磷脂结合 Omega-3 的 Ranger 恢复力和改进性能 (RRIPP-3)

美国陆军投入大量时间和金钱来培训其领导人。 选择陆军步兵作为职业的个人会花费大量时间、精力和承诺进行自我发展，以实现其职业目标。 虽然步兵基础军官领导课程 (IBOLC) 的毕业生已经展示了他们执行游骑兵学校成功所需技能的能力，但游骑兵学校期间的个人压力似乎是游骑兵学校成功毕业的持续障碍，只有 45.25% 的 IBOLC 毕业生通过了游骑兵学校的考试2013年培训。 Omega-3 高度不饱和脂肪酸 (HUFA)，特别是 EPA（二十碳五烯酸）和 DHA（二十二碳六烯酸），集中在神经组织中，对神经功能至关重要（McNamara 和 Carlson，2006 年），必须从饮食中获取. 美国 (U.S.) 上个世纪的食品生产实践导致美国饮食中的脂肪酸结构发生了巨大变化。 与此同时，有关 omega-3 HUFA 对情绪状态、认知功能和心理健康的潜在重要性的证据不断增加。 本研究的目的是调查在 IBOLC（第一部分）和随后的游骑兵学校（第二部分）期间，补充来自磷虾油浓缩物的 omega-3 HUFA 是否会改善步兵军官学员在压力下的情绪状态和相关认知表现。 更广泛地说，美国人继续报告生活在高压力下，20% 的人报告处于严重压力状态。 这项研究的潜在影响将是支持膳食补充磷虾油浓缩物中的 omega-3 HUFAs 在改善美国人口的情绪、情绪状态和认知能力方面的作用的信息。

概述：Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) 是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，由南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 与美国国立卫生研究院合作进行卫生部 (NIH) 在 IBOLC 领导层和佐治亚州本宁堡的美国陆军游骑兵训练学校的许可下开展工作。 参与者（450 人）将被随机分配到两个实验组中的一个，分为 2 个部分：第 I 部分：IBOLC 和第 II 部分游侠学校。

干预时间表：将向参与者提供浓缩磷虾油胶囊（2.3 克/天 HUFA，EPA 和 DHA 比例约为 2:1）或安慰剂（澳洲坚果油和适合磷虾油的着色剂），每天 8 粒胶囊仅在第一部分（IBOLC 培训）期间。

合规性监测：将收集指尖血样，用于在 IBOLC 和 Ranger 培训前后的基线和特定时间点评估脂肪酸，并在美国国立卫生研究院的合作实验室进行分析。

研究参与者： 样本量：样本量的计算基于安慰剂组和治疗组之间基于先前 omega-3 补充剂研究的一项特定认知测试的差异。 检测组间差异所需的总样本量为 352（每组 176）。 考虑到 25% 的潜在流失率，登记受试者的总数 = 450。 使用 PASS 2008 软件（版本 08.0.13， 凯斯维尔，犹他州）。

地点、人口和招募策略：这项研究将在佐治亚州本宁堡进行，并在 NIH 和 MUSC 提供实验室分析支持。 所有已抵达本宁堡参加 IBOLC 并打算在完成 IBOLC 后直接继续参加游骑兵训练的健康人都有资格参加该研究。 有关 RRIPP-3 研究的信息将在 IBOLC 学生到达本宁堡后提供给 IBOLC。 那些有兴趣参与该研究的人可以在 IBOLC 开始时查看有关该研究的信息，并报名参加筛选/登记会议。 在观看有关研究和知情同意过程的视频并回答资格问题后，如果学生仍然感兴趣，他们将被要求签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 以进行基线评估。 一旦获得同意，志愿者将参与研究基线和登记，随机分配，并提供他们的 omega-3 HUFA 或安慰剂胶囊。

学习课程： 概述：所有参与者都将参加在本宁堡举行的 5 节课程。 在注册期间，将进行 24 小时饮食回顾和 30 天食物频率问卷调查。 随后的课程将安排在 8 周签到和 IBOLC 的两个中间点，以及离开 Ranger 学校后（无论培训是否完成）。 训练有素的研究协调员将为 RRIPP-3 研究收集数据。 除了饮食评估访谈外，RRIPP-3 研究的评估将是参与者的自我反应。 无论是通过自我回复还是协调员访谈，回复都将直接收集到一个自动化的、按评估顺序排列的计算机测试组合中。 除知情同意文件外，所有参与者信息都将作为 RRIPP-3 研究文件的一部分直接输入 MUSC 安全服务器。 参与者将在注册时分配一个研究 ID 号，该 ID 号将在研究期间使用。 所有数据将与参与者研究识别 (ID) 号码一起收集和归档。

美国农业部 (USDA) 自动多次通过法 (AMPM) 24 小时膳食评估：AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) 是一种计算机化方法，用于收集访谈者管理的食物亲自进行 24 小时饮食回顾。 食物频率问卷：饮食史问卷 (DHQ) 是免费提供的食物频率问卷 (FFQ)。 DHQ II 包含 134 项食品和 8 项膳食补充剂问题。 RRIPP-3 将使用 DHQ II 电子版，其中包括过去 30 天的正常摄入量和份量（NCI，2010）。

数据编码和分析：将使用 MUSC (redcap.musc.edu) 托管的 REDCap 电子数据采集工具收集和管理数据 （哈里斯等人，2009 年）。 所有编码的 RRIPP-3 研究数据将被收集并单独传输到 MUSC 安全服务器。 此编码数据将仅标有参与者研究 ID 和参与者随机编号。 将使用南卡罗来纳州的联合在线 IRB 系统 eIRB 报告不良事件。

随机化方案：这 2 个治疗组将使用分层区组设计在委托来源和毕业后目的地方面进行平衡。

意向治疗和验证依从性评估的统计分析：所有假设都将使用“意向治疗”和“按照协议”标准进行测试。

数据分析：IBOLC（第一部分）和游骑兵学校（第二部分）期间认知功能关键方面的改善：描述性统计（例如 均值、标准差、中位数、百分比）将用于表征 2 个治疗组。 T 检验、卡方检验或非参数检验（Wilcoxon 秩和、Fisher 精确检验）将用于比较组间的基线特征。 由于 IBOLC 类单元可能表示类内相关性，因此将创建一个变量来表示组合模型中的类表示。 此外，干预时间和到达第二部分终点的时间可能因受试者而异，因此可能会在分析中酌情进行调整。

主要分析将涉及广义线性混合模型 (GLMM)（具有随机受试者效应），以确定组分配到积极治疗或安慰剂治疗是否会提高认知功能和心理评估的分数。 上面概述了认知和心理测量的认知功能的主要结果测量。 其他中间变量将按指示包含在模型中。 假设检验将是双尾的，p 值将与 0.05 的整体 alpha 水平进行比较。 将进行二次分析以检查受试者亚组的治疗效果，尽管鉴于样本量减少，任何此类分析的统计功效可能较低。 将酌情使用具有随机主题和类内集群效应的 GLMM 和非线性混合模型。