvurdering: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) er en computeriseret metode til indsamling af interviewer-administreret 24-timers kosttilbagekaldelser personligt. Spørgeskema til madfrekvens: Spørgeskemaet om kosthistorie (DHQ) er et frit tilgængeligt spørgeskema om madfrekvens (FFQ). DHQ II består af 134 madvarer og 8 kosttilskudsspørgsmål. RRIPP-3 vil bruge den elektroniske DHQ II-version, som inkluderer sædvanligt indtag over de foregående 30 dage med portionsstørrelse (NCI, 2010).

Datakodning og analyse: Data vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer hostet på MUSC (redcap.musc.edu) (Harris et al., 2009). Alle kodede RRIPP-3-undersøgelsesdata vil blive indsamlet og separat overført til den sikre MUSC-server. Disse kodede data vil kun blive mærket med deltagerens undersøgelses-id og deltagerens randomiseringsnummer. Bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af eIRB, South Carolinas fødererede online IRB-system.

Randomiseringsskema: De 2 behandlingsgrupper vil blive afbalanceret med hensyn til idriftsættelseskilde og postgradueringsdestination ved hjælp af et stratificeret blokeret design.

Statistisk analyse Intent to treat og verificerede compliancevurderinger: Alle hypoteser vil blive testet ved at bruge både "intent to treat" og "per-protokol" kriterier.

Dataanalyse: Forbedring af kritiske facetter af kognitiv funktion under IBOLC (del I) og Ranger School (del II): Beskrivende statistik (f.eks. gennemsnit, standardafvigelser, medianer, procenter) vil blive brugt til at karakterisere de 2 behandlingsgrupper. T-tests, chi-kvadrat-tests eller ikke-parametriske tests (Wilcoxon rank sum, Fishers eksakte) vil blive brugt til at sammenligne baseline-karakteristika mellem grupper. Da IBOLC-klassenhed kan repræsentere en intraklasse-korrelation, vil der blive oprettet en variabel til at repræsentere klasserepræsentation i den kombinerede model. Derudover kan tid på intervention og tid til del II slutpunkt variere mellem emner og kan derfor justeres for i analyse efter behov.

De primære analyser vil involvere generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) (med tilfældige emneeffekter) udført for at bestemme, om gruppetildeling til aktiv eller placebobehandling forbedrer score på kognitiv funktion og psykologiske vurderinger. Det primære resultatmål for kognitiv funktion fra de kognitive og psykologiske mål er skitseret ovenfor. Andre mellemliggende variable vil blive inkluderet i modellen som angivet. Hypotesetests vil være 2-halede, og p-værdier vil blive sammenlignet med et samlet alfa-niveau på 0,05. Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge behandlingseffektivitet i undergrupper af forsøgspersoner, selvom den statistiske styrke kan være lavere for sådanne analyser givet den reducerede prøvestørrelse. GLMM'er og ikke-lineære blandede modeller med tilfældige emne- og intraklasse-klyngeeffekter vil blive brugt efter behov.