Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Arming Health: может ли перерыв в спокойном сидении с сократительной активностью верхней части тела регулировать метаболическое здоровье. (AYH)

29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester

Изучение того, может ли отказ от малоподвижного образа жизни с помощью сократительной активности верхней части тела в сидячем положении регулировать метаболическое здоровье человека.

Исследования показывают, что регулярное сидение в течение длительного периода времени вредно для здоровья и может сделать людей более восприимчивыми к ожирению, сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету 2 типа и преждевременной смерти, независимо от занятий спортом вне этих сидячих часов.

Поскольку сидение настолько распространено в современном обществе, жизненно важно, чтобы исследования изучали способы защиты людей от этой усугубляющейся проблемы. Исследователи хотят выяснить, достаточно ли прерывания длительных периодов сидения короткими частыми приступами легкой физической активности, оставаясь при этом сидячим, чтобы уменьшить эти факторы риска.

Обзор исследования

Подробное описание

- Ознакомительный визит для скрининга - (Визит 1) Перед участием в исследовании все участники посетят учебную лабораторию для ознакомительного и скринингового визита, где им будет показана назначенная экспериментальная зона, они дадут письменное информированное согласие и проведут различные измерения.

Все участники должны будут поститься с 22:00 вечера накануне первого визита (питьевая вода разрешена). Затем по прибытии участникам будет предоставлен стандартный завтрак (после получения согласия). Эта еда будет назначена в соответствии с массой тела и обеспечит примерно 8 ккал на кг массы тела, состоящую из 13-14% белков, 51-52% углеводов и 35% жиров. Типичные ингредиенты, используемые здесь, будут; Простые рогалики с маргарином и протеиновым порошком, смешанным с цельным молоком.

Альтернативные ингредиенты, соответствующие питательной ценности этого блюда, будут изучаться с учетом особых диетических предпочтений (т. веган) или пищевая аллергия (т.е. непереносимость лактозы).

Также важно, чтобы участники избегали общих физических упражнений и употребления алкоголя или кофе в течение 48 часов (2 дней), предшествующих этому первому визиту (и оставшимся двум визитам), это будет четко указано в информационном листе участника. Следует избегать очень напряженных упражнений за 72 часа (3 дня) до.

Участников попросят записать всю еду и напитки, употребленные за день до первого визита. Затем их попросят воспроизвести эту диету за день до оставшихся посещений, руководствуясь их диетическими данными. Таким образом, все приемы пищи перед каждым посещением будут стандартизированы и не будут искажать результаты.

Измерения, проведенные во время этого визита, включают: базовая антропометрия (масса тела, окружность талии, процент жира в организме); артериальное давление; биохимические показатели (HbA1c, липиды крови и СРБ); Энергозатраты (в покое, при медленной устойчивой ходьбе на беговой дорожке и при различных интенсивностях на манипуляторе); и показатели объективно определяемой физической активности в свободном режиме, малоподвижного поведения и осанки.

Антропометрическое измерение при посещении 1 Артериальное давление будет измеряться в положении сидя. Будет получено три измерения, и будет использоваться среднее значение двух последних измерений.

Основные антропометрические показатели, такие как масса тела и процентное содержание телесного жира (измеренные с помощью анализа биоимпеданса), будут измеряться вместе с ростом и окружностью талии (средняя точка между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости). Они будут записаны с точностью до 0,1 кг, 0,5%, 0,5 см и 0,5 см соответственно.

Биохимические показатели, собранные во время первого посещения Во время первого посещения будет взят образец крови, в котором будут измерены HbA1c (гликированный гемоглобин), CRP (C-реактивный белок) и профиль липидов. Все венепункции будут проводиться обученными медицинскими работниками, а все биохимические анализы будут проводиться без учета условий лечения. После ознакомительного визита всем участникам будет отправлено индивидуальное письмо с результатами, в котором будут указаны их основные клинические результаты. С согласия участников все результаты будут скопированы их лечащим врачом. Любому участнику, чей Hba1c составляет 6,5% или выше, будет отправлено письмо с индивидуальными результатами, в котором им настоятельно рекомендуется как можно скорее записаться на прием к своему врачу общей практики, чтобы более подробно обсудить свои результаты, поскольку это свидетельствует о диабете. Точно так же любому участнику, чей уровень HbA1c составляет от 6 до 6,4%, также будет отправлено письмо с индивидуальными результатами, в котором им будет рекомендовано записаться на прием к своему терапевту, если они обеспокоены, поскольку это свидетельствует о преддиабете. С согласия участников врач общей практики также будет уведомлен о ситуации и отправлен письмо с результатами.

Тестирование расхода энергии во время визита 1 Во время первого визита расход энергии в состоянии покоя, при ходьбе со скоростью 3 км/ч и при выполнении эргометрии рук с разной интенсивностью будет измеряться с помощью дыхательных газов, собранных у участников с помощью Cortex или GEM по методу дыхания за вдохом. автоматизированная система газоанализа.

Чтобы оценить расход энергии в состоянии покоя, каждого участника попросят спокойно сидеть (воздерживаясь от движения) в течение 30 минут в противогазе/капюшоне. Затем данные об истекшем газе будут собираться в течение второй половины этого 30-минутного периода после того, как значения стабилизируются.

После этого будет выполняться ходьба со скоростью 3 км/ч на беговой дорожке в течение 10 минут (также в противогазе), из которой будут собираться данные о выдыхаемом газе в течение последних 5 минут.

Легкая эргометрия на руках в положении сидя затем будет выполняться с 5-минутными интервалами (при различных интенсивностях), при этом данные о выдыхаемом газе будут собираться на 2-й, 3-й и 4-й минутах, отбрасывая как первую, так и последнюю минуты. Участники также будут снимать лицевую маску на 5 минут между каждым 5-минутным подходом, чтобы позволить участникам восстановиться и чтобы расход энергии вернулся к уровню покоя до следующего занятия.

Эти данные, следовательно, будут определять интенсивность эргометрии рук, которую необходимо выполнять во время перерывов в сидячем положении, поскольку исследователи хотели бы, чтобы расход энергии этих перерывов в сидячем положении был очень похож на расход энергии при легкой ходьбе. Это позволяет исследователям дополнительно прояснить роль одной только позы, поскольку расход энергии будет оставаться относительно согласованным с предыдущими исследованиями, что позволит проводить прямые сравнения.

Объективные показатели физической активности при посещении 1 Участникам будет выдан акселерометр Actigraph для измерения времени, проведенного в сидячем положении и при физической активности от умеренной до высокой в ​​условиях свободного проживания. Участникам будет предложено носить этот акселерометр (размещенный на правой передней подмышечной линии) в течение 7 дней после ознакомительного визита, до 7 дней до начала лечения и на протяжении всего периода эксперимента, чтобы отслеживать любые потенциальные изменения уровня физической активности. и убедитесь, что участники избегали физических упражнений в дни, предшествующие лечению. Выходные данные будут включать шаги в день, общее движение тела (количество в день) и время сидячей, легкой, умеренной и высокой физической активности, как определено точками отсчета в минуту, предложенными Freedson et al. (21)

Сбор данных о позе и времени сидячего образа жизни при посещении 1 Распределение позы (сидение и стояние) и ходьба будет количественно оцениваться с использованием монитора физической активности activPAL (PAL Technologies, Глазго, Шотландия). activPAL — это моноблочный монитор на основе трехосного акселерометра, который носится по средней линии на передней поверхности бедра и прикрепляется непосредственно к коже с помощью медицинской повязки. Монитор выдает сигнал, связанный с наклоном бедер, и показал себя как действующий и надежный измерительный инструмент для определения осанки во время повседневной деятельности у здоровых людей (22). Выходы этого устройства включают в себя; время, затраченное на сидение, стояние, шагание и переходы из положения сидя в положение стоя. Устройство будет носиться в течение 7 дней после ознакомительного визита (вместе с актиграфом) и в течение всех экспериментальных условий.

- Условия экспериментального лечения (посещения 2 и 3). В течение нескольких недель после этого первоначального ознакомительного визита участникам будет назначено пройти следующие два условия лечения (A: длительное сидение и B: перерывы в эргометрии на легкой руке) в случайном порядке с использованием онлайн инструмент рандомизации. Каждое условие лечения будет проводиться в один единственный день. В общей сложности исследование требует трех отдельных посещений Лестерского диабетического центра, Лестерской больницы общего профиля, университетских больниц Лестера; ознакомительный визит, первое условие лечения и второе условие лечения.

Там, где участники имеют ограниченный доступ к моторизованному транспорту, будут предоставлены такси, чтобы уменьшить амбулаторную активность, связанную с поездками на работу и обратно при каждом посещении.

Для участников мужского пола между каждым состоянием лечения будет минимум 7 дней. Для женщин будет промежуток в один месяц (или около того) из-за того, что разные фазы менструального цикла женщины могут повлиять на их реакцию глюкозы в крови на прием пищи (23). Тестирование в одно и то же время месяца позволяет избежать этой потенциальной изменчивости. Однако, если участница сообщает, что находится в постменопаузе в своей анкете для предварительного скрининга, то между условиями лечения будет использоваться минимум 7 дней.

Условие лечения A: Длительное сидение Во время длительного сидения участникам будет запрещено ходить и стоять. Они будут находиться в специально отведенной комнате со стулом/столом и иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет, книгам, журналам или фильмам в течение дня. Будут разрешены перерывы в туалете, и для перемещения участников в туалет будет использоваться инвалидная коляска, чтобы снизить активность в вертикальном положении.

За день до каждого состояния лечения участников попросят потреблять тот же тип и количество еды и напитков, которые они записали до ознакомительного визита. Участников также попросят воздержаться от употребления алкоголя, кофеина и упражнений умеренной интенсивности в течение 2 дней до начала каждого лечебного мероприятия (как это делается до первого визита), поскольку данные воспроизводимости показали, что реакция инсулина и триглицеридов на прием пищи в этих условиях является хорошей (24). ). Кроме того, есть доказательства того, что эффект одной тренировки на чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе может сохраняться до 48 часов (25). Напряженных упражнений следует избегать за 3 дня до каждого состояния лечения, так как было обнаружено, что это повышает чувствительность к инсулину на срок до 72 часов (26).

Участников попросят поститься накануне обоих условий лечения (и до ознакомления, как обсуждалось ранее) с 22:00. Утром перед тестом обученный медицинский работник введет участникам канюлю в доступную вену, и будет взят первый из образцов крови (это соответствует моменту времени: -1 час согласно рисунку 1). Измерения артериального давления будут проводиться непосредственно перед каждым забором крови вместе с самооценкой положительных эмоций, настроения и сонливости (см. описание в разделе 3.0 вторичных результатов). После того, как канюля будет вставлена ​​и взят первый образец крови, участников попросят спокойно посидеть в течение 60 минут, чтобы достичь устойчивого состояния. Ожидается, что в течение этого времени участники выполнят ряд тестов на когнитивные функции продолжительностью около 25 минут (см. описание в разделе 4.0 вторичных результатов).

После этого 60-минутного периода у участников будет еще одно измерение артериального давления, положительный аффект, оценка настроения и сонливости, а также взятие пробы крови, после чего им будет предоставлен стандартизированный смешанный завтрак (09:00) (момент времени: 0ч. ). Питание будет назначено в соответствии с массой тела и обеспечит примерно 8 ккал на кг массы тела, состоящую из 13-14% белков, 51-52% углеводов и 35% жиров. Смешанное питание такого рода будет использоваться для обеспечения экологической обоснованности, поскольку жиры и углеводы обычно потребляются одновременно в реальных ситуациях. Забор крови наряду с измерениями положительных эмоций, настроения, сонливости и артериального давления будет продолжаться через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака. Второй обед (12:00) (с таким же составом питательных веществ, что и завтрак) будет потребляться в течение 15 минут. Артериальное давление, положительный аффект, настроение, сонливость и забор крови будут продолжаться через 30, 60, 120 и 180 минут после обеда (рис. 1). Затем участники повторят ряд тестов на когнитивные функции после взятия окончательного образца крови. Все участники будут сидеть в течение всего периода тестирования, занимаясь типичными сидячими занятиями, такими как просмотр телевизора/DVD/чтение.

Условие лечения B: перерывы в легкой эргометрии на руках. Это будет идентично длительному состоянию сидения (лечение A), но участники должны будут прерывать свое время сидения в покое на сократительную активность верхней части тела в положении сидя. Это будет реализовано в виде перерывов на эргометрию рук по 5 минут каждые 30 минут после завтрака и обеда. В общей сложности люди наберут 12 подходов (60 минут) эргометрии рук легкой интенсивности.

Основная причина использования 5-минутных подходов каждые 30 минут заключалась в достижении баланса между частотой и полезностью, поскольку необходимость слишком часто прерывать время сидения имеет меньше практического применения, особенно в офисной среде, где наиболее распространено длительное сидение. Предыдущие исследования также выявили положительные результаты при таком прерывании времени сидения (38).

Интенсивность (скорость и сопротивление) этих перерывов эргометрии рук будет получена из тестов расхода энергии, проведенных во время визита 1, поскольку исследователи стремятся сопоставить интенсивность эргометрии рук с интенсивностью легкой ходьбы со скоростью 3 км/ч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Индекс массы тела: ≥ 30 кг/м2
  • Мужской и женский
  • Возраст: от ≥ 30 до ≤ 75 лет.
  • Неактивный (т.е. нет привычных структурированных упражнений).
  • Участник может ходить (без каких-либо вспомогательных устройств)

Критерий исключения:

  • • Возраст < 30 или > 75 лет.

    • Физическое состояние, которое ограничивает полноценное участие в ознакомительных или лечебных визитах.
    • Активное психотическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое, по мнению следователей, препятствует полному участию.
    • Неспособность общаться на разговорном английском
    • Использование стероидов
    • Известный сахарный диабет 2 типа
    • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая предшествующий сердечный приступ, инсульт, стенокардию или коронарное шунтирование сердечных стентов.
    • Беременность
    • Курильщик
    • Неизлечимой болезни
    • Противопоказанием к процедуре противогаза (т.е. Клаустрофобия).
    • Хроническая обструктивная болезнь легких. (т.е. Хронический бронхит или эмфизема).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжительное сидение
Состояние А называется «сидячим» состоянием. Здесь участники будут оставаться на своих местах в течение всего 7,5-часового тестового периода (с 8:00 до 15:30). По прибытии участникам в руку вставят канюлю (небольшую трубку, которая позволяет нам брать кровь); он останется в руке и позволит исследователям регулярно брать образцы крови в течение дня. Образцы крови и артериальное давление будут взяты через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака. После этого будет предоставлен обед, и исследователи продолжат брать образцы крови и артериальное давление через 30, 60, 120 и 180 минут после обеда. Всего за 7,5-часовой период тестирования будет взято 10 образцов крови. Утром и днем ​​также будет проводиться когнитивный тест.
Активный компаратор: Перерывы в эргометрии рук легкой интенсивности
Состояние B — это состояние «перерывов легкой активности». Участники пройдут точно такой же процесс, как и в условии А, но им также будет предложено выполнять 5-минутные сеансы эргометрии рук с небольшой интенсивностью на настольном эргометре каждые 30 минут после завтрака и обеда. В общей сложности они сделают 12 пятиминутных перерывов для эргометрии рук в течение 7,5-часового тестового периода (всего 60 минут эргометрии рук). Всего в день будет взято 10 проб крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы крови под кривой (AUC)
Временное ограничение: Оценка проводится с помощью 10 образцов крови. Два из них берутся натощак, а остальные — через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака и обеда. Это будет оцениваться для обоих двух 7,5-часовых экспериментальных условий лечения.
AUC глюкозы в крови относится к всплеску уровня сахара в крови человека после еды, цель которого состоит в том, чтобы уменьшить всплеск и, следовательно, уменьшить площадь под кривой.
Оценка проводится с помощью 10 образцов крови. Два из них берутся натощак, а остальные — через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака и обеда. Это будет оцениваться для обоих двух 7,5-часовых экспериментальных условий лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь инсулина под кривой (AUC)
Временное ограничение: Оценка проводится с помощью 10 образцов крови. Два из них берутся натощак, а остальные — через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака и обеда. Это будет оцениваться для обоих двух 7,5-часовых экспериментальных условий лечения.
Относится к индивидуальной реакции инсулина на прием пищи в течение длительного периода времени во время каждого лечения.
Оценка проводится с помощью 10 образцов крови. Два из них берутся натощак, а остальные — через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака и обеда. Это будет оцениваться для обоих двух 7,5-часовых экспериментальных условий лечения.
Площадь артериального давления под кривой (AUC)
Временное ограничение: Измерения артериального давления будут проводиться перед каждой пробой крови, всего 10 измерений. Два измерения будут проведены натощак, а остальные – через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака и обеда.
Измерения артериального давления будут проводиться перед каждой пробой крови, всего 10 измерений. Два измерения будут проведены натощак, а остальные – через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака и обеда.
Когнитивные функции. Часть 1. Тест на беглость семантической речи.
Временное ограничение: Этот тест займет всего одну минуту. Он проводится по прибытии в лабораторию (примерно в 8 часов утра) и повторяется позже, на следующий день после взятия последней пробы крови (примерно в 16 часов).
Этот тест оценивает семантическую память и язык, и участников попросят назвать как можно больше предметов, принадлежащих к определенной категории, за одну минуту. Например, утром участников попросят назвать как можно больше «предметов одежды», а днем ​​— как можно больше «животных». Это будет сделано в обоих экспериментальных условиях, чтобы можно было провести сравнения.
Этот тест займет всего одну минуту. Он проводится по прибытии в лабораторию (примерно в 8 часов утра) и повторяется позже, на следующий день после взятия последней пробы крови (примерно в 16 часов).
Когнитивные функции. Часть 2. Вербальный обучающий тест Хопкинса.
Временное ограничение: Участники будут проходить этот тест утром, после первой части когнитивного теста (немедленное воспоминание), а также в конце экспериментального дня (отсроченное воспоминание). Максимум одна минута используется для того, чтобы вспомнить как можно больше слов.
Этот тест включает в себя немедленное и отсроченное воспроизведение группы из 12 слов. Это используется для оценки рабочей памяти. Участникам будет показан список из 12 слов, из которых они должны запомнить и вспомнить как можно больше за одну минуту. У участника будет три попытки вспомнить 12 слов утром (немедленное воспоминание x 3), а затем только один шанс днем ​​вспомнить те, которые запомнились утром (отсроченное воспоминание x 1). Это будет сделано в обоих экспериментальных условиях, чтобы можно было провести сравнения.
Участники будут проходить этот тест утром, после первой части когнитивного теста (немедленное воспоминание), а также в конце экспериментального дня (отсроченное воспоминание). Максимум одна минута используется для того, чтобы вспомнить как можно больше слов.
Когнитивная функция - Часть 3 - Прокладывание маршрута
Временное ограничение: Время, затрачиваемое на выполнение этого теста, варьируется у разных людей, но в среднем занимает около 5 минут. Участники пройдут этот тест утром (после второй части когнитивного теста), а также в конце экспериментального визита.
Часть 3 когнитивного теста оценивает когнитивную гибкость. В первой части этого теста участники должны соединить случайно расположенные числа на экране в числовом порядке (например, 1,2,3,4). Во второй части этого теста участники должны будут поочередно соединять случайно разбросанные числа и буквы в числовом и алфавитном порядке (например, 1,А,2,Б,3,В). Участников также попросят сделать это как можно быстрее. Это будет сделано в обоих экспериментальных условиях, чтобы можно было провести сравнения.
Время, затрачиваемое на выполнение этого теста, варьируется у разных людей, но в среднем занимает около 5 минут. Участники пройдут этот тест утром (после второй части когнитивного теста), а также в конце экспериментального визита.
Когнитивные функции. Часть 4. Тест на быструю обработку визуальной информации.
Временное ограничение: Эта часть теста длится 5 минут и проводится после части 3 когнитивного теста утром, а также в конце экспериментального дня.
Часть 4 когнитивного теста оценивает устойчивое зрительное внимание. Этот тест отображает число на экране, которое меняется между нечетными и четными цифрами. Участники должны нажимать на экран каждый раз, когда они обнаруживают последовательность из трех нечетных или трех четных последовательных цифр. Участникам предлагается зарегистрироваться как можно большему числу участников. Это будет сделано в обоих экспериментальных условиях, чтобы можно было провести сравнения.
Эта часть теста длится 5 минут и проводится после части 3 когнитивного теста утром, а также в конце экспериментального дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться