ER(+)/AR(+)/HER2(-) 전이성 유방암에서 Bicalutamide Plus Aromatase 억제제 (BETTER)
2017년 12월 21일 업데이트: Xu fei
에스트로겐 수용체(+)/안드로겐 수용체(+)/HER2(-) 전이성 유방암에서 비칼루타마이드 플러스 아로마타제 억제제의 효능 및 내약성에 대한 제2상 연구
본 연구는 아로마타제 억제제 치료 후 질병이 진행된 ER(+)/AR(+)/HER2(-) 전이성 유방암 환자에서 비칼루타미드 및 아로마타제 억제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐 수용체(AR)는 유방암의 분자 유형, 치료 및 예후와 밀접한 관련이 있습니다.
유방암의 70% 이상이 안드로겐 수용체를 발현합니다.
그리고 일부 에스트로겐 수용체 양성 유방암 세포에서 아로마타제 억제제에 내성이 있는 경우 안드로겐 수용체 의존성을 변화시킬 수 있습니다.
따라서 AR은 유방암 치료의 새로운 표적이 될 수 있습니다.
Bicalutamide는 선택적 안드로겐 수용체 억제제로 ER-/AR+ 전이성 유방암에서 임상적 혜택률이 19%이고 무진행 생존 기간 중앙값이 12주입니다.
본 연구는 AI 치료 후 질병이 진행된 ER+/AR+/HER- 전이성 유방암 환자에서 bicalutamide와 aromatase inhibitor의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Fei Xu, MD
- 전화번호: +86-13711277870
- 이메일: xufei@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성, 안드로겐 양성 및 HER2 음성 유방암 환자
- 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환
- 만 18세 이상
- 폐경 후 상태(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 지속적으로 사용 가능)
- 환자는 아로마타제 억제제 치료 후 질병 진행이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)0-2
- 수명 3개월 이상.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 뼈 전이만 있는 경우
- 적절한 혈액학적, 간 기능.
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 광범위한 간 전이, 뇌 또는 수막 전이와 같은 생명을 위협하는 내장 전이가 있는 환자
- 제어할 수 없는 수반되는 질병/상태, 및 조사자의 판단에 따라 본 연구에 환자의 참여와 관련된 위험을 상당히 증가시킬 임의의 기타 주요 질병.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 스테로이드성 또는 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 대한 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이칼루타마이드+ 아로마타제 억제제
이전에 아로마타제 억제제로 치료받은 ER(+)/AR(+)/HER2(+) 전이성 유방암 환자
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50mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
참가자는 이전에 받은 적이 없는 모든 종류의 아로마타제 억제제(스테로이드 AI에서 비스테로이드 AI로 또는 그 반대), Letrozole 2.5mg 경구 1일 1회, Anastrozole 1mg 1일 1회 경구, Exemestane 25mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 수혜율(CBR)
기간: 24주
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응답 및 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
평가는 처음 6개월 동안 2개월마다, 그 다음에는 연구가 진행되거나 종료될 때까지 3개월마다 수행됩니다. CBR은 24주 이상 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선 최대 약 6개월
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객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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기준선 최대 약 6개월
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측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비칼루타마이드와 다른 AI의 객관적 반응률
기간: 24주
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객관적인 응답률에는 완전 응답, 부분 응답이 포함됩니다.
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24주
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비칼루타마이드와 아로마타제 억제제의 내약성
기간: 2 년
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가하고 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gucalp A, Tolaney S, Isakoff SJ, Ingle JN, Liu MC, Carey LA, Blackwell K, Rugo H, Nabell L, Forero A, Stearns V, Doane AS, Danso M, Moynahan ME, Momen LF, Gonzalez JM, Akhtar A, Giri DD, Patil S, Feigin KN, Hudis CA, Traina TA; Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC 011). Phase II trial of bicalutamide in patients with androgen receptor-positive, estrogen receptor-negative metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5505-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3327. Epub 2013 Aug 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSU5010-2016
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