ER(+)/AR(+)/HER2(-)転移性乳がんにおけるビカルタミドとアロマターゼ阻害剤 (BETTER)
2017年12月21日 更新者：Xu fei
エストロゲン受容体（+）/アンドロゲン受容体（+）/HER2（-）転移性乳がんにおけるビカルタミドとアロマターゼ阻害剤の有効性と忍容性に関する第II相試験
この研究は、アロマターゼ阻害剤による治療後に疾患が進行した ER(+)/AR(+)/HER2(-) 転移性乳がん患者におけるビカルタミドとアロマターゼ阻害剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン受容体(AR)は乳がんの分子型、治療、予後と密接に関係しています。
乳がんの 70% 以上がアンドロゲン受容体を発現しています。
また、一部のエストロゲン受容体陽性乳癌細胞では、アロマターゼ阻害剤に耐性があり、アンドロゲン受容体に依存して変化する可能性があります。
そのため、AR は乳がんの治療における新しい標的になる可能性があります。
ビカルタミドは、選択的アンドロゲン受容体阻害剤であり、ER-/AR+ 転移性乳がんにおいて臨床的利益率が 19% で、無増悪生存期間の中央値が 12 週間です。
この研究は、AI の治療後に疾患が進行した ER+/AR+/HER-転移性乳がん患者におけるビカルタミドとアロマターゼ阻害剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Fei Xu, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性、アンドロゲン陽性、HER2陰性の乳がん患者
- 転移性または切除不能な局所進行性疾患
- 18歳以上
- 閉経後の状態（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログの継続使用が可能）
- -患者は、アロマターゼ阻害剤の治療後に疾患が進行している必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)0-2
- 平均余命は3か月以上。
- -RECISTバージョン1.1または骨転移のみによる測定可能な疾患
- 十分な血液学的、肝機能。
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 広範囲の肝転移、脳または髄膜転移など、生命を脅かす内臓転移のある患者
- -制御できない付随する疾患/状態、および治験責任医師の判断で、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。
- 他の原発性悪性腫瘍の病歴
- ステロイド性または非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に対する耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビカルタミド + アロマターゼ阻害剤
以前にアロマターゼ阻害剤による治療を受けたER(+)/AR(+)/HER2(+)転移性乳がん患者
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50mg 1日1回経口
他の名前：
参加者は、以前に受けたことのないあらゆる種類のアロマターゼ阻害剤を受け取ります (ステロイド AI から非ステロイド AI への変更、およびその逆)、レトロゾール 2.5mg 1 日 1 回経口、アナストロゾール 1mg 1 日 1 回経口、エキセメスタン 25mg 1 日 1 回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率（CBR）
時間枠：24週間
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反応と進行は、RECIST 1.1 を使用して評価されます。
評価は、最初の6か月間は2か月ごとに行われ、その後、研究の進行または終了まで3か月ごとに行われます.CBRは、24週間以上安定した疾患を持つ参加者の比率として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：ベースラインから約 6 か月まで
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客観的な腫瘍の進行が最初に記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間。
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ベースラインから約 6 か月まで
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測定可能な疾患を持つ参加者におけるビカルタミドと別の AI の客観的奏効率
時間枠：24週間
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客観的奏効率には、完全奏効、部分奏効が含まれます。
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24週間
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ビカルタミドとアロマターゼ阻害剤の忍容性
時間枠：2年
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) を使用して、参加者の生活の質を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gucalp A, Tolaney S, Isakoff SJ, Ingle JN, Liu MC, Carey LA, Blackwell K, Rugo H, Nabell L, Forero A, Stearns V, Doane AS, Danso M, Moynahan ME, Momen LF, Gonzalez JM, Akhtar A, Giri DD, Patil S, Feigin KN, Hudis CA, Traina TA; Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC 011). Phase II trial of bicalutamide in patients with androgen receptor-positive, estrogen receptor-negative metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5505-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3327. Epub 2013 Aug 21.
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- Mangelsdorf DJ, Thummel C, Beato M, Herrlich P, Schutz G, Umesono K, Blumberg B, Kastner P, Mark M, Chambon P, Evans RM. The nuclear receptor superfamily: the second decade. Cell. 1995 Dec 15;83(6):835-9. doi: 10.1016/0092-8674(95)90199-x. No abstract available.
- Grogg A, Trippel M, Pfaltz K, Ladrach C, Droeser RA, Cihoric N, Salhia B, Zweifel M, Tapia C. Androgen receptor status is highly conserved during tumor progression of breast cancer. BMC Cancer. 2015 Nov 9;15:872. doi: 10.1186/s12885-015-1897-2.
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- Garay JP, Karakas B, Abukhdeir AM, Cosgrove DP, Gustin JP, Higgins MJ, Konishi H, Konishi Y, Lauring J, Mohseni M, Wang GM, Jelovac D, Weeraratna A, Sherman Baust CA, Morin PJ, Toubaji A, Meeker A, De Marzo AM, Lewis G, Subhawong A, Argani P, Park BH. The growth response to androgen receptor signaling in ERalpha-negative human breast cells is dependent on p21 and mediated by MAPK activation. Breast Cancer Res. 2012 Feb 9;14(1):R27. doi: 10.1186/bcr3112.
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- Lu Q, Xia W, Lee K, Zhang J, Yuan H, Yuan Z, Shi Y, Wang S, Xu F. Bicalutamide plus Aromatase Inhibitor in Patients with Estrogen Receptor-Positive/Androgen Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2020 Jan;25(1):21-e15. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0564. Epub 2019 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSU5010-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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