Ranger odolnost a zlepšený výkon na fosfolipidy vázané omega-3 (RRIPP-3)

Americká armáda investuje značný čas a peníze do výcviku svých vůdců. Jednotlivci, kteří si zvolili armádní pěchotu jako svou kariéru, vynakládají značný čas, energii a odhodlání k seberozvoji, aby dosáhli svých kariérních cílů. Zatímco absolventi kurzu základního důstojníka pěchoty (IBOLC) prokázali svou schopnost vykonávat dovednosti potřebné pro úspěch Ranger School, zdá se, že osobní stres během Ranger School je trvalou překážkou úspěšného absolvování Ranger School, přičemž pouze 45,25 % absolventů IBOLC prošlo Rangerem. školení v roce 2013. Omega-3 vysoce nenasycené mastné kyseliny (HUFA), konkrétně EPA (kyselina eikosapentaenová) a DHA (kyselina dokosahexaenová), jsou koncentrovány v nervových tkáních, jsou nezbytné pro nervovou funkci (McNamara & Carlson, 2006) a musí být získávány z potravinových zdrojů. . Postupy výroby potravin ve Spojených státech (USA) v minulém století vedly k dramatické změně profilu mastných kyselin ve stravě USA. Zároveň stále přibývají důkazy o potenciální důležitosti omega-3 HUFA na emocionální stav, kognitivní funkce a duševní zdraví. Účelem této studie je prozkoumat, zda suplementace omega-3 HUFA z koncentrátu krilového oleje zlepší emocionální stav a související kognitivní výkon pod stresem mezi cvičenci důstojníků pěchoty během IBOLC (část I) a následné školy rangerů (část II). Obecněji řečeno, Američané nadále hlásí, že žijí pod vysokou úrovní stresu, přičemž 20 % uvádí stavy silného stresu. Potenciálním dopadem této studie by byly informace, které by podpořily roli potravinového doplňku omega-3 HUFA z koncentrátu krillového oleje při přispívání ke zlepšení nálady, emocionálního stavu a kognitivní výkonnosti mezi populací USA.

Přehled: Ranger Resilience and Improved Performance on Phospholipid Bound Omega-3's (RRIPP-3 Study) je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, kterou provedla Medical University of South Carolina (MUSC) ve spolupráci s Národními instituty Health (NIH) pracující se svolením vedení IBOLC a výcvikové školy US Army Ranger Training School ve Fort Benning, GA. Účastníci (450 jedinců) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin pro 2 části: Část I: IBOLC a Část II Ranger School.

Harmonogram intervence: Účastníci dostanou kapsle koncentrátu krilového oleje (2,3 g/den HUFA s poměrem EPA a DHA přibližně 2:1) nebo placebo (olej z makadamových ořechů a vhodné odpovídající barvivo pro krilový olej) dodávané v 8 kapslích denně. pouze během části I (školení IBOLC).

Monitorování shody: Vzorky krve z píchnutí prstu budou odebírány pro hodnocení mastných kyselin na začátku a ve specifických časových bodech během IBOLC a před a po Ranger školení a analyzovány ve spolupracující laboratoři v National Institutes of Health.

Účastníci studie: Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku je založen na rozdílech v jednom ze specifických kognitivních testů mezi placebovou a léčebnou skupinou na základě předchozích studií suplementace omega-3. Celková velikost vzorku potřebná k detekci rozdílu mezi skupinami je 352 (176 na skupinu). Při zohlednění potenciální míry opotřebení 25 % je celkový počet zapsaných subjektů = 450. Výpočty byly provedeny pomocí softwaru PASS 2008, (verze 08.0.13, Kaysvile, Utah).

Strategie umístění, populace a náboru: Tato studie bude provedena ve Fort Benning, GA s laboratorní analytickou podporou v NIH a MUSC. Všichni zdraví jedinci, kteří dorazili do Fort Benning, aby se zúčastnili IBOLC s úmyslem pokračovat přímo do Ranger Training po dokončení IBOLC, budou způsobilí pro studii. Informace o studii RRIPP-3 budou studentům IBOLC k dispozici po příjezdu do Fort Benning před IBOLC. Zájemci o potenciální účast ve studii si mohou na začátku IBOLC prohlédnout informace o studii a přihlásit se na screening/zápis. Po zhlédnutí videí o studii a procesu informovaného souhlasu a zodpovězení otázek týkajících se způsobilosti budou studenti, pokud budou mít zájem, požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro základní hodnocení. Jakmile je získán souhlas, dobrovolník se zúčastní základní linie a zařazení do studie, bude randomizován a bude mu poskytnuty kapsle s omega-3 HUFA nebo placebo.

Studijní sezení: Přehled: Od všech účastníků se očekává, že se zúčastní 5 lekcí konaných ve Fort Benning. Během zápisu bude proveden 24hodinový dotazník o dietě a 30denní dotazník frekvence jídla. Další lekce budou naplánovány na 8týdenní check-in a dva střední body IBOLC a po opuštění Ranger School (ať už je trénink dokončen nebo ne). Vyškolení koordinátoři studie budou sbírat data pro studii RRIPP-3. S výjimkou pohovoru pro hodnocení stravy budou hodnocení pro studii RRIPP-3 vlastními odpověďmi účastníků. Ať už formou vlastní odpovědi nebo rozhovoru s koordinátorem, odpovědi budou shromažďovány přímo do automatizované baterie počítačového testu s pořadím hodnocení. S výjimkou dokumentů s informovaným souhlasem budou všechny informace o účastnících přímo vloženy na zabezpečený server MUSC jako součást studijního souboru RRIPP-3. Účastníkům bude při zápisu přiděleno studijní ID číslo, které bude používat po celou dobu studia. Všechny údaje budou shromažďovány a archivovány společně s identifikačním číslem studie účastníka (ID).

Ministerstvo zemědělství Spojených států amerických (USDA) Automatizovaná metoda vícenásobného průchodu (AMPM) 24hodinové hodnocení stravy: AMPM (USDA, http://www.ars.usda.gov/Services/ ) je počítačová metoda pro shromažďování údajů spravovaných tazateli 24hodinové osobní odběry stravy. Food Frequency Questionnaire: The Diet History Questionnaire (DHQ) je volně dostupný dotazník frekvence jídla (FFQ). DHQ II se skládá ze 134 potravinových položek a 8 otázek týkajících se doplňků stravy. RRIPP-3 bude používat elektronickou verzi DHQ II, která zahrnuje obvyklý příjem za posledních 30 dní s velikostí porce (NCI, 2010).

Kódování a analýza dat: Data budou shromažďována a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných na MUSC (redcap.musc.edu) (Harris a kol., 2009). Všechna kódovaná data studie RRIPP-3 budou shromážděna a samostatně přenesena na zabezpečený server MUSC. Tato kódovaná data budou označena pouze ID studie účastníka a randomizačním číslem účastníka. Nežádoucí účinky budou hlášeny pomocí eIRB, federálního online systému IRB v Jižní Karolíně.

Schéma randomizace: 2 léčebné skupiny budou vyváženy s ohledem na zdroj uvedení do provozu a místo určení po ukončení studia pomocí stratifikovaného blokovaného designu.

Statistická analýza Záměr léčit a ověřená hodnocení souladu: Všechny hypotézy budou testovány pomocí kritérií „záměr léčit“ a „podle protokolu“.

Analýza dat: Zlepšení kritických aspektů kognitivních funkcí během IBOLC (část I) a Ranger School (část II): Popisné statistiky (např. průměry, standardní odchylky, mediány, procenta) budou použity k charakterizaci 2 léčebných skupin. K porovnání základních charakteristik mezi skupinami budou použity T-testy, chí-kvadrát testy nebo neparametrické testy (Wilcoxonův rank sum, Fisherův exaktní). Protože třídní jednotka IBOLC může představovat vnitrotřídní korelaci, bude vytvořena proměnná reprezentující reprezentaci třídy v kombinovaném modelu. Kromě toho se doba na intervenci a doba do koncového bodu části II může u jednotlivých subjektů lišit, a proto mohou být v analýze podle potřeby upraveny.

Primární analýzy budou zahrnovat zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) (s náhodnými subjektivními účinky) provedené za účelem zjištění, zda skupinové přiřazení k aktivní léčbě nebo léčbě placebem zlepšuje skóre kognitivních funkcí a psychologických hodnocení. Primární měřítka výsledků pro kognitivní funkce z kognitivních a psychologických měřítek jsou uvedeny výše. Do modelu budou zahrnuty další zprostředkující proměnné, jak je uvedeno. Testy hypotéz budou 2-stranné a p-hodnoty budou porovnány s celkovou hladinou alfa 0,05. Sekundární analýzy budou prováděny za účelem zkoumání účinnosti léčby v podskupinách subjektů, ačkoli statistická síla může být pro jakékoli takové analýzy nižší vzhledem k menší velikosti vzorku. Podle potřeby budou použity GLMM a nelineární smíšené modely s náhodnými subjektovými a vnitrotřídními shlukovými efekty.