Rangerin sietokyky ja parempi suorituskyky fosfolipidisidotuissa omega-3-rasvahappoissa (RRIPP-3)

Yhdysvaltain armeija sijoittaa huomattavasti aikaa ja rahaa johtajiensa kouluttamiseen. Yksilöt, jotka valitsevat armeijan jalkaväen urakseen, käyttävät paljon aikaa, energiaa ja sitoutumista itsensä kehittämiseen saavuttaakseen uratavoitteensa. Jalkaväen perusupseerin johtajien kurssin (IBOLC) valmistuneet ovat osoittaneet kykynsä suorittaa Ranger Schoolin menestymiseen vaadittavia taitoja, mutta henkilökohtainen stressi Ranger Schoolin aikana näyttää olevan jatkuva este menestyksekkäälle Ranger Schoolin valmistumiselle, sillä vain 45,25 % IBOLC:n valmistuneista on läpäissyt Rangerin. koulutusta vuonna 2013. Erittäin tyydyttymättömät omega-3-rasvahapot (HUFA), erityisesti EPA (eikosapentaeenihappo) ja DHA (dokosaheksaeenihappo), ovat keskittyneet hermokudoksiin, ovat välttämättömiä hermoston toiminnalle (McNamara & Carlson, 2006), ja ne on saatava ravinnosta. . Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) elintarviketuotantokäytännöt viime vuosisadalla ovat johtaneet dramaattiseen muutokseen Yhdysvaltain ruokavalion rasvahappoprofiilissa. Samaan aikaan todisteita omega-3 HUFA:iden mahdollisesta merkityksestä tunnetilalle, kognitiivisille toiminnoille ja mielenterveydelle kerääntyy jatkuvasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako krilliöljytiivisteestä saatu omega-3 HUFA:iden lisääminen jalkaväen upseeriharjoittelijain emotionaalista tilaa ja siihen liittyvää kognitiivista suorituskykyä stressin alaisena IBOLC:n (osa I) ja myöhemmän Ranger Schoolin (osa II) aikana. Laajemmin amerikkalaiset raportoivat edelleen elävänsä korkean stressin alaisena, ja 20 prosenttia ilmoittaa vakavasta stressistä. Tämän tutkimuksen mahdollinen vaikutus olisi tietoa, joka tukisi krilliöljytiivisteestä saatavan omega-3 HUFA:n ravintolisän roolia mielialan, tunnetilan ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa Yhdysvaltain väestössä.

Yleiskatsaus: The Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka suorittaa Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto (MUSC) yhteistyössä National Institutes of the National Institutes of the National Institutes of the National Institutesin kanssa. Terveys (NIH) työskentelee IBOLC:n johdon ja Fort Benningin, GA:n Yhdysvaltain armeijan vartijakoulun johdon luvalla. Osallistujat (450 henkilöä) satunnaistetaan yhteen kahdesta koeryhmästä kahteen osaan: Osa I: IBOLC ja Osa II Ranger School.

Interventioaikataulu: Osallistujille toimitetaan kapseleita krilliöljykonsentraattia (2,3 g/vrk HUFA:ita, joiden EPA- ja DHA-suhde on noin 2:1) tai lumelääkettä (makadamiapähkinäöljy ja sopiva krilliöljyyn sopiva väriaine) 8 kapselina päivässä vain osan I (IBOLC-koulutus) aikana.

Vaatimustenmukaisuuden valvonta: Sormenpistoverinäytteitä kerätään rasvahappojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja tiettyinä ajankohtina IBOLC:n sekä Ranger-harjoittelun edeltävän ja jälkeisen ajan aikana, ja ne analysoidaan yhteistyössä National Institutes of Healthin laboratoriossa.

Tutkimukseen osallistujat: Näytteen koko: Otoskoon laskenta perustuu eroihin jossakin tietyssä kognitiivisessa testissä lumelääke- ja hoitoryhmien välillä perustuen aikaisempiin omega-3-lisätutkimuksiin. Ryhmien välisen eron havaitsemiseen tarvittava kokonaisotoskoko on 352 (176 ryhmää kohden). Ottaen huomioon mahdollisen poistumisasteen 25 %, ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä = 450. Laskelmat tehtiin PASS 2008 -ohjelmistolla (versio 08.0.13, Kaysvile, Utah).

Sijainti-, väestö- ja rekrytointistrategia: Tämä tutkimus suoritetaan Fort Benningissä, GA:ssa NIH:n ja MUSC:n laboratorioanalyyttisellä tuella. Kaikki terveet henkilöt, jotka ovat saapuneet Fort Benningiin osallistuakseen IBOLC:hen aikomuksenaan jatkaa suoraan Ranger Trainingiin IBOLC:n päätyttyä, voivat osallistua tutkimukseen. Tietoja RRIPP-3-tutkimuksesta on IBOLC-opiskelijoiden saatavilla saapuessaan Fort Benningiin ennen IBOLC:tä. Mahdollisesti tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet voivat tutustua tutkimukseen liittyviin tietoihin IBOLC:n alussa ja ilmoittautua seulonta-/ilmoittautumisistuntoon. Kun opiskelijat ovat nähneet videot tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen prosessista ja vastanneet kelpoisuuskysymyksiin, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslaki (HIPAA) perusarviointia varten. Kun suostumus on saatu, vapaaehtoinen osallistuu tutkimuksen lähtötasoon ja ilmoittautumiseen, satunnaistetaan ja hänelle tarjotaan omega-3 HUFA- tai lumekapselit.

Opintojaksot: Yleiskatsaus: Kaikkien osallistujien odotetaan osallistuvan viiteen Fort Benningissä järjestettävään istuntoon. Ilmoittautumisistunnon aikana suoritetaan 24 tunnin ruokavalion palautus ja 30 päivän ruokatiheyskysely. Seuraavat istunnot ajoitetaan 8 viikon lähtöselvityksessä ja kahdessa IBOLC:n puolivälissä sekä Ranger Schoolin jälkeen (riippumatta siitä, onko koulutus suoritettu vai ei). Koulutetut tutkimuskoordinaattorit keräävät tiedot RRIPP-3-tutkimusta varten. Ruokavalion arviointihaastattelua lukuun ottamatta RRIPP-3-tutkimuksen arvioinnit ovat osallistujien omatoimisia vastauksia. Olipa kyse omatoimisesti tai koordinaattorihaastattelusta, vastaukset kerätään suoraan automaattiseen, arviointitilausjärjestykseen perustuvaan tietokoneen testiakkuun. Ilmoitettuja suostumusasiakirjoja lukuun ottamatta kaikki osallistujan tiedot syötetään suoraan MUSC:n suojatulle palvelimelle osana RRIPP-3-tutkimustiedostoa. Osallistujille annetaan ilmoittautumisen yhteydessä tutkimustunnus, jota käytetään opiskelun ajan. Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan yhdessä osallistujan tutkimustunnistenumeron (ID) kanssa.

Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) automatisoitu moninkertainen menetelmä (AMPM) 24 tunnin ruokavalion arviointi: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/) on tietokoneistettu menetelmä haastattelijoiden johtamien tietojen keräämiseen. 24 tunnin ruokavalion palautus henkilökohtaisesti. Food Frequency Questionnaire: Diet History Questionnaire (DHQ) on vapaasti saatavilla oleva ruokatiheyskysely (FFQ). DHQ II koostuu 134 ruoka-aineesta ja 8 ravintolisäkysymyksestä. RRIPP-3 käyttää DHQ II:n sähköistä versiota, joka sisältää tavanomaisen kulutuksen edellisten 30 päivän ajalta annoskoolla (NCI, 2010).

Tietojen koodaus ja analysointi: Tietoja kerätään ja hallitaan REDCap-sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi MUSC (redcap.musc.edu) (Harris et ai., 2009). Kaikki koodattu RRIPP-3-tutkimusdata kerätään ja siirretään erikseen MUSC:n suojatulle palvelimelle. Nämä koodatut tiedot merkitään vain osallistujan tutkimustunnuksella ja osallistujan satunnaistusnumerolla. Haittatapahtumat raportoidaan käyttämällä eIRB:tä, Etelä-Carolinan liittovaltion verkko-IRB-järjestelmää.

Satunnaistuskaavio: Kaksi hoitoryhmää tasapainotetaan käyttöönoton lähteen ja valmistumisen jälkeisen määränpään suhteen käyttämällä kerrostettua estettyä suunnittelua.

Tilastollinen analyysi Hoitotarkoitus ja todetut vaatimustenmukaisuuden arvioinnit: Kaikki hypoteesit testataan käyttämällä sekä "kohteluaiko"- että "protokollan mukaisia" kriteerejä.

Tietojen analyysi: Kognitiivisen toiminnan kriittisten puolien parantaminen IBOLC:n (osa I) ja Ranger Schoolin (osa II) aikana: Kuvaavia tilastoja (esim. keskiarvoja, keskihajontoja, mediaaneja, prosenttiosuuksia) käytetään karakterisoimaan 2 hoitoryhmää. T-testejä, kiini-neliötestejä tai ei-parametrisia testejä (Wilcoxonin arvosumma, Fisherin tarkka) käytetään vertailuun ryhmien välillä. Koska IBOLC-luokkayksikkö voi edustaa luokan sisäistä korrelaatiota, luodaan muuttuja edustamaan luokan esitystä yhdistetyssä mallissa. Lisäksi interventioon kuluva aika ja aika osan II päätepisteeseen voi vaihdella koehenkilöiden välillä, joten niitä voidaan mukauttaa analyysissä tarpeen mukaan.

Ensisijaiset analyysit sisältävät yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) (satunnaisilla aihevaikutuksilla), jotka suoritetaan sen määrittämiseksi, parantaako ryhmien osoittaminen aktiiviseen tai lumelääkehoitoon kognitiivisten toimintojen ja psykologisten arvioiden tuloksia. Yllä on kuvattu kognitiivisten ja psykologisten toimintojen ensisijaiset tulosmittaukset. Muut välimuuttujat sisällytetään malliin ilmoitetulla tavalla. Hypoteesitestit ovat kaksisuuntaisia, ja p-arvoja verrataan yleiseen alfatasoon 0,05. Toissijaisia ​​analyysejä tehdään hoidon tehokkuuden tutkimiseksi koehenkilöalaryhmissä, vaikka tilastollinen teho voi olla pienempi kaikissa sellaisissa analyyseissä, koska otoskoko on pienempi. GLMM:itä ja epälineaarisia sekamalleja, joissa on satunnaisia ​​subjekti- ja luokan sisäisiä klusteriefektejä, käytetään tarvittaessa.