- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02909894
Santé d'armement : peut briser le temps d'assise reposant avec l'activité contractile du haut du corps pour réguler la santé métabolique. (AYH)
Étudier si la rupture du comportement sédentaire avec une activité contractile du haut du corps assis peut réguler la santé métabolique d'un individu.
La recherche montre que s'asseoir régulièrement pendant de longues périodes est mauvais pour la santé et peut rendre les individus plus vulnérables à l'obésité, aux maladies cardiovasculaires, au diabète de type 2 et à la mort prématurée, indépendamment de l'exercice en dehors de ces heures assises.
Comme la position assise est si courante dans la société moderne, il est essentiel que la recherche explore les moyens de protéger les individus contre l'aggravation de ce problème. Les enquêteurs veulent voir si rompre de longues périodes de temps assis avec de courtes et fréquentes périodes d'activité physique légère, tout en restant assis, est suffisant pour atténuer ces facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Visite de dépistage de familiarisation - (Visite 1) Avant de participer à l'étude, tous les participants se rendront au laboratoire d'exercices pour une visite de familiarisation et de dépistage où on leur montrera la zone expérimentale désignée, ils fourniront un consentement éclairé écrit et diverses mesures seront prises.
Tous les participants seront tenus de jeûner à partir de 22h la veille de cette première visite (l'eau potable est autorisée). Les participants recevront ensuite un petit-déjeuner standardisé à leur arrivée (après obtention du consentement). Ce repas sera prescrit en fonction de la masse corporelle et apportera environ 8 kcal par kg de poids corporel composé de 13-14 % de protéines, 51-52 % de glucides et 35 % de lipides. Les ingrédients typiques utilisés ici seront; Bagels nature avec de la margarine et une poudre de protéine mélangée à du lait entier.
Des ingrédients alternatifs correspondant au contenu nutritionnel de ce repas seront explorés à la lumière des préférences alimentaires particulières (c.-à-d. végétalien) ou des allergies alimentaires (c.-à-d. Intolérance au lactose).
Il est également important que les participants évitent l'exercice général et la consommation d'alcool ou de café dans les 48 heures (2 jours) précédant cette première visite (et les deux visites restantes), cela sera clairement indiqué dans la fiche d'information du participant. Les exercices très intenses doivent être évités 72 heures (3 jours) avant.
Il sera demandé aux participants d'enregistrer tous les aliments et boissons consommés la veille de cette première visite. Il leur sera ensuite demandé de reproduire ce régime la veille des visites restantes en utilisant leur carnet alimentaire pour les guider. Par conséquent, tous les repas précédant chaque visite seront standardisés et ne confondront pas les résultats.
Les mesures prises lors de cette visite comprennent; anthropométrie de base (masse corporelle, tour de taille, graisse corporelle %) ; pression artérielle; variables biochimiques (HbA1c et lipides sanguins et CRP); Dépense énergétique (au repos, lors de la marche lente sur tapis roulant à l'état d'équilibre et à de nombreuses intensités sur un ergomètre à bras) ; et des mesures de l'activité physique, du comportement sédentaire et de la posture objectivement déterminés.
Mesure anthropométrique à la visite 1 La pression artérielle sera mesurée en position assise. Trois mesures seront obtenues et la moyenne des deux dernières mesures sera utilisée.
Des mesures anthropométriques de base telles que la masse corporelle et le pourcentage de graisse corporelle (mesurées par une analyse de bio-impédance) seront prises parallèlement à la taille et au tour de taille (point médian entre la marge costale inférieure et la crête iliaque). Celles-ci seront enregistrées au 0,1 kg près, 0,5 %, 0,5 cm et 0,5 cm respectivement.
Variables biochimiques recueillies lors de la première visite Au cours de la première visite, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer l'HbA1c (hémoglobine glyquée), la CRP (protéine C-réactive) et le profil lipidique. Toutes les ponctions veineuses seront effectuées par des professionnels de la santé formés et toutes les analyses biochimiques seront effectuées en aveugle des conditions de traitement. Tous les participants recevront une lettre de résultats individuelle mettant en évidence leurs principaux résultats cliniques après la visite de familiarisation. Avec le consentement des participants, tous les résultats seront transmis à leur médecin généraliste. Tout participant dont l'Hba1c est de 6,5 % ou plus recevra une lettre de résultats individuelle lui conseillant vivement de prendre rendez-vous avec son médecin généraliste dès que possible pour discuter de ses résultats plus en détail, car cela indique un diabète. De même, tout participant dont l'HbA1c est comprise entre 6 et 6,4% recevra également une lettre de résultat individuelle lui conseillant de prendre rendez-vous avec son médecin généraliste s'il est concerné, car cela est révélateur d'un pré-diabète. Avec le consentement des participants, le médecin généraliste sera également informé de la situation et enverra une lettre de résultats
Test de dépense énergétique lors de la visite 1 Lors de la première visite, la dépense énergétique au repos, en marchant à 3 km/h et en effectuant une ergométrie du bras à différentes intensités sera mesurée via les gaz respiratoires collectés auprès des participants à l'aide du Cortex ou du GEM respiration par respiration système automatisé d'analyse de gaz.
Afin d'évaluer la dépense énergétique au repos, chaque participant sera invité à s'asseoir tranquillement (en s'abstenant de bouger) pendant 30 minutes tout en portant un masque à gaz/cagoule. Les données sur les gaz périmés seront ensuite recueillies au cours de la seconde moitié de cette période de 30 minutes une fois les valeurs stabilisées.
Ensuite, une marche sera effectuée à 3 km.h sur un tapis roulant pendant 10 minutes (également en portant un masque à gaz), à partir de laquelle les données sur les gaz expirés seront collectées dans les 5 dernières minutes.
L'ergométrie du bras léger en position assise sera ensuite effectuée à des intervalles de 5 minutes (sur de nombreuses intensités) à partir desquelles les données sur les gaz expirés seront collectées dans les 2e, 3e et 4e minutes, en écartant la première et la dernière minute. Les participants retireront également le masque facial pendant 5 minutes entre chaque combat de 5 minutes afin de permettre aux participants de récupérer et pour que les sorties de dépense énergétique reviennent à leur niveau de repos avant le prochain combat d'activité.
Ces données dicteront par conséquent l'intensité de l'ergométrie du bras à effectuer lors de la pause du temps assis, car les chercheurs souhaitent que la dépense énergétique de ces pauses assises ressemble étroitement à celle de la marche légère. Cela permet aux chercheurs d'élucider davantage le rôle de la posture seule, car les dépenses énergétiques resteront relativement cohérentes avec celles des recherches précédentes, ce qui permettra d'effectuer des comparaisons directes.
Mesures objectives de l'activité physique lors de la visite 1 Les participants recevront un accéléromètre Actigraph pour mesurer le temps passé en activité physique sédentaire et modérée à vigoureuse dans des conditions de vie libre. Les participants seront invités à porter cet accéléromètre (placé sur la ligne axillaire antérieure droite) pendant 7 jours après la visite de familiarisation, jusqu'à 7 jours avant les conditions de traitement et tout au long des conditions expérimentales afin de surveiller tout changement potentiel des niveaux d'activité physique. et assurez-vous que les participants ont évité de faire de l'exercice dans les jours précédant les conditions de traitement. Les résultats incluront les pas par jour, le mouvement corporel total (comptes par jour) et le temps d'activité physique sédentaire, légère, modérée et d'intensité vigoureuse, tel que déterminé par les points de coupure des comptes par minute proposés par Freedson et al. (21)
Collecte de données sur la posture et le temps de sédentarité lors de la visite 1 L'allocation posturale (assise et debout) et la marche seront quantifiées à l'aide d'un moniteur d'activité physique activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Écosse). L'activPAL est un moniteur monobloc basé sur un accéléromètre triaxial porté médian sur la face antérieure de la cuisse et fixé directement sur la peau à l'aide d'un pansement médical. Le moniteur produit un signal lié à l'inclinaison de la cuisse et s'est avéré être un outil de mesure valide et fiable pour déterminer la posture pendant les activités de la vie quotidienne dans une population en bonne santé (22). Les sorties de cet appareil incluent ; temps passé assis, debout, marchant et transitions assis-debout. L'appareil sera porté pendant 7 jours après la visite de familiarisation, (aux côtés de l'Actigraph) et tout au long des conditions expérimentales.
- Conditions de traitement expérimentales (Visites 2 et 3) Dans les semaines suivant cette première visite de familiarisation, les participants seront assignés à recevoir les deux conditions de traitement suivantes (A : Assise prolongée et B : Pauses d'ergométrie des bras légers) dans un ordre aléatoire à l'aide d'un outil de randomisation. Chaque condition de traitement sera réalisée sur une seule journée. Au total, l'étude nécessite trois visites distinctes au Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester; visite de familiarisation, première condition de traitement et deuxième condition de traitement.
Lorsque les participants ont un accès limité au transport motorisé, des taxis seront fournis pour réduire l'activité ambulatoire impliquée dans le trajet aller-retour à chaque visite.
Pour les participants masculins, il y aura un minimum de 7 jours entre chaque condition de traitement. Pour les femmes, il y aura un écart d'un mois (ou presque autant que possible) en raison de la possibilité que différentes phases du cycle menstruel d'une femme puissent affecter leur réponse glycémique à un repas (23). Le test à des moments similaires du mois évite cette variabilité potentielle. Cependant, si une participante déclare être post-ménopausée sur son questionnaire de présélection, un minimum de 7 jours entre les conditions de traitement sera utilisé.
Condition de traitement A : position assise prolongée Pendant la condition assise prolongée, les participants seront empêchés de marcher et de se tenir debout. Ils seront dans une pièce désignée équipée d'une chaise/bureau et auront accès à un ordinateur avec des services Internet, des livres et des magazines ou des films tout au long de la journée. Les pauses toilettes seront autorisées et un fauteuil roulant sera utilisé pour conduire les participants aux toilettes afin de réduire l'activité debout.
La veille de chaque condition de traitement, les participants seront invités à consommer le même type et la même quantité d'aliments et de boissons qu'ils ont enregistrés avant leur visite de familiarisation. Il sera également demandé aux participants d'éviter l'alcool, la caféine et les exercices d'intensité modérée pendant 2 jours avant chaque condition de traitement (comme avant la première visite), car les données de reproductibilité ont montré que les réponses de l'insuline et des triglycérides à l'ingestion de repas sont bonnes dans ces conditions (24 ). De plus, il est prouvé que l'effet d'une seule séance d'exercice sur la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose peut durer jusqu'à 48 heures (25). Les exercices intenses doivent être évités pendant les 3 jours précédant chaque condition de traitement, car il a été constaté que cela augmente la sensibilité à l'insuline jusqu'à 72 heures (26).
Les participants seront invités à jeûner la nuit avant les deux conditions de traitement (et avant la familiarisation comme discuté précédemment) à partir de 22 heures. Le matin du test, les participants auront une canule insérée dans une veine accessible par un professionnel de la santé qualifié et le premier des échantillons de sang sera prélevé (cela représente un point temporel : -1h selon la figure 1). Des mesures de la tension artérielle seront prises immédiatement avant chaque prélèvement sanguin, ainsi que des mesures autodéclarées de l'affect positif, de l'humeur et de la somnolence (voir la description dans la section 3.0 des résultats secondaires). Une fois la canule insérée et le premier échantillon de sang prélevé, les participants seront ensuite invités à s'asseoir tranquillement pendant 60 minutes afin d'atteindre un état d'équilibre. Pendant ce temps, les participants devront effectuer une batterie de tests de la fonction cognitive d'une durée d'environ 25 minutes (voir la description dans la section 4.0 des résultats secondaires).
Après cette période de 60 minutes, les participants subiront une autre mesure de la pression artérielle, une évaluation de l'affect positif, de l'humeur et de la somnolence et un échantillon de sang, auquel cas ils recevront ensuite un petit-déjeuner composé de repas standardisés (09h00) (heure: 0h ). Le repas sera prescrit en fonction de la masse corporelle et apportera environ 8kcals par kg de poids corporel composé de 13-14% de protéines, 51-52% de glucides et 35% de matières grasses. Un repas mixte de cette nature sera utilisé pour assurer la validité écologique car les graisses et les glucides sont généralement co-ingérés dans des situations réelles. Les prélèvements sanguins ainsi que les mesures de l'affect positif, de l'humeur, de la somnolence et de la tension artérielle se poursuivront 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner. Un deuxième repas, le midi (12h00) (avec une composition nutritionnelle identique au petit-déjeuner), sera ensuite consommé en 15 minutes. La tension artérielle, l'affect positif, l'humeur, la somnolence et les prélèvements sanguins se poursuivront 30, 60, 120 et 180 minutes après le déjeuner (Figure 1). Les participants répéteront ensuite la batterie de tests des fonctions cognitives après le prélèvement de leur dernier échantillon de sang. Tous les participants resteront assis tout au long de la période de test tout en entreprenant des activités sédentaires typiques telles que regarder la télévision/des DVD/la lecture.
Condition de traitement B : Pauses légères d'ergométrie des bras Ce sera identique à la condition assise prolongée (Traitement A), mais les participants devront interrompre leur temps de repos assis avec une activité contractile du haut du corps en position assise. Cela sera mis en œuvre sous la forme de pauses d'ergométrie des bras de 5 minutes toutes les 30 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Au total, les individus accumuleront 12 séances (60 minutes) d'ergométrie des bras à intensité lumineuse.
La principale raison d'utiliser des épisodes de 5 minutes toutes les 30 minutes était d'atteindre un équilibre entre la fréquence et l'utilité, car devoir interrompre trop régulièrement le temps d'assise a moins d'application dans le monde réel, en particulier dans un environnement de bureau où la position assise prolongée est la plus répandue. Des recherches antérieures ont également trouvé des résultats positifs tout en interrompant le temps assis de cette manière (38).
L'intensité (vitesse et résistance) de ces pauses d'ergométrie du bras aura été dérivée des tests de dépense énergétique effectués lors de la visite 1, car les enquêteurs visent à faire correspondre l'intensité de l'ergométrie du bras à celle de la marche légère à 3 km/h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Indice de masse corporelle : ≥ 30 kg/m2
- Mâle et femelle
- Âge : ≥ 30 à ≤ 75 ans.
- Inactif (c'est-à-dire aucun exercice structuré habituel).
- Le participant est capable de marcher (sans aucun appareil fonctionnel)
Critère d'exclusion:
• Âgé < 30 ou > 75 ans.
- Condition physique qui limite la pleine participation à la visite de familiarisation ou aux visites de traitement.
- Maladie psychotique active ou autre maladie grave qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait la pleine participation
- Incapacité à communiquer en anglais parlé
- Utilisation de stéroïdes
- Diabète sucré de type 2 connu
- Maladie cardiovasculaire préexistante, y compris une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine ou un pontage aortocoronarien antérieur par des stents cardiaques.
- Grossesse
- Fumeur
- Maladie en phase terminale
- Contre-indication à la procédure de masque à gaz (c'est-à-dire Claustrophobie).
- Bronchopneumopathie chronique obstructive. (C'est à dire. bronchite chronique ou emphysème).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assise prolongée
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La condition A est appelée condition « assise ».
Ici, les participants resteront assis pendant toute la période de test de 7 heures et demie (8h00 - 15h30).
A leur arrivée, les participants auront une canule (un petit tube qui nous permet de prélever du sang) insérée dans leur bras ; celui-ci restera dans le bras et permettra aux enquêteurs de prélever régulièrement des échantillons de sang tout au long de la journée.
Des échantillons de sang et la pression artérielle seront prélevés 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner.
Suite à cela, un repas de midi sera fourni et les enquêteurs continueront à prendre des échantillons de sang et de la pression artérielle à 30, 60, 120 et 180 minutes après ce repas de midi.
Au total, 10 échantillons de sang seront prélevés au cours de la période de test de 7 heures et demie.
Il y aura également un test cognitif le matin et l'après-midi.
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Comparateur actif: Pauses d'ergométrie des bras à intensité lumineuse
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La condition B est la condition « pauses d'activité légère ».
Les participants suivront exactement le même processus que la condition A, mais il leur sera également demandé de faire des séances d'ergomètre de bras d'intensité lumineuse de 5 minutes sur un ergomètre de bras de bureau toutes les 30 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner.
Au total, ils feront 12 pauses d'ergométrie des bras de cinq minutes tout au long de la période de test de 7 heures et demie (60 minutes d'ergométrie des bras au total).
Au total, 10 échantillons de sang seront prélevés dans la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de glycémie sous la courbe (AUC)
Délai: Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Ceci sera évalué pour les deux conditions de traitement expérimental de 7,5 heures.
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L'ASC de la glycémie fait référence au pic de glycémie d'un individu après un repas, dont le but est de réduire le pic et par conséquent de réduire l'aire sous la courbe.
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Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Ceci sera évalué pour les deux conditions de traitement expérimental de 7,5 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'insuline sous la courbe (AUC)
Délai: Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Ceci sera évalué pour les deux conditions de traitement expérimental de 7,5 heures.
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Fait référence à la réponse insulinique d'un individu à un repas sur une période de temps prolongée au cours de chaque traitement.
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Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Ceci sera évalué pour les deux conditions de traitement expérimental de 7,5 heures.
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Zone de tension artérielle sous la courbe (AUC)
Délai: Des mesures de tension artérielle seront prises avant chaque prise de sang, donc 10 mesures au total. Deux mesures seront prises à jeun et les autres prises à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner.
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Des mesures de tension artérielle seront prises avant chaque prise de sang, donc 10 mesures au total. Deux mesures seront prises à jeun et les autres prises à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner.
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Fonction cognitive - Partie 1 - Test d'aisance verbale sémantique.
Délai: Ce test ne prendra qu'une minute. Il est administré à l'arrivée au laboratoire (vers 8h00) et sera répété plus tard dans la journée suivant le dernier prélèvement sanguin (vers 16h00).
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Ce test évalue la mémoire sémantique et le langage, et les participants seront invités à nommer autant d'éléments que possible appartenant à une catégorie particulière en une minute.
Par exemple, le matin, les participants seront invités à nommer autant de « vêtements » et l'après-midi, ils seront invités à nommer autant d'« animaux ».
Cela sera fait pendant les deux conditions expérimentales afin que des comparaisons puissent être faites.
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Ce test ne prendra qu'une minute. Il est administré à l'arrivée au laboratoire (vers 8h00) et sera répété plus tard dans la journée suivant le dernier prélèvement sanguin (vers 16h00).
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Fonction cognitive - Partie 2 - Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Les participants effectueront ce test le matin, après la partie 1 du test cognitif (rappel immédiat) et également à la fin de la journée expérimentale (rappel différé). Un maximum d'une minute est utilisé pour rappeler autant de mots que possible.
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Ce test implique le rappel immédiat et différé d'un groupe de 12 mots.
Ceci est utilisé pour évaluer la mémoire de travail.
Les participants verront une liste de 12 mots, dont ils doivent se souvenir et rappeler autant que possible dans la période de rappel d'une minute.
Le participant aura trois chances de se remémorer les 12 mots le matin (rappel immédiat x 3) puis une seule chance l'après-midi de se remémorer ceux retenus le matin (rappel différé x 1).
Cela sera fait pendant les deux conditions expérimentales afin que des comparaisons puissent être faites.
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Les participants effectueront ce test le matin, après la partie 1 du test cognitif (rappel immédiat) et également à la fin de la journée expérimentale (rappel différé). Un maximum d'une minute est utilisé pour rappeler autant de mots que possible.
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Fonction cognitive - Partie 3 - Trail Making
Délai: Le temps nécessaire pour effectuer ce test varie d'un individu à l'autre, mais prend en moyenne environ 5 minutes. Les participants effectueront ce test le matin (après la partie 2 du test cognitif) et également à la fin de la visite expérimentale.
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La partie 3 du test cognitif évalue la flexibilité cognitive.
Pour la première partie de ce test, les participants doivent connecter des numéros situés au hasard sur un écran dans l'ordre numérique (par exemple,
1,2,3,4).
Pour la deuxième partie de ce test, les participants devront connecter alternativement des chiffres "et" dispersés au hasard dans l'ordre numérique "et" alphabétique (par exemple,
1, A, 2, B, 3, C).
Les participants seront également invités à le faire le plus rapidement possible.
Cela sera fait pendant les deux conditions expérimentales afin que des comparaisons puissent être faites.
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Le temps nécessaire pour effectuer ce test varie d'un individu à l'autre, mais prend en moyenne environ 5 minutes. Les participants effectueront ce test le matin (après la partie 2 du test cognitif) et également à la fin de la visite expérimentale.
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Fonction cognitive - Partie 4 - Test de traitement rapide de l'information visuelle
Délai: Cette partie du test dure 5 minutes et sera administrée après la partie 3 du test cognitif le matin et également à la fin de la journée expérimentale.
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La partie 4 du test cognitif évalue l'attention visuelle soutenue.
Ce test affiche un nombre sur l'écran qui change entre les chiffres pairs et impairs.
Les participants doivent appuyer sur l'écran à chaque fois qu'ils détectent une séquence de trois chiffres pairs ou impairs consécutifs.
Les participants sont encouragés à s'inscrire le plus possible.
Cela sera fait pendant les deux conditions expérimentales afin que des comparaisons puissent être faites.
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Cette partie du test dure 5 minutes et sera administrée après la partie 3 du test cognitif le matin et également à la fin de la journée expérimentale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
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