Ranger-Resilienz und verbesserte Leistung bei Phospholipid-gebundenen Omega-3-Fettsäuren (RRIPP-3)

Die US-Armee investiert viel Zeit und Geld in die Ausbildung ihrer Anführer. Personen, die sich für die Army Infantry als Karriere entscheiden, wenden viel Zeit, Energie und Engagement für die Selbstentwicklung auf, um ihre Karriereziele zu erreichen. Während die Absolventen des Infantry Basic Officer Leaders Course (IBOLC) ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt haben, die für den Erfolg der Ranger-Schule erforderlichen Fähigkeiten auszuführen, scheint persönlicher Stress während der Ranger-Schule ein ständiges Hindernis für den erfolgreichen Abschluss der Ranger-Schule zu sein, da nur 45,25% der IBOLC-Absolventen Ranger bestanden haben Ausbildung im Jahr 2013. Hoch ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (HUFAs), insbesondere EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure), sind in neuralen Geweben konzentriert, für die neurale Funktion unerlässlich (McNamara & Carlson, 2006) und müssen aus Nahrungsquellen gewonnen werden . Die Praktiken der Lebensmittelproduktion in den Vereinigten Staaten (USA) haben im letzten Jahrhundert zu einer dramatischen Veränderung des Fettsäureprofils der US-amerikanischen Ernährung geführt. Gleichzeitig gibt es immer mehr Beweise für die potenzielle Bedeutung von Omega-3-HUFAs für den emotionalen Zustand, die kognitive Funktion und die psychische Gesundheit. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Supplementierung mit Omega-3-HUFAs aus einem Krillölkonzentrat den emotionalen Status und die damit verbundene kognitive Leistung unter Stress bei Infanterieoffizier-Auszubildenden während IBOLC (Teil I) und der anschließenden Ranger-Schule (Teil II) verbessert. Im Allgemeinen berichten die Amerikaner weiterhin, unter einem hohen Maß an Stress zu leben, wobei 20 % von Zuständen mit starkem Stress berichten. Die potenzielle Auswirkung dieser Studie wären Informationen, die die Rolle der Nahrungsergänzung mit Omega-3-HUFAs aus Krillölkonzentrat bei der Verbesserung der Stimmung, des emotionalen Status und der kognitiven Leistungsfähigkeit der US-Bevölkerung unterstützen würden.

Überblick: Die Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die von der Medical University of South Carolina (MUSC) in Partnerschaft mit den National Institutes of durchgeführt wurde Health (NIH) mit Genehmigung der Führung von IBOLC und der US Army Ranger Training School in Fort Benning, GA. Die Teilnehmer (450 Personen) werden für 2 Teile zufällig einer von zwei experimentellen Gruppen zugeteilt: Teil I: IBOLC und Teil II Ranger School.

Interventionsplan: Die Teilnehmer erhalten Kapseln mit Krillölkonzentrat (2,3 g/Tag HUFAs mit einem EPA- und DHA-Verhältnis von etwa 2:1) oder ein Placebo (Macadamianussöl und geeignete passende Farbstoffe für Krillöl) in 8 Kapseln pro Tag nur während Teil I (IBOLC-Schulung).

Compliance-Überwachung: Zur Beurteilung der Fettsäuren werden zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten während der IBOLC- und Prä- und Post-Ranger-Ausbildung Blutproben aus Fingerstichen entnommen und in einem kooperierenden Labor der National Institutes of Health analysiert.

Studienteilnehmer: Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf Unterschieden in einem der spezifischen kognitiven Tests zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe, basierend auf früheren Omega-3-Ergänzungsstudien. Die gesamte Stichprobengröße, die benötigt wird, um den Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen, beträgt 352 (176 pro Gruppe). Unter Berücksichtigung einer potenziellen Abgangsrate von 25 % beträgt die Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden 450. Die Berechnungen wurden mit der Software PASS 2008 (Version 08.0.13, Kaysvile, Utah).

Standort, Bevölkerung und Rekrutierungsstrategie: Diese Studie wird in Fort Benning, GA, mit laboranalytischer Unterstützung durch NIH und MUSC durchgeführt. Alle gesunden Personen, die nach Fort Benning gekommen sind, um an IBOLC teilzunehmen, mit der Absicht, nach Abschluss des IBOLC direkt mit dem Ranger-Training fortzufahren, sind für die Studie geeignet. Informationen über die RRIPP-3-Studie werden IBOLC-Studenten bei ihrer Ankunft in Fort Benning vor IBOLC zur Verfügung stehen. Interessenten, die an einer potenziellen Teilnahme an der Studie interessiert sind, können die Informationen über die Studie zu Beginn von IBOLC einsehen und sich für eine Screening-/Einschreibungssitzung anmelden. Nachdem sie sich Videos über die Studie und den Prozess der informierten Einwilligung angesehen und Fragen zur Berechtigung beantwortet haben, werden die Studenten, wenn sie weiterhin interessiert sind, gebeten, eine Einwilligung nach Aufklärung und das Gesetz zur Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen (HIPAA) für die Basisbewertungen zu unterzeichnen. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, nimmt der Freiwillige an der Studiengrundlinie und -aufnahme teil, randomisiert und mit seinen Omega-3-HUFA- oder Placebo-Kapseln ausgestattet.

Studiensitzungen: Überblick: Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie an 5 Sitzungen teilnehmen, die in Fort Benning abgehalten werden. Während der Einschreibungssitzung wird ein 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung und ein 30-Tage-Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung durchgeführt. Nachfolgende Sitzungen werden beim 8-wöchigen Check-in und zwei Mittelpunkten von IBOLC und nach dem Verlassen der Ranger-Schule (unabhängig davon, ob das Training abgeschlossen ist oder nicht) angesetzt. Geschulte Studienkoordinatoren werden die Daten für die RRIPP-3-Studie sammeln. Mit Ausnahme des Ernährungsbewertungsgesprächs sind die Bewertungen für die RRIPP-3-Studie Selbstantworten der Teilnehmer. Ob durch Selbstbeantwortung oder Koordinatoreninterview, die Antworten werden direkt in einer automatisierten, in der Reihenfolge der Bewertung sequenzierten Computertestbatterie gesammelt. Mit Ausnahme der Einverständniserklärungen werden alle Teilnehmerinformationen als Teil der RRIPP-3-Studiendatei direkt in den sicheren MUSC-Server eingegeben. Den Teilnehmern wird bei der Einschreibung eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, die für die Studiendauer verwendet wird. Alle Daten werden in Verbindung mit der Studienidentifikationsnummer (ID) des Teilnehmers gesammelt und archiviert.

United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM) 24-Hour Dietary Assessment: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) ist eine computergestützte Methode zur Erhebung von Interviewern Persönliche Ernährungsrückrufe rund um die Uhr. Food Frequency Questionnaire: Der Diet History Questionnaire (DHQ) ist ein frei verfügbarer Food Frequency Questionnaire (FFQ). Das DHQ II besteht aus 134 Fragen zu Lebensmitteln und 8 Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln. RRIPP-3 wird die elektronische DHQ II-Version verwenden, die die übliche Einnahme über die letzten 30 Tage mit Portionsgröße enthält (NCI, 2010).

Datencodierung und -analyse: Daten werden mit elektronischen Datenerfassungstools von REDCap, die bei MUSC (redcap.musc.edu) gehostet werden, gesammelt und verwaltet. (Harris et al., 2009). Alle codierten RRIPP-3-Studiendaten werden gesammelt und separat an den MUSC-Sicherheitsserver übertragen. Diese codierten Daten werden nur mit der Studienteilnehmer-ID und der Randomisierungsnummer des Teilnehmers gekennzeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden über eIRB, das föderierte Online-IRB-System von South Carolina, gemeldet.

Randomisierungsschema: Die 2 Behandlungsgruppen werden in Bezug auf die Auftragsquelle und das Ziel nach der Graduierung unter Verwendung eines stratifizierten Blockdesigns ausgewogen.

Statistische Analyse Behandlungsabsicht und verifizierte Compliance-Bewertungen: Alle Hypothesen werden anhand der Kriterien „Behandlungsabsicht“ und „gemäß Protokoll“ getestet.

Datenanalyse: Verbesserung kritischer Aspekte der kognitiven Funktion während IBOLC (Teil I) und Ranger-Schule (Teil II): Beschreibende Statistiken (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Prozentsätze) werden verwendet, um die 2 Behandlungsgruppen zu charakterisieren. T-Tests, Chi-Quadrat-Tests oder nicht-parametrische Tests (Wilcoxon-Rangsumme, exakt nach Fisher) werden verwendet, um die Grundlinienmerkmale zwischen den Gruppen zu vergleichen. Da die IBOLC-Klasseneinheit eine klasseninterne Korrelation darstellen kann, wird eine Variable erstellt, um die Klassendarstellung im kombinierten Modell darzustellen. Darüber hinaus können die Zeit bis zur Intervention und die Zeit bis zum Endpunkt von Teil II zwischen den Probanden variieren und daher gegebenenfalls in der Analyse angepasst werden.

Die primären Analysen umfassen verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMMs) (mit zufälligen Subjekteffekten), die durchgeführt werden, um zu bestimmen, ob die Gruppenzuweisung zu einer aktiven oder Placebo-Behandlung die Ergebnisse der kognitiven Funktion und der psychologischen Beurteilungen verbessert. Das primäre Ergebnismaß für die kognitive Funktion aus den kognitiven und psychologischen Maßen ist oben umrissen. Andere Zwischenvariablen werden wie angegeben in das Modell aufgenommen. Hypothesentests sind zweiseitig, und die p-Werte werden mit einem Alpha-Gesamtwert von 0,05 verglichen. Es werden Sekundäranalysen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung in betroffenen Untergruppen zu untersuchen, obwohl die statistische Aussagekraft für solche Analysen aufgrund der reduzierten Stichprobengröße geringer sein kann. GLMMs und nichtlineare gemischte Modelle mit zufälligen Subjekt- und Intraklassen-Clustereffekten werden nach Bedarf verwendet.