Ranger-ellenállóképesség és jobb teljesítmény a foszfolipidhez kötött omega-3-on (RRIPP-3)

Az amerikai hadsereg jelentős időt és pénzt fektet vezetői képzésébe. Azok az egyének, akik karrierjüknek a hadsereg gyalogságot választják, jelentős időt, energiát és elkötelezettséget fordítanak az önfejlesztésre, hogy elérjék karriercéljaikat. Míg a gyalogsági alaptiszti vezetői tanfolyamon (IBOLC) végzettek bebizonyították, hogy képesek teljesíteni a Ranger School sikeréhez szükséges készségeket, a Ranger School alatti személyes stressz folyamatos gátat szab a sikeres Ranger School érettséginek, mivel az IBOLC-t végzettek mindössze 45,25%-a tette le a Ranger-tanfolyamot. képzés 2013. Az omega-3 erősen telítetlen zsírsavak (HUFA), különösen az EPA (eikozapentaénsav) és a DHA (dokozahexaénsav), az idegszövetekben koncentrálódnak, nélkülözhetetlenek az idegi működéshez (McNamara és Carlson, 2006), és étkezési forrásokból kell beszerezni őket. . Az Egyesült Államok (USA) élelmiszertermelési gyakorlata az elmúlt évszázad során drámai változást eredményezett az Egyesült Államok étrendjének zsírsavprofiljában. Ugyanakkor folyamatosan gyarapodnak a bizonyítékok az omega-3 HUFA potenciális fontosságáról az érzelmi állapotra, a kognitív funkciókra és a mentális egészségre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a krillolaj-koncentrátumból származó omega-3 HUFA-k kiegészítése javítja-e az érzelmi állapotot és a kapcsolódó kognitív teljesítményt stressz alatt a gyalogsági tiszt gyakornokoknál az IBOLC (I. rész) és az azt követő Ranger School (II. rész) során. Tágabb értelemben az amerikaiak továbbra is magas szintű stressz alatt élnek, 20%-uk pedig súlyos stressz állapotáról számolt be. A tanulmány potenciális hatása olyan információ lenne, amely alátámasztja a krillolaj-koncentrátumból származó omega-3 HUFA-k étrend-kiegészítésének szerepét a hangulat, az érzelmi állapot és a kognitív teljesítmény javításában az Egyesült Államok lakossága körében.

Áttekintés: A foszfolipidhez kötött omega-3-ra vonatkozó Ranger-ellenállóképesség és jobb teljesítmény (RRIPP-3 vizsgálat) egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetem (MUSC) végzett együttműködésben a National Institutes of the National Institutes-al. Az egészségügy (NIH) az IBOLC vezetőségének és a Fort Benningben, GA-ban működő US Army Ranger Training School-nak az engedélyével dolgozik. A résztvevőket (450 személy) véletlenszerűen besorolják két kísérleti csoport egyikébe 2 részre: I. rész: IBOLC és II. rész Ranger School.

Beavatkozási ütemterv: A résztvevők kapszulákat kapnak krillolaj-koncentrátumból (2,3 g/nap HUFA-k körülbelül 2:1 EPA- és DHA-aránnyal) vagy placebó (makadámdióolaj és a krillolajhoz megfelelő színezőanyag) naponta 8 kapszulában. csak az I. rész (IBOLC képzés) alatt.

Megfelelőség-ellenőrzés: Ujjszúrásos vérmintákat gyűjtenek a zsírsavak kiindulási és meghatározott időpontokban történő értékeléséhez az IBOLC, valamint a Ranger-képzés előtti és utáni időpontokban, és elemzik az Országos Egészségügyi Intézet egyik együttműködő laboratóriumában.

A vizsgálatban részt vevők: Mintanagyság: A mintanagyság számítása az egyik specifikus kognitív tesztben a placebóval és a kezelt csoportokkal kapcsolatos különbségeken alapul, korábbi omega-3-kiegészítő vizsgálatok alapján. A csoportok közötti különbség kimutatásához szükséges teljes mintanagyság 352 (csoportonként 176). A 25%-os potenciális lemorzsolódási arányt figyelembe véve a beiratkozott alanyok teljes száma = 450. A számítások a PASS 2008 szoftverrel (08.0.13 verzió, Kaysvile, Utah).

Helyszín, népesség és toborzási stratégia: Ezt a vizsgálatot Fort Benningben, GA-ban végzik, az NIH és a MUSC laboratóriumi analitikai támogatásával. Minden egészséges személy, aki azért érkezett Fort Benningbe, hogy részt vegyen az IBOLC-n azzal a szándékkal, hogy az IBOLC befejezése után közvetlenül a Ranger Trainingben folytathassa, részt vehet a vizsgálatban. Az RRIPP-3 Tanulmányra vonatkozó információk az IBOLC-hallgatók számára a Fort Benningbe érkezésükkor állnak majd rendelkezésre az IBOLC előtt. A vizsgálatban potenciálisan részt vevő érdeklődők az IBOLC kezdetén áttekinthetik a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és jelentkezhetnek szűrésre/beiratkozásra. A tanulmányról és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatáról készült videók megtekintése, valamint a jogosultsági kérdések megválaszolása után, ha a hallgatók továbbra is érdeklődnek, felkérik őket, hogy írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) az alapszintű értékelésekhez. A beleegyezés megszerzése után az önkéntes részt vesz a vizsgálat kiindulási állapotában és a beiratkozásban, randomizálják, és megkapják az omega-3 HUFA vagy placebo kapszulákat.

Tanulmányi ülések: Áttekintés: Minden résztvevőnek részt kell vennie a Fort Benningben tartott 5 ülésen. A beiratkozás során 24 órás étrend-felidéző ​​és 30 napos étkezési gyakoriság kérdőív kerül kitöltésre. A további foglalkozásokat a 8 hetes bejelentkezéskor és az IBOLC két középső pontján, valamint a Ranger School elhagyása után (függetlenül attól, hogy az edzés befejeződött-e vagy sem) ütemezzük. Képzett vizsgálati koordinátorok gyűjtik az adatokat az RRIPP-3 vizsgálathoz. Az étrendi értékelő interjú kivételével az RRIPP-3 vizsgálat értékelései a résztvevők saját válaszai lesznek. Legyen szó önálló válaszadásról vagy koordinátori interjúról, a válaszokat közvetlenül egy automatizált, értékelési sorrendben szekvenciális számítógépes teszt akkumulátorba gyűjtjük. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumok kivételével az összes résztvevő információ közvetlenül a MUSC biztonságos szerverére kerül az RRIPP-3 tanulmányfájl részeként. A résztvevők a beiratkozáskor kapnak egy tanulmányazonosító számot, amelyet a tanulmány időtartama alatt használnak fel. Minden adatot a résztvevő vizsgálati azonosító (ID) számával együtt gyűjtünk és rögzítünk.

Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) automatizált többszörös átfutású módszere (AMPM) 24 órás étrend-kiértékelés: Az AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/) egy számítógépes módszer a kérdező által kezelt adatok összegyűjtésére. 24 órás étkezési visszahívás személyesen. Étkezési gyakorisági kérdőív: Az étrendtörténeti kérdőív (DHQ) egy szabadon elérhető étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ). A DHQ II 134 élelmiszerből és 8 étrend-kiegészítő kérdésből áll. Az RRIPP-3 a DHQ II elektronikus verzióját fogja használni, amely tartalmazza az előző 30 nap szokásos bevitelét adagmérettel (NCI, 2010).

Adatkódolás és -elemzés: Az adatokat a REDCap elektronikus adatrögzítő eszközökkel gyűjtik és kezelik, amelyek a MUSC-ben találhatók (redcap.musc.edu) (Harris et al., 2009). Az összes kódolt RRIPP-3 vizsgálati adatot összegyűjtjük és külön továbbítjuk a MUSC biztonságos szerverére. Ezek a kódolt adatok csak a résztvevő vizsgálati azonosítójával és a résztvevő véletlenszerű besorolási számával lesznek címkézve. A nemkívánatos eseményeket az eIRB, Dél-Karolina szövetségi online IRB rendszere segítségével jelentik.

Randomizációs séma: A 2 kezelési csoport kiegyensúlyozott lesz az üzembe helyezési forrás és az érettségi utáni rendeltetési hely tekintetében, rétegzett blokkolt kialakítással.

Statisztikai elemzés Kezelési szándék és ellenőrzött megfelelőségi értékelések: Minden hipotézist tesztelünk a „kezelési szándék” és a „protokoll szerint” kritériumok alapján.

Adatelemzés: A kognitív funkciók kritikus aspektusainak fejlesztése az IBOLC (I. rész) és a Ranger School (II. rész) során: Leíró statisztikák (pl. átlagokat, szórást, mediánt, százalékot) használjuk a 2 kezelési csoport jellemzésére. T-teszteket, khi-négyzet teszteket vagy nem-paraméteres teszteket (Wilcoxon rangösszeg, Fisher-féle egzakt) használunk a csoportok közötti alapjellemzők összehasonlítására. Mivel az IBOLC osztályegység osztályon belüli korrelációt jelenthet, egy változó jön létre, amely a kombinált modellben az osztályreprezentációt reprezentálja. Ezen túlmenően, a beavatkozáshoz és a II. rész végpontjáig eltelt idő alanyonként változhat, és így szükség szerint módosítható az elemzés során.

Az elsődleges elemzések általánosított lineáris vegyes modelleket (GLMM-eket) tartalmaznak (véletlen alanyi hatásokkal), amelyeket annak megállapítására végeznek, hogy az aktív vagy placebo kezeléshez való csoportos hozzárendelés javítja-e a kognitív funkciók és a pszichológiai értékelések pontszámait. A kognitív és pszichológiai mérőszámok kognitív funkciójának elsődleges kimenetelét a fentiekben vázoltuk. A jelzett módon más közvetítő változók is bekerülnek a modellbe. A hipotézistesztek kétoldalasak lesznek, és a p-értékeket egy 0,05-ös általános alfa-szinttel hasonlítják össze. Másodlagos elemzéseket végeznek a kezelés hatékonyságának vizsgálatára az alanyok alcsoportjaiban, bár a statisztikai teljesítmény alacsonyabb lehet minden ilyen elemzésnél, tekintettel a csökkentett mintanagyságra. A GLMM-eket és a véletlenszerű alany- és osztályon belüli klasztereffektusokkal rendelkező nemlineáris vegyes modelleket szükség szerint kell használni.