이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레인저 탄력성 및 인지질 결합 오메가-3의 성능 향상 (RRIPP-3)

2018년 7월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목표는 인지질 결합 오메가-3 지방산을 함유한 크릴 오일 농축액 보충이 미 육군 보병 기본 장교 리더 과정(IBOLC) 및 레인저 학교( 교육) 조지아주 포트 베닝(조지아)에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미 육군은 지도자 훈련에 상당한 시간과 비용을 투자합니다. 육군 보병을 경력으로 선택한 개인은 경력 목표를 달성하기 위해 상당한 시간, 에너지 및 자기 개발에 전념합니다. IBOLC(Infantry Basic Officer Leaders Course) 졸업생은 레인저 학교 성공에 필요한 기술을 수행할 수 있는 능력을 입증했지만, 레인저 학교 동안 개인적인 스트레스는 레인저 학교를 성공적으로 졸업하는 데 지속적인 장벽이 되는 것으로 보이며 IBOLC 졸업생의 45.25%만이 레인저를 통과했습니다. 2013년 훈련. 오메가-3 고도 불포화 지방산(HUFA), 특히 EPA(에이코사펜타에노산) 및 DHA(도코사헥사에노산)는 신경 조직에 집중되어 있으며 신경 기능에 필수적이며(McNamara & Carlson, 2006) 식이 공급원에서 얻어야 합니다. . 지난 세기 동안 미국(U.S.) 식품 생산 관행은 미국 식단의 지방산 프로필에 극적인 변화를 가져왔습니다. 동시에 감정 상태, 인지 기능 및 정신 건강에 대한 오메가-3 HUFA의 잠재적 중요성에 대한 증거가 계속해서 축적되고 있습니다. 이 연구의 목적은 크릴 오일 농축액에서 오메가-3 HUFA를 보충하는 것이 IBOLC(1부) 및 후속 레인저 학교(2부) 동안 보병 장교 훈련생들 사이에서 스트레스 하에서 감정 상태 및 관련 인지 성능을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 보다 광범위하게 미국인들은 계속해서 높은 수준의 스트레스를 받고 있으며, 20%는 심각한 스트레스 상태를 보고하고 있습니다. 이 연구의 잠재적 영향은 미국 인구의 기분, 감정 상태 및 인지 성능 개선에 기여하는 크릴 오일 농축액에서 오메가-3 HUFA의 식이 보충제 역할을 지원하는 정보가 될 것입니다.

개요: RRIPP-3 연구(Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3)는 미국 사우스캐롤라이나 의과대학(MUSC)이 National Institutes of Health(NIH)는 IBOLC 지도부와 조지 아주 포트 베닝에 있는 미 육군 레인저 훈련 학교의 허가를 받아 작업하고 있습니다. 참가자(450명)는 2개의 파트(파트 I: IBOLC 및 파트 II 레인저 학교)에 대한 두 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

중재 일정: 참가자에게는 크릴 오일 농축 캡슐(EPA와 DHA 비율이 약 2:1인 HUFA 2.3g/일) 또는 위약(마카다미아 너트 오일과 크릴 오일에 적합한 일치 착색제) 캡슐이 하루 8캡슐로 제공됩니다. 파트 I(IBOLC 교육) 동안에만.

규정 준수 모니터링: 기준선과 IBOLC 및 레인저 사전 및 사후 교육 중 특정 시점에서 지방산 평가를 위해 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 수집하고 국립 보건원(National Institutes of Health)의 협력 실험실에서 분석합니다.

연구 참가자: 샘플 크기: 샘플 크기 계산은 이전 오메가-3 보충 연구를 기반으로 위약 그룹과 치료 그룹 간의 특정 인지 테스트 중 하나의 차이를 기반으로 합니다. 그룹 간 차이를 감지하는 데 필요한 총 샘플 크기는 352개(그룹당 176개)입니다. 25%의 잠재적 감소율을 고려하여 등록된 피험자의 총 수는 450입니다. 계산은 PASS 2008 소프트웨어(버전 08.0.13, 케이스빌, 유타).

위치, 인구 및 채용 전략: 이 연구는 NIH 및 MUSC의 실험실 분석 지원을 받아 조지아주 포트 베닝에서 수행됩니다. IBOLC 완료 후 레인저 훈련을 계속할 의도로 IBOLC에 참여하기 위해 Fort Benning에 도착한 모든 건강한 개인은 연구 대상이 됩니다. RRIPP-3 연구에 대한 정보는 IBOLC 이전에 Fort Benning에 도착하면 IBOLC 학생들에게 제공됩니다. 잠재적으로 연구 참여에 관심이 있는 사람들은 IBOLC 시작 시 연구에 대한 정보를 검토하고 선별/등록 세션에 등록할 수 있습니다. 연구 및 정보에 입각한 동의 절차에 대한 비디오를 보고 자격 질문에 답한 후에도 학생이 계속 관심이 있는 경우 기본 평가에 대한 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률)에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 동의를 얻으면 지원자는 연구 기준선 및 등록에 참여하고 무작위 배정되며 오메가-3 HUFA 또는 위약 캡슐이 제공됩니다.

학습 세션: 개요: 모든 참가자는 Fort Benning에서 열리는 5개의 세션에 참여해야 합니다. 등록 세션 동안 24시간 식이 회상 및 30일 음식 빈도 설문지가 시행됩니다. 후속 세션은 8주 체크인과 IBOLC의 두 중간 지점, 레인저 학교를 떠난 후(교육 완료 여부에 관계없이) 일정이 잡힙니다. 훈련된 연구 코디네이터가 RRIPP-3 연구를 위한 데이터를 수집합니다. 식이 평가 인터뷰를 제외하고 RRIPP-3 연구에 대한 평가는 참가자 자가 응답입니다. 자체 응답이든 코디네이터 인터뷰이든 응답은 자동화된 평가 순서 순서 컴퓨터 테스트 배터리에 직접 수집됩니다. 사전 동의 문서를 제외하고 모든 참가자 정보는 RRIPP-3 연구 파일의 일부로 MUSC 보안 서버에 직접 입력됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 사용될 등록 시 연구 ID 번호를 할당받습니다. 모든 데이터는 참가자 연구 식별(ID) 번호와 함께 수집 및 보관됩니다.

미국 농무부(USDA) AMPM(Automated Multiple-Pass Method) 24시간 식이 평가: AMPM(USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/)은 면접관이 관리하는 정보를 수집하기 위한 전산화된 방법입니다. 직접 24시간 식이 리콜. 음식 빈도 질문지: DHQ(식이력 질문지)는 무료로 사용할 수 있는 음식 빈도 질문지(FFQ)입니다. DHQ II는 134개의 식품 항목과 8개의 건강 보조 식품 질문으로 구성됩니다. RRIPP-3은 1인분 크기와 함께 이전 30일 동안의 일반적인 섭취량을 포함하는 DHQ II 전자 버전을 사용합니다(NCI, 2010).

데이터 코딩 및 분석: 데이터는 MUSC(redcap.musc.edu)에서 호스팅되는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다. (해리스 등, 2009). 코딩된 모든 RRIPP-3 연구 데이터는 수집되어 MUSC 보안 서버로 별도로 전송됩니다. 이 코딩된 데이터에는 참가자 연구 ID와 참가자 무작위 번호로만 레이블이 지정됩니다. 유해 사례는 사우스 캐롤라이나의 연합 온라인 IRB 시스템인 eIRB를 사용하여 보고됩니다.

무작위 계획: 2개의 치료 그룹은 층화 차단 설계를 사용하여 커미셔닝 소스 및 졸업 후 목적지와 관련하여 균형을 이룹니다.

통계 분석 치료 의도 및 검증된 준수 평가: 모든 가설은 "치료 의도" 및 "프로토콜에 따른" 기준을 모두 사용하여 테스트됩니다.

데이터 분석: IBOLC(파트 I) 및 레인저 학교(파트 II) 동안 인지 기능의 중요한 측면에 대한 개선: 기술 통계(예: 평균, 표준 편차, 중앙값, 백분율)을 사용하여 2개의 치료 그룹을 특성화합니다. T-검정, 카이제곱 검정 또는 비모수 검정(Wilcoxon rank sum, Fisher's exact)을 사용하여 그룹 간의 기준선 특성을 비교합니다. IBOLC 클래스 단위는 클래스 내 상관 관계를 나타낼 수 있으므로 결합 모델에서 클래스 표현을 나타내는 변수가 생성됩니다. 또한 개입 시간과 파트 II 종료 시점까지의 시간은 피험자마다 다를 수 있으므로 분석에서 적절하게 조정할 수 있습니다.

1차 분석에는 활성 또는 위약 치료에 대한 그룹 할당이 인지 기능 및 심리적 평가에 대한 점수를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 수행되는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)(무작위 대상 효과 포함)이 포함됩니다. 인지 및 심리적 측정에서 인지 기능에 대한 주요 결과 측정은 위에 요약되어 있습니다. 다른 중간 변수는 표시된 대로 모델에 포함됩니다. 가설 테스트는 양측으로 진행되며 p-값은 전체 알파 수준 0.05와 비교됩니다. 2차 분석은 피험자 하위 그룹에서 치료 효능을 조사하기 위해 수행되지만 감소된 샘플 크기를 고려할 때 이러한 분석에 대한 통계적 검정력은 더 낮을 수 있습니다. GLMM과 무작위 주제 및 클래스 내 클러스터 효과가 있는 비선형 혼합 모델이 적절하게 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, 미국, 31905
        • US Army, Fort Benning
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IBOLC에 진입
  2. IBOLC 또는 레인저 교육에서 잠재적인 신체적 성능 성공을 방해할 수 있는 이전 부상이 없다고 스스로 보고했습니다.

제외 기준:

  1. 감염, 자가면역질환 또는 원인불명 열
  2. 관상 동맥 심장 질환
  3. 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력
  4. 갑각류(갑각류) 또는 견과류에 대한 알려진 알레르기
  5. 채식 선호도.
  6. 지난 3개월 이내에 오메가-3 함유 보충제를 정기적으로 사용했습니다.
  7. 지난 3개월 동안 일주일에 3회 이상 해산물을 섭취했다고 보고되었습니다.
  8. 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 진단 수행
  9. 혈당 강하제 복용
  10. 연구 참여 기간 동안 표준 종합 비타민제를 제외하고 연구와 관련된 특정 식이 보조제 복용 중단 거부
  11. 여성의 경우 잠재적 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지질 결합 오메가-3 보충제
2.3g/d 오메가-3 HUFA(EPA 대 DHA 비율 약 2:1), 크릴 오일 농축액(Aker BioMarine Antarctic AS, 노르웨이)으로 하루 8캡슐 제공. 참가자는 IBOLC 기간(19주) 동안과 Ranger에 등록할 때까지 보충제를 받게 됩니다. IBOLC 완료와 Ranger 등록 사이의 시간은 1주에서 10주(일반적으로 4주)로 가변적입니다. 따라서 보충제의 총 기간은 20주에서 30주 사이입니다.
건강 보조 식품: 인지질 결합 오메가-3 보충제
건강 보조 식품은 Aker BioMarine에서 생산합니다. 이 크릴 오일 캡슐은 2010년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GRAS 상태 승인을 받았습니다. Aker BioMarine은 이 연구 캡슐의 기반이 되는 신제품에 대한 GRAS 상태에 대해 미국 FDA에 새로운 출원(2015)을 신청했습니다. Aker BioMarine은 미국에서 다양한 크릴 기반 오메가-3 보충제 제품을 판매하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 연구에 IND(Investigator New Drug) 신청서가 필요하지 않다고 결정했습니다. 이 인지질 결합 오메가-3 건강 보조 식품은 캡슐 형태로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 보충제
일치하는 위약 캡슐, 마카다미아 넛 오일 대체 및 크릴 오일에 적합한 착색제. 마카다미아 너트 오일은 심리적, 인지적 또는 건강상의 이점과 관련이 없습니다. 또한 일반적으로 대량으로 소비되지 않으므로 위약군 내 순응도를 평가하기 위해 혈청 수치를 추적하는 데 유용합니다. 위약 캡슐은 Aker Biomarine에서 생산되었습니다. 실험군과 마찬가지로 참가자는 연구 기간(20-30주) 동안 매일 8캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약 보충제
크기와 색상이 실험과 동일하지만 동일한 양의 마카다미아 너트 오일을 함유하는 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 및 규칙 제정의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
스트룹
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
심리적 탄력성의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
Land Navigation 점수의 그룹 차이(IBOLC 성적표에서)
기간: IBOLC 훈련 5개월 동안 육군에서 수집한 데이터와 5개월 말에 합산한 점수를 파이 연구에 제공
육상 항법은 후보자가 개별 전투 장비를 장착한 상태에서 지도와 나침반을 사용하여 한 지점에서 다른 지점으로 항해하는 능력을 테스트합니다.
IBOLC 훈련 5개월 동안 육군에서 수집한 데이터와 5개월 말에 합산한 점수를 파이 연구에 제공
사격 점수의 그룹 차이(IBOLC 성적표에서)
기간: IBOLC 훈련 5개월 동안 육군에서 수집한 데이터와 5개월 말에 합산한 점수를 파이 연구에 제공
기본 구조인 시각 정신 운동 제어는 첫 번째 시도에서 "Marksman" 또는 더 높은 순위가 달성되었는지 여부를 평가하여 평가됩니다.
IBOLC 훈련 5개월 동안 육군에서 수집한 데이터와 5개월 말에 합산한 점수를 파이 연구에 제공
집중 주의 및 정보 처리 속도의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
숫자 기호 코딩
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
생리적 탄력성의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
응용 인지, 피로 및 수면 관련 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v. 1.0의 종합 점수
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
Figural Continuous Paired Associates Test(FCPAT; Turner, Drummond, Salamat, & Brown 2007)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
심리적 기능의 척도로서의 불안
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
불안: Spielberger State / Trait Anxiety Inventory(STAI; Speelberger 1983)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
스트레스 반응
기간: 레인저 교육 종료 후 72시간 이내
Peritraumatic Distress Inventory(PDI; Brunet et al. 2001)
레인저 교육 종료 후 72시간 이내
심리적 기능의 척도로서의 기분 상태
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
기분 상태:기분 상태 프로필 - 양극성(POMS-Bipolar;Lohr and McNair 1988)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
추리의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
문법 추론(Lieberman, Caruso, Niro, & Bathalon 2006)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
Visual Attention의 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
4가지 선택 시각적 반응 시간 테스트(Lieberman, Caruso, Niro, & Bathalon 2006)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
의사 결정의 변화(기준 대비)
기간: 기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내
풍선 아날로그 위험 작업(BART: Lejuez et al., 2002)
기준선, 14주차, 16주차, Ranger 교육 종료 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Aker Biomarine Antarctic AS

수사관

  • 수석 연구원: Bernadette P Marriott, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Travis H Turner, PhD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00051532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지질 결합 오메가-3 보충제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다