Resiliencia del guardabosques y rendimiento mejorado en omega-3 unidos a fosfolípidos (RRIPP-3)

El Ejército de los EE. UU. invierte mucho tiempo y dinero en capacitar a sus líderes. Las personas que eligen la Infantería del Ejército como su carrera dedican mucho tiempo, energía y compromiso al desarrollo personal para lograr sus objetivos profesionales. Si bien los graduados del Curso Básico de Líderes de Oficiales de Infantería (IBOLC) han demostrado su capacidad para desempeñar las habilidades requeridas para el éxito de la Escuela de Guardabosques, el estrés personal durante la Escuela de Guardabosques parece ser una barrera continua para la graduación exitosa de la Escuela de Guardabosques, ya que solo el 45.25% de los graduados de IBOLC han aprobado Ranger. formación en 2013. Los ácidos grasos omega-3 altamente insaturados (HUFA), específicamente EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico), se concentran en los tejidos neurales, son esenciales para la función neural (McNamara & Carlson, 2006) y deben obtenerse de fuentes dietéticas. . Las prácticas de producción de alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) durante el último siglo han resultado en un cambio dramático en el perfil de ácidos grasos de la dieta de los EE. UU. Al mismo tiempo, continúa aumentando la evidencia sobre la importancia potencial de los HUFA omega-3 en el estado emocional, la función cognitiva y la salud mental. El propósito de este estudio es investigar si la suplementación con HUFA omega-3 de un concentrado de aceite de krill mejorará el estado emocional y el rendimiento cognitivo relacionado bajo estrés entre los aprendices de oficiales de infantería durante IBOLC (Parte I) y la Escuela de guardabosques posterior (Parte II). En términos más generales, los estadounidenses continúan reportando vivir bajo un alto nivel de estrés, con un 20% reportando estados de estrés severo. El impacto potencial de este estudio sería información que respaldaría el papel de la suplementación dietética de omega-3 HUFA del concentrado de aceite de krill para contribuir a mejorar el estado de ánimo, el estado emocional y el rendimiento cognitivo entre la población de EE. UU.

Descripción general: El estudio Ranger Resilience and Enhanced Performance on Phospholipid Bound Omega-3 (Estudio RRIPP-3) es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado por la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) en asociación con los Institutos Nacionales de Health (NIH) trabajando con el permiso del liderazgo de IBOLC y la Escuela de Entrenamiento de Guardabosques del Ejército de EE. UU. en Fort Benning, GA. Los participantes (450 personas) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales para 2 Partes: Parte I: IBOLC y Parte II Escuela de guardabosques.

Programa de intervención: los participantes recibirán cápsulas de concentrado de aceite de krill (2,3 g/día de HUFA con una proporción de EPA y DHA de aproximadamente 2:1) o placebo (aceite de nuez de macadamia y un colorante adecuado para el aceite de krill) entregados en 8 cápsulas por día. solo durante la Parte I (entrenamiento IBOLC).

Supervisión del cumplimiento: Se recolectarán muestras de sangre por punción digital para evaluar los ácidos grasos al inicio y en puntos de tiempo específicos durante IBOLC y antes y después del entrenamiento de Ranger y se analizarán en un laboratorio colaborador de los Institutos Nacionales de Salud.

Participantes del estudio: Tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra se basa en las diferencias en una de las pruebas cognitivas específicas entre los grupos de placebo y tratamiento según estudios previos de suplementación con omega-3. El tamaño de muestra total necesario para detectar la diferencia entre grupos es 352 (176 por grupo). Teniendo en cuenta una tasa de deserción potencial del 25%, el número total de sujetos inscritos = 450. Los cálculos se realizaron utilizando el software PASS 2008, (Versión 08.0.13, Kaysville, Utah).

Ubicación, población y estrategia de reclutamiento: este estudio se llevará a cabo en Fort Benning, GA, con apoyo analítico de laboratorio en NIH y MUSC. Todas las personas sanas que hayan llegado a Fort Benning para participar en IBOLC con la intención de continuar directamente con el entrenamiento de guardabosques después de completar IBOLC serán elegibles para el estudio. La información sobre el estudio RRIPP-3 estará disponible para los estudiantes de IBOLC a su llegada a Fort Benning antes de IBOLC. Aquellos interesados ​​en participar potencialmente en el estudio pueden revisar la información sobre el estudio al comienzo de IBOLC e inscribirse en una sesión de selección/inscripción. Después de ver videos sobre el estudio y el proceso de consentimiento informado, y responder preguntas de elegibilidad, si los estudiantes siguen interesados, se les pedirá que firmen un consentimiento informado y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para las evaluaciones de referencia. Una vez que se obtiene el consentimiento, el voluntario participará en la línea base del estudio y la inscripción, será aleatorizado y se le proporcionarán sus omega-3 HUFA o cápsulas de placebo.

Sesiones de estudio: Descripción general: Se espera que todos los participantes participen en 5 sesiones que se llevarán a cabo en Fort Benning. Durante la sesión de inscripción, se administrará un recordatorio dietético de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos de 30 días. Las sesiones subsiguientes se programarán en el registro de 8 semanas y dos puntos intermedios de IBOLC, y después de salir de la escuela de guardabosques (ya sea que se haya completado o no la capacitación). Coordinadores de estudio capacitados recopilarán los datos para el estudio RRIPP-3. Con la excepción de la entrevista de evaluación dietética, las evaluaciones para el estudio RRIPP-3 serán respuestas propias de los participantes. Ya sea por auto-respuesta o entrevista con el coordinador, las respuestas se recopilarán directamente en una batería de pruebas informáticas secuenciadas por orden de evaluación automatizadas. Con la excepción de los documentos de consentimiento informado, toda la información de los participantes se ingresará directamente en el servidor seguro de MUSC como parte del archivo del estudio RRIPP-3. A los participantes se les asignará un número de identificación del estudio en el momento de la inscripción que se utilizará durante la duración del estudio. Todos los datos se recopilarán y archivarán junto con el número de identificación (ID) del estudio del participante.

Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) Método Automatizado de Pasos Múltiples (AMPM) Evaluación dietética de 24 horas: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) es un método computarizado para recolectar información administrada por el entrevistador. Retiros dietéticos de 24 horas en persona. Cuestionario de frecuencia de alimentos: El Cuestionario de historial de dieta (DHQ) es un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) disponible gratuitamente. El DHQ II consta de 134 alimentos y 8 preguntas sobre suplementos dietéticos. RRIPP-3 utilizará la versión electrónica DHQ II que incluye la ingesta habitual durante los 30 días anteriores con el tamaño de la porción (NCI, 2010).

Codificación y análisis de datos: los datos se recopilarán y administrarán utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos de REDCap alojadas en MUSC (redcap.musc.edu) (Harris et al., 2009). Todos los datos codificados del estudio RRIPP-3 se recopilarán y transferirán por separado al servidor seguro de MUSC. Estos datos codificados se etiquetarán solo con la identificación del estudio del participante y el número de aleatorización del participante. Los eventos adversos se informarán mediante eIRB, el sistema IRB en línea federado de Carolina del Sur.

Esquema de aleatorización: Los 2 grupos de tratamiento se equilibrarán con respecto a la fuente de puesta en servicio y el destino posterior a la graduación utilizando un diseño de bloque estratificado.

Análisis estadístico Intención de tratar y evaluaciones de cumplimiento verificadas: todas las hipótesis se probarán utilizando los criterios de "intención de tratar" y "según el protocolo".

Análisis de datos: Mejora en facetas críticas de la función cognitiva durante IBOLC (Parte I) y Escuela Ranger (Parte II): Estadísticas descriptivas (p. ej., medias, desviaciones estándar, medianas, porcentajes) se utilizarán para caracterizar los 2 grupos de tratamiento. Se utilizarán pruebas T, pruebas de chi-cuadrado o pruebas no paramétricas (suma de rangos de Wilcoxon, exacta de Fisher) para comparar las características iniciales entre los grupos. Como la unidad de clase IBOLC puede representar una correlación intraclase, se creará una variable para representar la representación de clase en el modelo combinado. Además, el tiempo de intervención y el tiempo hasta el punto final de la Parte II pueden variar entre sujetos y, por lo tanto, pueden ajustarse en el análisis según corresponda.

Los análisis primarios incluirán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) (con efectos de sujetos aleatorios) realizados para determinar si la asignación de grupos al tratamiento activo o placebo mejora las puntuaciones en la función cognitiva y las evaluaciones psicológicas. Las medidas de resultado primarias para la función cognitiva de las medidas cognitivas y psicológicas se describen anteriormente. Otras variables intermediarias se incluirán en el modelo como se indica. Las pruebas de hipótesis serán de 2 colas y los valores p se compararán con un nivel alfa general de 0,05. Se realizarán análisis secundarios para examinar la eficacia del tratamiento en subgrupos de sujetos, aunque el poder estadístico puede ser menor para cualquiera de estos análisis dado el tamaño reducido de la muestra. Se utilizarán GLMM y modelos mixtos no lineales con sujetos aleatorios y efectos de conglomerados intraclase, según corresponda.