Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicalutamid plus inhibitory aromatázy u ER(+)/AR(+)/HER2(-) metastatického karcinomu prsu (BETTER)

21. prosince 2017 aktualizováno: Xu fei

Studie fáze II účinnosti a snášenlivosti inhibitorů Bicalutamid plus aromatázy u metastatického karcinomu prsu estrogenového receptoru(+)/androgenního receptoru(+)/HER2(-)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bikalutamidu a inhibitoru aromatázy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu ER(+)/AR(+)/HER2(-), u kterých došlo po léčbě inhibitorem aromatázy k progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenní receptor (AR) úzce souvisí s molekulárním typem, léčbou a prognózou rakoviny prsu. Více než 70 % rakoviny prsu exprimovalo androgenní receptor. A u některých buněk rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory, které jsou rezistentní na inhibitory aromatázy, se mohou změnit závislé na androgenním receptoru. AR tedy může být novým cílem v léčbě rakoviny prsu. Bicalutamid je selektivní inhibitor androgenních receptorů s klinickým přínosem 19 % a mediánem přežití bez progrese 12 týdnů u ER-/AR+ metastatického karcinomu prsu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bikalutamidu a inhibitoru aromatázy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu ER+/AR+/HER-, u kterých došlo po léčbě AI k progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, androgen pozitivním a HER2 negativním
  • Metastatické nebo neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění
  • Věk nad 18 let
  • Postmenopauzální stav (k dispozici je kontinuální užívání analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH))
  • Pacient musí mít po léčbě inhibitorem aromatázy progresi onemocnění.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života přes 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo pouze kostní metastázy
  • Přiměřená hematologická, jaterní funkce.
  • Dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s život ohrožujícími viscerálními metastázami, jako jsou rozsáhlé jaterní metastázy, mozkové nebo meningeální metastázy
  • Souběžná onemocnění/stavy, které nelze ovlivnit, a jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii.
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Odolný vůči steroidním nebo nesteroidním inhibitorům aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bicalutamid + inhibitor aromatázy
ER(+)/AR(+)/HER2(+) pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny inhibitorem aromatázy
Lék: Bikalutamid
50 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Inhibitor aromatázy
účastníci dostanou jakýkoli druh inhibitoru aromatázy, který dosud nebyl podáván (steroidní AI změna na nesteroidní AI a naopak), letrozol 2,5 mg jednou denně perorálně, anastrozol 1 mg jednou denně perorálně, exemestan 25 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 týdnů
Odezva a postup budou hodnoceny pomocí RECIST 1.1. Hodnocení bude probíhat každé 2 měsíce po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo ukončení studie. CBR je definována jako poměr účastníků, kteří mají stabilní onemocnění déle než 24 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: výchozí stav do přibližně 6 měsíců
Doba od první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
výchozí stav do přibližně 6 měsíců
objektivní míra odpovědi bikalutamidu plus další AI u účastníků s měřitelným onemocněním
Časové okno: 24 týdnů
míra objektivní odpovědi zahrnuje kompletní odpověď, částečnou odpověď.
24 týdnů
snášenlivost bikalutamidu a inhibitoru aromatázy
Časové okno: 2 roky
vyhodnotit a kvalitu života účastníků pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xu fei

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU5010-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bikalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit