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健康を整える: 上半身の収縮活動によって安らかな座り時間を分断することで、代謝の健康を調節できます。 (AYH)

2020年1月29日 更新者:University of Leicester

座りっぱなしの行動をやめて座った上半身の収縮活動を行うことで、個人の代謝の健康を調節できるかどうかを調査します。

研究によると、定期的に長時間座ることは健康に悪影響を及ぼし、座っている時間以外に運動をしているかどうかにかかわらず、肥満、心血管疾患、2型糖尿病、早死にかかりやすくなる可能性があります。

現代社会では座ることが非常に一般的であるため、この悪化する問題から個人を守る方法を研究することが極めて重要です。 研究者らは、長時間の座位時間を解消して、座ったままの軽い身体活動を短時間で頻繁に行うだけで、これらの危険因子を軽減できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

- 習熟スクリーニング訪問 - (訪問 1) 研究に参加する前に、すべての参加者は習熟とスクリーニング訪問のために運動実験室を訪問し、指定された実験エリアを案内され、書面によるインフォームドコンセントの提供とさまざまな測定が行われます。

すべての参加者は、この最初の訪問の前の晩、午後 10 時以降絶食する必要があります (飲料水は許可されます)。 参加者には到着時に(同意が得られた後)標準化された朝食が提供されます。 この食事は体重に応じて処方され、タンパク質 13 ~ 14%、炭水化物 51 ~ 52%、脂肪 35% で構成され、体重 1 kg あたり約 8 kcal を提供します。 ここで使用される代表的な材料は次のとおりです。マーガリンとプロテインパウダーを全乳に混ぜたプレーンベーグル。

この食事の栄養成分に適合する代替食材は、特別な食事の好み(つまり、 ビーガン)または食物アレルギー(つまり、 乳糖不耐症)。

また、参加者はこの最初の訪問(および残りの 2 回の訪問)までの 48 時間(2 日間)は一般的な運動やアルコールやコーヒーの摂取を避けることが重要であり、これは参加者情報シートに明記されています。 非常に激しい運動は 72 時間 (3 日前) までに避けてください。

参加者は、最初の訪問の前日に消費したすべての飲食物を記録するよう求められます。 次に、残りの訪問の前日に、食事記録を参考にしてこの食事を再現するように求められます。 したがって、各訪問までのすべての食事は標準化されており、結果が混乱することはありません。

今回の訪問中に測定された内容は次のとおりです。基本的な身体測定(体重、腹囲、体脂肪%);血圧;生化学変数(HbA1c、血中脂質、CRP)。エネルギー消費量(安静時、ゆっくりとした定常状態のトレッドミル歩行中、および腕エルゴメーターマシンでのさまざまな強度での)客観的に決定された自由生活での身体活動、座りっぱなしの行動、姿勢の測定。

来院時の身体計測測定 1 座位で動脈血圧を測定します。 3 つの測定値が取得され、最後の 2 つの測定値の平均が使用されます。

体重や体脂肪率(生体インピーダンス分析によって測定)などの基本的な人体計測値が、身長や腹囲(肋骨縁の下端と腸骨稜の間の中間点)とともに測定されます。 これらは、それぞれ 0.1kg、0.5%、0.5cm、0.5cm の最も近い単位で記録されます。

訪問 1 で収集される生化学的変数 訪問 1 中に血液サンプルが採取され、HbA1c (糖化ヘモグロビン)、CRP (C 反応性タンパク質)、および脂質プロファイルが測定されます。 すべての静脈穿刺は訓練を受けた医療専門家によって行われ、すべての生化学分析は治療状態を知らされずに行われます。 すべての参加者には、習熟訪問後に主な臨床結果を強調した個別の結果レターが送信されます。 参加者の同意があれば、すべての結果が GP にコピーされます。 Hba1c が 6.5% 以上の参加者には、糖尿病の兆候であるため、できるだけ早くかかりつけ医と予約を取り、結果について詳しく話し合うよう強く勧める個別の結果レターが送信されます。 同様に、HbA1c が 6 ~ 6.4% の参加者には、前糖尿病の兆候であるため、心配な場合はかかりつけ医の診察を受けるようアドバイスする個別の結果レターが送信されます。 参加者の同意があれば、GP にも状況が通知され、結果通知書が送信されます。

訪問 1 中のエネルギー消費量テスト 訪問 1 では、安静時、時速 3km で歩行中、およびさまざまな強度で腕エルゴメトリーを実行しているときのエネルギー消費量が、Cortex または GEM の呼吸ごとに参加者から収集された呼吸ガスを介して測定されます。自動ガス分析システム。

安静時エネルギー消費を評価するために、各参加者はガスマスク/フードを着用したまま 30 分間静かに座って (動きを控えて) 求められます。 値が安定したら、この 30 分間の後半で呼気ガスデータが収集されます。

その後、トレッドミル上で時速 3 km で 10 分間ウォーキングを実行し (これもガスマスクを着用して)、後半 5 分間に呼気ガスデータが収集されます。

次に、座った状態での軽い腕のエルゴメトリーが 5 分間隔で (さまざまな強度にわたって) 実行され、最初と最後の 1 分は破棄され、呼気ガスのデータが 2 分目、3 分目、4 分目に収集されます。 また、参加者は、次のアクティビティの試合までに参加者が回復し、エネルギー消費量が安静レベルに戻るように、5 分間の試合の間に 5 分間フェイスマスクを外します。

研究者らは、座って休憩するときのエネルギー消費量が軽いウォーキングのエネルギー消費量によく似ていることを望んでいるから、このデータは、結果として、座って休憩するときに実行される腕のエルゴメトリーの強度を決定することになる。 これにより、エネルギー消費量が以前の研究と比較的一致し、直接比較できるようになるため、研究者は姿勢のみの役割をさらに解明することができます。

訪問 1 での身体活動の客観的測定 参加者には、自由生活条件下で座って過ごした時間および中程度から激しい身体活動を測定するための Actigraph 加速度計が提供されます。 参加者は、身体活動レベルの潜在的な変化を監視するために、この加速度計(右前腋窩線上に配置)を、習熟訪問後 7 日間、治療条件に至るまでの 7 日間、および実験条件全体にわたって装着するように求められます。参加者が治療条件に至るまでの数日間は運動を避けていることを確認してください。 出力には、Freedson らが提案した 1 分あたりのカウント カット ポイントによって決定される、1 日あたりの歩数、全身運動量 (1 日あたりのカウント)、座りがちな、軽い、中程度、および激しい強度の身体活動の時間が含まれます。 (21)

訪問 1 での姿勢と座り時間のデータ収集 姿勢の割り当て (座位と立位) と歩行は、activPAL 身体活動モニター (PAL Technologies、スコットランド、グラスゴー) を使用して定量化されます。 activPAL は、大腿部の前面の正中線上に装着され、医療用包帯を使用して皮膚に直接取り付けられる、3 軸加速度計に基づく単一ユニットのモニターです。 このモニターは大腿部の傾きに関連する信号を生成し、健康な人々の日常生活活動中の姿勢を決定するための有効かつ信頼性の高い測定ツールであることが示されています (22)。 このデバイスからの出力には以下が含まれます。座る、立つ、歩く、座るから立つまでの移行に費やす時間。 このデバイスは、習熟訪問後 7 日間 (アクティグラフと並行して)、実験条件全体を通して着用されます。

- 実験的治療条件 (訪問 2 および 3) この最初の習熟訪問に続く数週間で、参加者は、オンライン プログラムを使用して、ランダムな順序で次の 2 つの治療条件 (A: 長時間座る、B: 軽い腕エルゴメトリー休憩) を受けるように割り当てられます。ランダム化ツール。 各治療条件は 1 日で実行されます。 この研究には、レスター糖尿病センター、レスター総合病院、レスター大学病院を合計 3 回別々に訪問する必要があります。習熟訪問、最初の治療条件と 2 番目の治療条件。

参加者が電動交通機関へのアクセスが制限されている場合は、各訪問先への往復に伴う歩行活動を減らすためにタクシーが提供されます。

男性参加者の場合、各治療条件の間には少なくとも 7 日間の間隔があります。 女性の場合、月経周期のさまざまな段階が食事に対する血糖反応に影響を与える可能性があるため、1 か月 (またはできるだけ近く) の間隔が開きます (23)。 月の同じような時期にテストを行うことで、この潜在的な変動を回避できます。 ただし、女性参加者が事前スクリーニング質問書で閉経後であると報告した場合、治療条件間の間隔は最低 7 日間となります。

治療条件 A: 長時間座る 長時間座る状態の間、参加者は歩くことと立つことが制限されます。 彼らは椅子/机を備えた指定された部屋に滞在し、インターネット サービス、書籍、雑誌、または映画を備えたコンピューターを 1 日中利用できます。 トイレでの休憩は許可され、直立活動を減らすために参加者をトイレまで移動させるには車椅子が使用されます。

各治療条件の前日に、参加者は、習熟訪問の前に記録したのと同じ種類および量の食べ物と飲み物を摂取するように求められます。 また、再現性データにより、これらの条件下では食事摂取に対するインスリンおよびトリグリセリドの反応が良好であることが示されているため、参加者には、各治療条件の前の 2 日間、アルコール、カフェイン、および中程度の強度の運動を避けるよう求められます (24 )。 さらに、インスリン感受性と耐糖能に対する 1 回の運動セッションの効果は最大 48 時間持続する可能性があるという証拠があります (25)。 激しい運動は、インスリン感受性を最大 72 時間増加させることがわかっているため、各治療条件の前 3 日間は避けるべきです (26)。

参加者は、両方の治療条件の前の夜(および前述したように慣れの前)、午後 10 時以降絶食するように求められます。 試験当日の朝、参加者は訓練を受けた医療専門家によってアクセス可能な静脈にカニューレが挿入され、最初の血液サンプルが採取されます(これは時点を表します:図1によれば-1時間)。 血圧測定は、ポジティブな感情、気分、および眠気の自己申告測定値と併せて、各血液サンプルの直前に測定されます(副次的結果セクション 3.0 の説明を参照)。 カニューレが挿入され、最初の血液サンプルが採取されたら、参加者は定常状態を達成するために 60 分間静かに座ってもらいます。 この期間中、参加者は約 25 分間続く一連の認知機能検査を完了することが期待されます (副次的結果セクション 4.0 の説明を参照)。

この 60 分間の後、参加者は再度血圧測定、ポジティブな感情、気分と眠気の評価、血液サンプルの採取を受け、その時点で標準化された混合食の朝食 (午前 9 時) が提供されます (時点: 0 時間) )。 食事は体重に応じて処方され、タンパク質13~14%、炭水化物51~52%、脂肪35%で構成され、体重1kgあたり約8kcalを提供します。 実生活の状況では通常、脂肪と炭水化物が一緒に摂取されるため、この性質の混合食事は生態学的妥当性を確保するために使用されます。 ポジティブな感情、気分、眠気、血圧の測定を伴う採血は、朝食後 30 分、60 分、120 分、180 分後に継続されます。 2 番目の昼食 (午後 12 時) (朝食と同じ栄養成分) を 15 分間かけて摂取します。 血圧、ポジティブな感情、気分、眠気、採血は、昼食後 30 分、60 分、120 分、180 分後に継続します (図 1)。 参加者は、最後の血液サンプルが採取された後、一連の認知機能検査を繰り返します。 すべての参加者は、テレビ/DVD を見る/読書などの典型的な座りがちな活動をしながら、テスト期間中ずっと座り続けます。

治療条件 B: 軽度の腕エルゴメトリー休憩 これは、長時間座った状態 (治療 A) と同じですが、参加者は、座った上半身の収縮活動で安静に座っている時間を分割する必要があります。 これは、朝食と昼食の後に 30 分ごとに 5 分間の腕のエルゴメトリー休憩という形で実施されます。 合計で、個人は 12 試合 (60 分) の光強度腕エルゴメトリーを蓄積します。

30 分ごとに 5 分間のトレーニングを使用する主な理由は、頻度と実用性のバランスをとるためでした。特に、長時間座っていることが最も一般的なオフィスベースの環境では、あまりにも定期的に座る時間を中断する必要があると現実世界への応用が少なくなるためです。 以前の研究でも、この方法で座る時間を中断した際に肯定的な結果が得られています(38)。

研究者らは腕エルゴメトリーの強度を時速3kmでの軽いウォーキングの強度と一致させることを目指しているため、これらの腕エルゴメトリーの休憩の強度(速度と抵抗)は、訪問1で実施されたエネルギー消費テストから導出されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • BMI: ≥ 30 kg/m2
  • 男性と女性
  • 高齢者: 30 歳以上 75 歳以下。
  • 非アクティブ (つまり、 習慣的な構造化された運動は行わない)。
  • 参加者は(補助器具なしで)歩くことができます。

除外基準:

  • • 30 歳未満、または 75 歳以上。

    • 身体状況により、習熟訪問または治療訪問への完全な参加が制限されます。
    • 活動性の精神病性疾患またはその他の重篤な疾患により、研究者が完全な参加を妨げると判断した場合
    • 英語でのコミュニケーションができない
    • ステロイドの使用
    • 既知の 2 型糖尿病
    • 過去の心臓発作、脳卒中、狭心症または心臓ステントによる冠状動脈バイパス手術などの既存の心血管疾患。
    • 妊娠
    • 喫煙者
    • 末期症状
    • ガスマスク処置に対する禁忌(すなわち、 閉所恐怖症)。
    • 慢性閉塞性肺疾患。 (つまり、 慢性気管支炎または肺気腫)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長時間座る
条件 A は「座っている」条件と呼ばれます。 ここでは、参加者は 7 時間半のテスト期間中 (午前 8 時から午後 3 時 30 分まで) ずっと着席したままになります。 到着すると、参加者は腕にカニューレ (血液を採取するための小さな管) を挿入されます。これは腕の中に留まり、研究者は一日中定期的に血液サンプルを採取することができます。 朝食後30分、60分、120分、180分後に血液サンプルと血圧を測定します。 この後、昼食が提供され、研究者はこの昼食後 30 分、60 分、120 分、180 分後に血液サンプルと血圧の測定を続けます。 7 時間半の検査期間中に、合計 10 個の血液サンプルが採取されます。 午前と午後に認知機能検査も行われます。
アクティブコンパレータ:光の強さで腕のエルゴメトリーが壊れる
条件 B は、「軽い活動が中断される」条件です。 参加者は条件 A とまったく同じプロセスを経ますが、朝食と昼食後に 30 分ごとに卓上腕エルゴメーターで光強度の腕エルゴメトリーを 5 分間行うことも求められます。 合計 7 時間半のテスト期間中、5 分間の腕エルゴメトリー休憩を 12 回行います (合計 60 分間の腕エルゴメトリー)。 当日は合計10回の血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖曲線下面積 (AUC)
時間枠:10 個の血液サンプルによって評価されます。そのうちの 2 個は絶食中に採取され、残りは朝食と昼食の両方の食事後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは、2 つの 7.5 時間の実験的処理条件の両方について評価されます。
血糖 AUC は、食事後の個人の血糖値のスパイクを指します。その目的は、スパイクを軽減し、その結果として曲線の下の面積を減らすことです。
10 個の血液サンプルによって評価されます。そのうちの 2 個は絶食中に採取され、残りは朝食と昼食の両方の食事後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは、2 つの 7.5 時間の実験的処理条件の両方について評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン曲線下面積 (AUC)
時間枠:10 個の血液サンプルによって評価されます。そのうちの 2 個は絶食中に採取され、残りは朝食と昼食の両方の食事後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは、2 つの 7.5 時間の実験的処理条件の両方について評価されます。
各治療中の長期間にわたる食事に対する個人のインスリン反応を指します。
10 個の血液サンプルによって評価されます。そのうちの 2 個は絶食中に採取され、残りは朝食と昼食の両方の食事後 30、60、120、180 分後に採取されます。これは、2 つの 7.5 時間の実験的処理条件の両方について評価されます。
血圧曲線下面積 (AUC)
時間枠:血圧測定は各血液サンプルの前に行われるため、合計 10 回の測定が行われます。 2回の測定は絶食中に行われ、残りは朝食と昼食の両方の食事後30分、60分、120分、および180分後に行われます。
血圧測定は各血液サンプルの前に行われるため、合計 10 回の測定が行われます。 2回の測定は絶食中に行われ、残りは朝食と昼食の両方の食事後30分、60分、120分、および180分後に行われます。
認知機能 - パート 1 - 意味論的な言語流暢性テスト。
時間枠:このテストにかかる時間はわずか 1 分です。検査室に到着すると(午前 8 時頃)投与され、最後の血液サンプルの翌日(午後 4 時頃)に再度投与されます。
このテストでは意味記憶と言語を評価し、参加者は 1 分以内に特定のカテゴリに属する​​項目をできるだけ多く挙げるよう求められます。 たとえば、午前中に参加者はできるだけ多くの「衣類」の名前を挙げるように求められ、午後にはできるだけ多くの「動物」の名前を挙げるように求められます。 これは、比較を行うことができるように、両方の実験条件中に行われます。
このテストにかかる時間はわずか 1 分です。検査室に到着すると(午前 8 時頃)投与され、最後の血液サンプルの翌日(午後 4 時頃)に再度投与されます。
認知機能 - パート 2 - ホプキンス言語学習テスト
時間枠:参加者は、認知テストのパート 1 (即時想起) に続いて午前中、および実験日の終わり (遅延想起) にこのテストを実施します。できるだけ多くの単語を思い出すには、最大 1 分間かかります。
このテストには、12 個の単語のグループを即時および遅延して思い出すことが含まれます。 これは作業記憶を評価するために使用されます。 参加者には 12 個の単語のリストが表示され、そこから 1 分間の想起時間内にできるだけ多くの単語を覚えて思い出す必要があります。 参加者には午前中に 12 個の単語を思い出す機会が 3 回あり (即時想起 x 3)、午後に午前中に覚えた単語を思い出す機会が 1 回だけあります (遅延想起 x 1)。 これは、比較を行うことができるように、両方の実験条件中に行われます。
参加者は、認知テストのパート 1 (即時想起) に続いて午前中、および実験日の終わり (遅延想起) にこのテストを実施します。できるだけ多くの単語を思い出すには、最大 1 分間かかります。
認知機能 - パート 3 - 軌跡の作成
時間枠:このテストにかかる時間は個人差がありますが、平均して約 5 分かかります。参加者は、午前中(認知テストのパート 2 に続いて)と実験訪問の最後にこのテストを受けます。
認知テストのパート 3 では、認知の柔軟性を評価します。 このテストの最初の部分では、参加者は画面上でランダムに配置された番号を番号順に接続する必要があります (例: 1、2、3、4)。 このテストの 2 番目の部分では、参加者はランダムに散在する数字と文字を数字とアルファベット順に交互に接続することが求められます (例: 1、A、2、B、3、C)。 参加者には、これをできるだけ早く行うよう求められます。 これは、比較を行うことができるように、両方の実験条件中に行われます。
このテストにかかる時間は個人差がありますが、平均して約 5 分かかります。参加者は、午前中(認知テストのパート 2 に続いて)と実験訪問の最後にこのテストを受けます。
認知機能 - パート 4 - 迅速視覚情報処理テスト
時間枠:テストのこの部分は 5 分間続き、朝の認知テストのパート 3 に続いて、また実験日の終わりにも実施されます。
認知テストのパート 4 では、持続的な視覚的注意を評価します。 このテストでは、奇数桁と偶数桁の間で変化する数値を画面上に表示します。 参加者は、連続する 3 桁の奇数桁または 3 桁の偶数桁を検出するたびに、画面をタップする必要があります。 参加者はできるだけ多く登録することをお勧めします。 これは、比較を行うことができるように、両方の実験条件中に行われます。
テストのこの部分は 5 分間続き、朝の認知テストのパート 3 に続いて、また実験日の終わりにも実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2016年8月30日

研究の完了 (実際)

2016年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0548

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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