Odporność Rangera i ulepszona wydajność na omega-3 związanymi z fosfolipidami (RRIPP-3)

Armia amerykańska inwestuje dużo czasu i pieniędzy w szkolenie swoich dowódców. Osoby, które wybierają piechotę wojskową jako swoją karierę, poświęcają dużo czasu, energii i zaangażowania w samorozwój, aby osiągnąć swoje cele zawodowe. Podczas gdy absolwenci kursu podstawowego oficera piechoty (IBOLC) wykazali się umiejętnościami wymaganymi do odniesienia sukcesu w Ranger School, stres osobisty podczas Ranger School wydaje się być ciągłą barierą dla pomyślnego ukończenia Ranger School, a tylko 45,25% absolwentów IBOLC zdało Ranger szkolenie w 2013r. Wysoce nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (HUFA), w szczególności EPA (kwas eikozapentaenowy) i DHA (kwas dokozaheksaenowy), są skoncentrowane w tkankach nerwowych, są niezbędne do funkcjonowania neuronów (McNamara i Carlson, 2006) i muszą być pozyskiwane ze źródeł dietetycznych . Praktyki produkcji żywności w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatniego stulecia spowodowały dramatyczną zmianę profilu kwasów tłuszczowych w amerykańskiej diecie. Jednocześnie gromadzone są dowody dotyczące potencjalnego znaczenia HUFA omega-3 dla stanu emocjonalnego, funkcji poznawczych i zdrowia psychicznego. Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja omega-3 HUFA z koncentratu oleju z kryla poprawi stan emocjonalny i związane z nim zdolności poznawcze w stresie wśród oficerów piechoty podczas IBOLC, (część I) i późniejszej szkoły Ranger (część II). Mówiąc szerzej, Amerykanie nadal zgłaszają, że żyją w wysokim poziomie stresu, a 20% zgłasza stany silnego stresu. Potencjalnym wpływem tego badania byłyby informacje, które wspierałyby rolę suplementacji diety omega-3 HUFA z koncentratu oleju z kryla w przyczynianiu się do poprawy nastroju, stanu emocjonalnego i wydajności poznawczej wśród populacji USA.

Omówienie: The Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone przez Medical University of South Carolina (MUSC) we współpracy z National Institutes of Health (NIH) pracujący za zgodą kierownictwa IBOLC i Szkoły Szkolenia Rangerów Armii Stanów Zjednoczonych w Fort Benning, GA. Uczestnicy (450 osób) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych na 2 Części: Część I: IBOLC i Część II Szkoła Rangera.

Harmonogram interwencji: Uczestnicy otrzymają kapsułki z koncentratem oleju z kryla (2,3 g HUFA dziennie ze stosunkiem EPA i DHA około 2:1) lub placebo (olej z orzechów makadamia i odpowiedni barwnik pasujący do oleju z kryla) dostarczane w 8 kapsułkach dziennie tylko podczas części I (szkolenie IBOLC).

Monitorowanie zgodności: Próbki krwi pobierane z palca będą pobierane w celu oceny kwasów tłuszczowych na początku iw określonych punktach czasowych podczas IBOLC oraz przed i po szkoleniu Ranger i analizowane we współpracującym laboratorium w National Institutes of Health.

Uczestnicy badania: Wielkość próby: Obliczenie wielkości próby opiera się na różnicach w jednym ze specyficznych testów funkcji poznawczych między grupami otrzymującymi placebo i grupą leczoną na podstawie wcześniejszych badań dotyczących suplementacji omega-3. Całkowita wielkość próbki potrzebna do wykrycia różnicy między grupami wynosi 352 (176 na grupę). Uwzględniając potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, całkowita liczba zapisanych pacjentów = 450. Obliczenia wykonano za pomocą programu PASS 2008 (wersja 08.0.13, Kaysvile, Utah).

Strategia lokalizacji, populacji i rekrutacji: To badanie zostanie przeprowadzone w Fort Benning, GA przy wsparciu analitycznym laboratorium w NIH i MUSC. Wszystkie zdrowe osoby, które przybyły do ​​Fort Benning, aby wziąć udział w IBOLC z zamiarem kontynuowania bezpośrednio szkolenia Ranger po ukończeniu IBOLC, będą kwalifikować się do badania. Informacje o badaniu RRIPP-3 będą dostępne dla studentów IBOLC po przybyciu do Fort Benning przed IBOLC. Osoby zainteresowane potencjalnym udziałem w badaniu mogą zapoznać się z informacjami o badaniu na początku IBOLC i zapisać się na sesję przesiewową/rejestracyjną. Po obejrzeniu filmów na temat badania i procesu świadomej zgody oraz udzieleniu odpowiedzi na pytania kwalifikacyjne, jeśli uczniowie nadal będą zainteresowani, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w celu przeprowadzenia ocen podstawowych. Po uzyskaniu zgody ochotnik weźmie udział w badaniu wyjściowym i zapisie do badania, zostanie przydzielony losowo i otrzyma kapsułki omega-3 HUFA lub placebo.

Sesje studyjne: Przegląd: Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach odbywających się w Fort Benning. Podczas sesji rekrutacyjnej zostanie przeprowadzony 24-godzinny wywiad dotyczący diety i 30-dniowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków. Kolejne sesje zostaną zaplanowane na 8-tygodniową odprawę i dwa środkowe punkty IBOLC oraz po opuszczeniu Ranger School (niezależnie od tego, czy szkolenie zostało ukończone, czy nie). Przeszkoleni koordynatorzy badania zbiorą dane do badania RRIPP-3. Z wyjątkiem wywiadu oceniającego dietę, oceny w badaniu RRIPP-3 będą odpowiedziami własnymi uczestników. Niezależnie od tego, czy chodzi o samodzielną odpowiedź, czy wywiad z koordynatorem, odpowiedzi zostaną zebrane bezpośrednio do zautomatyzowanej baterii testów komputerowych z sekwencją kolejności oceny. Z wyjątkiem dokumentów świadomej zgody, wszystkie informacje o uczestnikach zostaną bezpośrednio wprowadzone na bezpieczny serwer MUSC jako część pliku badania RRIPP-3. Podczas rejestracji uczestnikom zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania, który będzie używany przez cały czas trwania badania. Wszystkie dane będą gromadzone i archiwizowane w powiązaniu z numerem identyfikacyjnym (ID) badania uczestniczącego.

Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM) 24-godzinna ocena dietetyczna: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) to skomputeryzowana metoda zbierania administrowanych przez ankieterów 24-godzinne przypominanie diety osobiście. Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków: Kwestionariusz historii diety (DHQ) to ogólnodostępny kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). DHQ II składa się ze 134 artykułów spożywczych i 8 pytań dotyczących suplementów diety. RRIPP-3 użyje wersji elektronicznej DHQ II, która obejmuje zwykłe spożycie w ciągu ostatnich 30 dni wraz z wielkością porcji (NCI, 2010).

Kodowanie i analiza danych: Dane będą gromadzone i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap hostowanych w MUSC (redcap.musc.edu) (Harris i in., 2009). Wszystkie zakodowane dane z badania RRIPP-3 zostaną zebrane i oddzielnie przesłane na bezpieczny serwer MUSC. Te zakodowane dane będą oznaczone jedynie identyfikatorem badania uczestnika i numerem randomizacji uczestnika. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane za pomocą eIRB, federacyjnego internetowego systemu IRB Karoliny Południowej.

Schemat randomizacji: 2 grupy leczenia zostaną zrównoważone pod względem źródła zlecenia i miejsca docelowego po ukończeniu studiów przy użyciu warstwowego projektu blokowania.

Analiza statystyczna Zamiar leczenia i zweryfikowane oceny zgodności: Wszystkie hipotezy zostaną przetestowane przy użyciu kryteriów „zamiaru leczenia” i „zgodnie z protokołem”.

Analiza danych: Poprawa krytycznych aspektów funkcji poznawczych podczas IBOLC (Część I) i Ranger School (Część II): Statystyki opisowe (np. średnie, odchylenia standardowe, mediany, procenty) zostaną użyte do scharakteryzowania 2 grup leczenia. Testy t, testy chi-kwadrat lub testy nieparametryczne (sumy rang Wilcoxona, dokładne Fishera) zostaną użyte do porównania podstawowych charakterystyk między grupami. Ponieważ jednostka klasy IBOLC może reprezentować korelację wewnątrzklasową, zostanie utworzona zmienna reprezentująca reprezentację klasy w modelu złożonym. Ponadto czas interwencji i czas do punktu końcowego Części II mogą się różnić w zależności od pacjenta, a zatem można je odpowiednio dostosować w analizie.

Podstawowe analizy będą obejmowały uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) (z losowymi efektami podmiotu) przeprowadzone w celu ustalenia, czy przypisanie grupy do leczenia aktywnego lub placebo poprawia wyniki funkcji poznawczych i ocen psychologicznych. Podstawowa miara wyników dla funkcji poznawczych z miar poznawczych i psychologicznych została opisana powyżej. Inne zmienne pośrednie zostaną uwzględnione w modelu, jak wskazano. Testy hipotez będą dwustronne, a wartości p zostaną porównane z ogólnym poziomem alfa równym 0,05. Wtórne analizy zostaną przeprowadzone w celu zbadania skuteczności leczenia w podgrupach pacjentów, chociaż moc statystyczna może być niższa dla takich analiz ze względu na zmniejszoną wielkość próby. W razie potrzeby zostaną użyte GLMM i nieliniowe modele mieszane z losowymi podmiotami i efektami skupień wewnątrzklasowych.