Resilienza del ranger e prestazioni migliorate con gli Omega-3 legati ai fosfolipidi (RRIPP-3)

L'esercito degli Stati Uniti investe molto tempo e denaro nell'addestramento dei suoi leader. Gli individui che scelgono la fanteria dell'esercito come carriera spendono molto tempo, energia e impegno per lo sviluppo personale per raggiungere i propri obiettivi di carriera. Mentre i diplomati del Corso per capi ufficiali di base di fanteria (IBOLC) hanno dimostrato la loro capacità di eseguire le abilità richieste per il successo della Ranger School, lo stress personale durante la Ranger School sembra essere un ostacolo continuo al successo del diploma della Ranger School, con solo il 45,25% dei diplomati IBOLC che hanno superato il Ranger formazione nel 2013. Gli acidi grassi altamente insaturi Omega-3 (HUFA), in particolare EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico), sono concentrati nei tessuti neurali, sono essenziali per la funzione neurale (McNamara & Carlson, 2006) e devono essere ottenuti da fonti alimentari . Le pratiche di produzione alimentare degli Stati Uniti (USA) nell'ultimo secolo hanno portato a un drastico cambiamento nel profilo degli acidi grassi della dieta statunitense. Allo stesso tempo, continuano a formarsi prove sulla potenziale importanza degli HUFA omega-3 sullo stato emotivo, sulla funzione cognitiva e sulla salute mentale. Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione con HUFA omega-3 da un concentrato di olio di krill migliorerà lo stato emotivo e le relative prestazioni cognitive sotto stress tra gli apprendisti ufficiali di fanteria durante l'IBOLC (Parte I) e la successiva Scuola Ranger (Parte II). Più in generale, gli americani continuano a riferire di vivere sotto un alto livello di stress, con il 20% che riferisce stati di grave stress. Il potenziale impatto di questo studio sarebbero informazioni che sosterrebbero il ruolo dell'integrazione alimentare di omega-3 HUFA dal concentrato di olio di krill nel contribuire a migliorare l'umore, lo stato emotivo e le prestazioni cognitive tra la popolazione statunitense.

Panoramica: Il Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto dalla Medical University of South Carolina (MUSC) in collaborazione con il National Institutes of Health (NIH) che lavora con il permesso della leadership di IBOLC e della US Army Ranger Training School a Fort Benning, GA. I partecipanti (450 individui) saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali per 2 parti: Parte I: IBOLC e Parte II Ranger School.

Programma di intervento: ai partecipanti verranno fornite capsule di concentrato di olio di krill (2,3 g/giorno di HUFA con un rapporto EPA e DHA di circa 2:1) o placebo (olio di noce di macadamia e colorante corrispondente appropriato per l'olio di krill) consegnato in 8 capsule al giorno solo durante la Parte I (formazione IBOLC).

Monitoraggio della conformità: i campioni di sangue prelevati dal dito verranno raccolti per la valutazione degli acidi grassi al basale e in momenti specifici durante l'addestramento IBOLC e pre e post-Ranger e analizzati presso un laboratorio collaboratore presso il National Institutes of Health.

Partecipanti allo studio: dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si basa sulle differenze in uno dei test cognitivi specifici tra il placebo e i gruppi di trattamento basati su precedenti studi di integrazione con omega-3. La dimensione totale del campione necessaria per rilevare la differenza tra i gruppi è 352 (176 per gruppo). Rappresentando un potenziale tasso di abbandono del 25%, il numero totale di soggetti iscritti=450. I calcoli sono stati effettuati utilizzando il software PASS 2008, (versione 08.0.13, Kaysville, Utah).

Posizione, popolazione e strategia di reclutamento: questo studio sarà condotto a Fort Benning, GA con supporto analitico di laboratorio presso NIH e MUSC. Tutti gli individui sani che sono arrivati ​​a Fort Benning per partecipare a IBOLC con l'intenzione di continuare direttamente in Ranger Training dopo il completamento di IBOLC saranno idonei per lo studio. Le informazioni sullo studio RRIPP-3 saranno disponibili per gli studenti IBOLC all'arrivo a Fort Benning prima dell'IBOLC. Coloro che sono interessati a partecipare potenzialmente allo studio possono rivedere le informazioni sullo studio all'inizio di IBOLC e iscriversi a una sessione di screening/iscrizione. Dopo aver visto i video sullo studio e il processo di consenso informato e aver risposto alle domande di ammissibilità, se gli studenti rimangono interessati, verrà chiesto loro di firmare un consenso informato e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per le valutazioni di base. Una volta ottenuto il consenso, il volontario parteciperà al basale e all'arruolamento dello studio, randomizzato e fornito con le sue capsule di omega-3 HUFA o placebo.

Sessioni di studio: Panoramica: tutti i partecipanti dovranno partecipare a 5 sessioni tenutesi a Fort Benning. Durante la sessione di iscrizione verrà somministrato un richiamo dietetico di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare di 30 giorni. Le sessioni successive saranno programmate al check-in di 8 settimane e due punti intermedi di IBOLC, e dopo aver lasciato la Ranger School (indipendentemente dal fatto che la formazione sia stata completata o meno). I coordinatori dello studio addestrati raccoglieranno i dati per lo studio RRIPP-3. Ad eccezione dell'intervista di valutazione dietetica, le valutazioni per lo studio RRIPP-3 saranno auto-risposte dei partecipanti. Che si tratti di auto-risposta o di colloquio con il coordinatore, le risposte saranno raccolte direttamente in una batteria di test per computer automatizzata e ordinata in sequenza. Ad eccezione dei documenti di consenso informato, tutte le informazioni sui partecipanti verranno inserite direttamente nel server sicuro MUSC come parte del file dello studio RRIPP-3. Ai partecipanti verrà assegnato un numero ID dello studio al momento dell'arruolamento che verrà utilizzato per la durata dello studio. Tutti i dati saranno raccolti e archiviati insieme al numero di identificazione (ID) dello studio del partecipante.

Valutazione dietetica 24 ore su 24 con metodo automatico a passaggi multipli (AMPM) del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA): AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) è un metodo computerizzato per la raccolta di Richiami dietetici di 24 ore di persona. Questionario sulla frequenza degli alimenti: il questionario sulla storia della dieta (DHQ) è un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) disponibile gratuitamente. Il DHQ II è composto da 134 prodotti alimentari e 8 domande sugli integratori alimentari. RRIPP-3 utilizzerà la versione elettronica DHQ II che include l'assunzione abituale nei 30 giorni precedenti con la dimensione della porzione (NCI, 2010).

Codifica e analisi dei dati: i dati saranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso MUSC (redcap.musc.edu) (Harris et al., 2009). Tutti i dati codificati dello studio RRIPP-3 saranno raccolti e trasferiti separatamente al server sicuro MUSC. Questi dati codificati saranno etichettati solo con l'ID dello studio del partecipante e il numero di randomizzazione del partecipante. Gli eventi avversi verranno segnalati utilizzando eIRB, il sistema IRB online federato della Carolina del Sud.

Schema di randomizzazione: i 2 gruppi di trattamento saranno bilanciati rispetto alla fonte di incarico e alla destinazione post-laurea utilizzando un disegno bloccato stratificato.

Analisi statistica Intent to treat e valutazioni di conformità verificate: tutte le ipotesi saranno testate utilizzando sia i criteri "intent to treat" che quelli "as-per-protocol".

Analisi dei dati: Miglioramento degli aspetti critici della funzione cognitiva durante IBOLC (Parte I) e Ranger School (Parte II): Statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, mediane, percentuali) saranno utilizzate per caratterizzare i 2 gruppi di trattamento. Verranno utilizzati test T, test chi-quadrato o test non parametrici (somma dei ranghi di Wilcoxon, esatto di Fisher) per confrontare le caratteristiche di base tra i gruppi. Poiché l'unità di classe IBOLC può rappresentare una correlazione intraclasse, verrà creata una variabile per rappresentare la rappresentazione di classe nel modello combinato. Inoltre, il tempo per l'intervento e il tempo per l'endpoint della Parte II possono variare tra i soggetti e quindi possono essere adattati all'analisi in modo appropriato.

Le analisi primarie riguarderanno modelli misti lineari generalizzati (GLMM) (con effetti soggetti casuali) eseguiti per determinare se l'assegnazione di gruppo al trattamento attivo o placebo migliora i punteggi sulla funzione cognitiva e le valutazioni psicologiche. La misura dei risultati primari per la funzione cognitiva dalle misure cognitive e psicologiche è descritta sopra. Altre variabili intermedie saranno incluse nel modello come indicato. I test di ipotesi saranno a 2 code e i valori p saranno confrontati con un livello alfa complessivo di 0,05. Saranno condotte analisi secondarie per esaminare l'efficacia del trattamento nei sottogruppi di soggetti, sebbene il potere statistico possa essere inferiore per tali analisi data la ridotta dimensione del campione. GLMM e modelli misti non lineari con soggetti casuali e effetti cluster intraclasse saranno utilizzati a seconda dei casi.