Ranger-resiliens og forbedret ytelse på fosfolipidbundne omega-3-er (RRIPP-3)

Den amerikanske hæren investerer betydelig tid og penger i å trene sine ledere. Personer som velger Army Infantry som sin karriere bruker betydelig tid, energi og engasjement på selvutvikling for å nå sine karrieremål. Mens Infantry Basic Officer Leaders Course (IBOLC)-kandidater har demonstrert sin evne til å utføre ferdigheter som kreves for Ranger School-suksess, ser personlig stress under Ranger School ut til å være en kontinuerlig barriere for vellykket Ranger School-eksamen, med bare 45,25% av IBOLC-kandidatene som har bestått Ranger trening i 2013. Omega-3 høyumettede fettsyrer (HUFA), spesielt EPA (eikosapentaensyre) og DHA (dokosaheksaensyre), er konsentrert i nevrale vev, er essensielle for nevral funksjon (McNamara & Carlson, 2006), og må hentes fra kostholdskilder . USAs (USA) matproduksjonspraksis i løpet av det siste århundret har resultert i en dramatisk endring i fettsyreprofilen til det amerikanske kostholdet. Samtidig fortsetter det å bygge seg bevis angående den potensielle betydningen av omega-3 HUFA på emosjonell tilstand, kognitiv funksjon og mental helse. Formålet med denne studien er å undersøke om tilskudd med omega-3 HUFA fra et krilloljekonsentrat vil forbedre emosjonell status og relatert kognitiv ytelse under stress blant infanterioffiser-elever under IBOLC, (Del I) og påfølgende Ranger School (Del II). Mer generelt rapporterer amerikanere at de lever under et høyt stressnivå, med 20 % rapporterer om alvorlig stress. Den potensielle effekten av denne studien vil være informasjon som vil støtte rollen for kosttilskudd av omega-3 HUFA fra krilloljekonsentrat for å bidra til å forbedre humør, emosjonell status og kognitiv ytelse blant den amerikanske befolkningen.

Oversikt: Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3 (RRIPP-3 Study) er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie utført av Medical University of South Carolina (MUSC) i samarbeid med National Institutes of Health (NIH) arbeider med tillatelse fra ledelsen av IBOLC og U.S. Army Ranger Training School i Fort Benning, GA. Deltakere (450 individer) vil bli randomisert til en av to eksperimentelle grupper for 2 deler: Del I: IBOLC og Del II Ranger School.

Intervensjonsplan: Deltakerne vil få kapsler med krilloljekonsentrat (2,3 g/dag HUFA-er med EPA- og DHA-forhold på omtrent 2:1) eller placebo (macadamia-nøttolje og passende fargestoff for krillolje) levert i 8 kapsler per dag kun under del I (IBOLC-trening).

Overvåking av samsvar: Blodprøver med fingerstikk vil bli samlet inn for vurdering av fettsyrer ved baseline og på spesifikke tidspunkter under IBOLC og pre- og post-Ranger-trening og analysert ved et samarbeidende laboratorium ved National Institutes of Health.

Studiedeltakere: Prøvestørrelse: Beregningen av prøvestørrelsen er basert på forskjeller i en av de spesifikke kognitive testene mellom placebo- og behandlingsgruppene basert på tidligere studier av omega-3-tilskudd. Den totale prøvestørrelsen som trengs for å oppdage forskjellen mellom grupper er 352 (176 per gruppe). Med en potensiell avgang på 25 %, totalt antall påmeldte fag=450. Beregninger ble gjort ved å bruke PASS 2008-programvaren, (versjon 08.0.13, Kaysvile, Utah).

Beliggenhet, befolkning og rekrutteringsstrategi: Denne studien vil bli utført i Fort Benning, GA med laboratorieanalysestøtte ved NIH og MUSC. Alle friske individer som har ankommet Fort Benning for å delta i IBOLC med den hensikt å fortsette direkte inn i Ranger Training etter fullført IBOLC vil være kvalifisert for studien. Informasjon om RRIPP-3-studien vil være tilgjengelig for IBOLC-studenter ved ankomst til Fort Benning før IBOLC. De som er interessert i å potensielt delta i studien kan se gjennom informasjonen om studien i begynnelsen av IBOLC og melde seg på en screening-/påmeldingsøkt. Etter å ha sett videoer om studien og prosessen med informert samtykke, og svart på kvalifikasjonsspørsmål, hvis studentene fortsatt er interessert, vil de bli bedt om å signere et informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) for grunnvurderingene. Når samtykke er innhentet, vil den frivillige delta i studiens baseline og påmelding, randomiseres og forsynes med sine omega-3 HUFA eller placebo kapsler.

Studieøkter: Oversikt: Alle deltakere forventes å delta i 5 økter holdt på Fort Benning. Under påmeldingsøkten vil et 24-timers dietttilbakekalling og 30-dagers spørreskjema for matfrekvens bli administrert. Påfølgende økter vil bli planlagt ved 8-ukers innsjekking og to midtpunkter av IBOLC, og etter at Ranger School har forlatt (enten treningen er fullført eller ikke). Trente studiekoordinatorer vil samle inn data for RRIPP-3-studien. Med unntak av kostholdsvurderingsintervjuet, vil vurderingene for RRIPP-3-studien være deltakeres egensvar. Enten ved selvsvar eller koordinatorintervju, vil svarene samles direkte inn i et automatisert, vurderingsrekkefølge-sekvensert datamaskintestbatteri. Med unntak av dokumentene for informert samtykke, vil all deltakerinformasjon legges inn direkte på den sikre MUSC-serveren som en del av RRIPP-3-studiefilen. Deltakerne vil bli tildelt et studie-ID-nummer ved påmelding som vil bli brukt under studiens varighet. Alle data vil bli samlet inn og arkivert i forbindelse med deltakerstudiens identifikasjonsnummer (ID).

United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method (AMPM) 24-timers kostholdsvurdering: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) er en datastyrt metode for å samle inn intervjuer-administrerte 24-timers diettminner personlig. Food Frequency Questionnaire: Diet History Questionnaire (DHQ) er et fritt tilgjengelig matfrekvensspørreskjema (FFQ). DHQ II består av 134 matvarer og 8 spørsmål om kosttilskudd. RRIPP-3 vil bruke den elektroniske versjonen DHQ II som inkluderer vanlig inntak over de foregående 30 dagene med porsjonsstørrelse (NCI, 2010).

Datakoding og analyse: Data vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert for MUSC (redcap.musc.edu) (Harris et al., 2009). Alle kodede RRIPP-3-studiedata vil samles inn og overføres separat til den sikre MUSC-serveren. Disse kodede dataene vil bare merkes med deltakerstudie-ID og deltakerrandomiseringsnummer. Uønskede hendelser vil bli rapportert ved hjelp av eIRB, South Carolinas fødererte online IRB-system.

Randomiseringsskjema: De 2 behandlingsgruppene vil bli balansert med hensyn til igangkjøringskilde og destinasjon etter uteksaminering ved bruk av et lagdelt blokkert design.

Statistisk analyse Behandlingsintensjon og verifiserte samsvarsvurderinger: Alle hypoteser vil bli testet ved å bruke både "intensjon å behandle" og "i henhold til protokoll".

Dataanalyse: Forbedring av kritiske aspekter ved kognitiv funksjon under IBOLC (del I) og Ranger School (del II): Beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt, standardavvik, medianer, prosenter) vil bli brukt for å karakterisere de 2 behandlingsgruppene. T-tester, kjikvadrat-tester eller ikke-parametriske tester (Wilcoxon rangsum, Fishers eksakte) vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjekarakteristikker mellom grupper. Ettersom IBOLC-klasseenhet kan representere en intraklassekorrelasjon, vil det bli opprettet en variabel for å representere klasserepresentasjon i den kombinerte modellen. I tillegg kan tid på intervensjon og tid til del II-endepunkt variere mellom emner og kan derfor justeres for i analyse etter behov.

De primære analysene vil involvere generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) (med tilfeldige subjekteffekter) utført for å bestemme om gruppetildeling til aktiv eller placebobehandling forbedrer skårer på kognitiv funksjon og psykologiske vurderinger. Det primære utfallsmålet for kognitiv funksjon fra de kognitive og psykologiske målene er skissert ovenfor. Andre mellomliggende variabler vil bli inkludert i modellen som angitt. Hypotesetestene vil være 2-halede, og p-verdiene vil bli sammenlignet med et samlet alfanivå på 0,05. Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke behandlingseffektivitet i subgrupper av forsøkspersoner, selv om den statistiske kraften kan være lavere for slike analyser gitt den reduserte prøvestørrelsen. GLMM-er og ikke-lineære blandede modeller med tilfeldige subjekt- og intraklasse-klyngeeffekter vil bli brukt etter behov.