Resiliência Ranger e desempenho aprimorado em ômega-3 ligado a fosfolipídios (RRIPP-3)

O Exército dos EUA investe muito tempo e dinheiro no treinamento de seus líderes. Indivíduos que escolhem a Infantaria do Exército como sua carreira gastam tempo, energia e comprometimento significativos com o autodesenvolvimento para atingir seus objetivos de carreira. Embora os graduados do Curso Básico de Líderes de Oficiais de Infantaria (IBOLC) tenham demonstrado sua capacidade de executar as habilidades necessárias para o sucesso na Escola Ranger, o estresse pessoal durante a Escola Ranger parece ser uma barreira contínua para a graduação bem-sucedida da Escola Ranger, com apenas 45,25% dos graduados do IBOLC tendo passado Ranger treinamento em 2013. Os ácidos graxos altamente insaturados ômega-3 (HUFAs), especificamente EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico), estão concentrados em tecidos neurais, são essenciais para a função neural (McNamara & Carlson, 2006) e devem ser obtidos de fontes alimentares . As práticas de produção de alimentos dos Estados Unidos (EUA) ao longo do último século resultaram em uma mudança dramática no perfil de ácidos graxos da dieta dos EUA. Ao mesmo tempo, as evidências continuam a aumentar em relação à importância potencial dos HUFAs ômega-3 no estado emocional, função cognitiva e saúde mental. O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação com HUFAs ômega-3 de um concentrado de óleo de krill melhorará o estado emocional e o desempenho cognitivo relacionado sob estresse entre os estagiários de oficiais de infantaria durante o IBOLC (Parte I) e subsequente Ranger School (Parte II). Mais amplamente, os americanos continuam a relatar que vivem sob um alto nível de estresse, com 20% relatando estados de estresse severo. O impacto potencial deste estudo seria a informação que apoiaria o papel da suplementação dietética de HUFAs ômega-3 do concentrado de óleo de krill em contribuir para melhorar o humor, o estado emocional e o desempenho cognitivo entre a população dos EUA.

Visão geral: O Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (Estudo RRIPP-3) é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo conduzido pela Medical University of South Carolina (MUSC) em parceria com os National Institutes of Health (NIH) trabalhando com a permissão da liderança do IBOLC e da Escola de Treinamento de Rangers do Exército dos EUA em Fort Benning, GA. Os participantes (450 indivíduos) serão randomizados para um dos dois grupos experimentais para 2 partes: Parte I: IBOLC e Parte II Ranger School.

Esquema de intervenção: Os participantes receberão cápsulas de concentrado de óleo de krill (2,3g/dia HUFAs com proporção de EPA e DHA de aproximadamente 2:1) ou placebo (óleo de noz de macadâmia e corante correspondente apropriado para óleo de krill) entregues em 8 cápsulas por dia somente durante a Parte I (treinamento IBOLC).

Monitoramento de conformidade: Amostras de sangue de picada no dedo serão coletadas para avaliação de ácidos graxos na linha de base e em pontos de tempo específicos durante o IBOLC e pré e pós-treinamento Ranger e analisadas em um laboratório colaborador nos Institutos Nacionais de Saúde.

Participantes do estudo: Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra é baseado nas diferenças em um dos testes cognitivos específicos entre o placebo e os grupos de tratamento com base em estudos anteriores de suplementação de ômega-3. O tamanho total da amostra necessário para detectar a diferença entre grupos é 352 (176 por grupo). Contabilizando uma taxa de atrito potencial de 25%, o número total de indivíduos matriculados = 450. Os cálculos foram feitos usando o software PASS 2008, (Versão 08.0.13, Kaysville, Utah).

Localização, população e estratégia de recrutamento: este estudo será conduzido em Fort Benning, GA, com suporte analítico de laboratório no NIH e MUSC. Todos os indivíduos saudáveis ​​que chegaram a Fort Benning para participar do IBOLC com a intenção de continuar diretamente no Treinamento de Ranger após a conclusão do IBOLC serão elegíveis para o estudo. Informações sobre o estudo RRIPP-3 estarão disponíveis para os alunos do IBOLC na chegada a Fort Benning antes do IBOLC. Os interessados ​​em potencialmente participar do estudo podem revisar as informações sobre o estudo no início do IBOLC e se inscrever para uma sessão de triagem/inscrição. Depois de assistir a vídeos sobre o estudo e o processo de consentimento informado e responder às perguntas de elegibilidade, se os alunos continuarem interessados, eles serão solicitados a assinar um consentimento informado e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) para as avaliações iniciais. Uma vez obtido o consentimento, o voluntário participará da linha de base e inscrição do estudo, será randomizado e receberá suas cápsulas de ômega-3 HUFA ou placebo.

Sessões de estudo: Visão geral: Espera-se que todos os participantes participem de 5 sessões realizadas em Fort Benning. Durante a sessão de inscrição, um recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de frequência alimentar de 30 dias serão administrados. As sessões subsequentes serão agendadas no check-in de 8 semanas e dois pontos intermediários do IBOLC, e após a saída da Ranger School (com treinamento concluído ou não). Os coordenadores de estudo treinados coletarão os dados para o estudo RRIPP-3. Com exceção da entrevista de avaliação dietética, as avaliações para o estudo RRIPP-3 serão auto-respostas dos participantes. Seja por auto-resposta ou entrevista com o coordenador, as respostas serão coletadas diretamente em uma bateria de teste de computador automatizada e sequenciada por ordem de avaliação. Com exceção dos documentos de consentimento informado, todas as informações do participante serão inseridas diretamente no servidor seguro do MUSC como parte do arquivo do estudo RRIPP-3. Os participantes receberão um número de identificação do estudo na inscrição, que será usado durante o estudo. Todos os dados serão coletados e arquivados em conjunto com o número de identificação (ID) do participante do estudo.

Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM) Avaliação dietética de 24 horas: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) é um método computadorizado para coletar dados administrados por entrevistadores Recordatório alimentar de 24 horas pessoalmente. Questionário de Frequência Alimentar: O Questionário de Histórico de Dieta (DHQ) é um questionário de frequência alimentar (FFQ) disponível gratuitamente. O DHQ II consiste em 134 itens alimentares e 8 questões de suplementos dietéticos. O RRIPP-3 usará a versão eletrônica do DHQ II, que inclui a ingestão habitual nos últimos 30 dias com o tamanho da porção (NCI, 2010).

Codificação e análise de dados: os dados serão coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas no MUSC (redcap.musc.edu) (Harris e outros, 2009). Todos os dados codificados do estudo RRIPP-3 serão coletados e transferidos separadamente para o servidor seguro do MUSC. Esses dados codificados serão rotulados apenas com a identificação do estudo do participante e o número de randomização do participante. Os eventos adversos serão relatados usando o eIRB, o sistema IRB online federado da Carolina do Sul.

Esquema de Randomização: Os 2 grupos de tratamento serão equilibrados em relação à origem de comissionamento e destino de pós-graduação usando um design de bloco estratificado.

Análise estatística Intenção de tratar e avaliações de conformidade verificadas: Todas as hipóteses serão testadas usando os critérios "intenção de tratar" e "conforme o protocolo".

Análise de dados: Melhoria em facetas críticas da função cognitiva durante IBOLC (Parte I) e Ranger School (Parte II): Estatística descritiva (por exemplo, médias, desvios padrão, medianas, porcentagens) serão usados ​​para caracterizar os 2 grupos de tratamento. Testes t, testes de qui-quadrado ou testes não paramétricos (soma de classificação de Wilcoxon, exato de Fisher) serão usados ​​para comparar as características basais entre os grupos. Como a unidade de classe IBOLC pode representar uma correlação intraclasse, uma variável será criada para representar a representação de classe no modelo combinado. Além disso, o tempo da intervenção e o tempo até o ponto final da Parte II podem variar entre os indivíduos e, portanto, podem ser ajustados na análise conforme apropriado.

As análises primárias envolverão modelos mistos lineares generalizados (GLMMs) (com efeitos de sujeito aleatório) realizados para determinar se a atribuição de grupo para tratamento ativo ou placebo melhora os escores na função cognitiva e avaliações psicológicas. A medida dos resultados primários para a função cognitiva das medidas cognitivas e psicológicas está descrita acima. Outras variáveis ​​intermediárias serão incluídas no modelo conforme indicado. Os testes de hipótese serão bilaterais e os valores-p serão comparados a um nível alfa geral de 0,05. Análises secundárias serão conduzidas para examinar a eficácia do tratamento em subgrupos de sujeitos, embora o poder estatístico possa ser menor para tais análises devido ao tamanho reduzido da amostra. GLMMs e modelos mistos não lineares com efeitos aleatórios de sujeito e cluster intraclasse serão usados ​​conforme apropriado.