Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamide Plus aromatasehemmere ved ER(+)/AR(+)/HER2(-) metastatisk brystkreft (BETTER)

21. desember 2017 oppdatert av: Xu fei

En fase II-studie av effektiviteten og toleransen til Bicalutamide Plus Aromatase-hemmere i østrogenreseptor(+)/androgenreseptor(+)/HER2(-) metastatisk brystkreft

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bicalutamid og aromatasehemmer hos ER(+)/AR(+)/HER2(-) metastaserende brystkreftpasienter som har sykdomsprogresjon etter behandling av en aromatasehemmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Androgenreseptor (AR) er nært knyttet til molekylær type, behandling og prognose ved brystkreft. Over 70 % av brystkreft uttrykte androgenreseptor. Og i noen østrogenreseptorpositive brystkreftceller som er resistente mot Aromatase-hemmere kan endre androgenreseptoravhengige. Så AR kan være et nytt mål i behandlingen av brystkreft. Bicalutamid er en selektiv androgenreseptorhemmer med en klinisk nytterate på 19 % og median progresjonsfri overlevelse på 12 uker ved ER-/AR+ metastatisk brystkreft. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bicalutamid og aromatasehemmer hos ER+/AR+/HER-metastaserende brystkreftpasienter som har sykdomsprogresjon etter behandling av en AI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet østrogenreseptor positiv, androgen positiv og HER2 negativ brystkreft
  • Metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert sykdom
  • Alder over 18 år
  • Postmenopausal status (kontinuerlig bruk av luteiniserende hormonfrigjørende hormon(LHRH)-analog er tilgjengelig)
  • Pasienten må ha sykdomsprogresjon etter behandling av en Aromatase-hemmer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)0-2
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 eller kun benmetastase
  • Tilstrekkelig hematologisk, leverfunksjon.
  • Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med livstruende visceral metastase, som omfattende levermetastaser, hjerne- eller meningeal metastaser
  • Samtidige sykdommer/tilstander som ikke er kontrollerbare, og enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i denne studien betydelig.
  • Historie om annen primær malignitet
  • Resistent mot steroide eller ikke-steroide aromatasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bikalutamid+ aromatasehemmer
ER(+)/AR(+)/HER2(+) metastaserende brystkreftpasienter som tidligere er behandlet med en aromatasehemmer
Legemiddel: Bicalutamid
50 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
  • Casodex
Legemiddel: Aromatasehemmer
deltakerne vil motta enhver form for aromatasehemmere som ikke har blitt mottatt før (steroidal AI endring til ikke-steroid AI og omvendt), Letrozol 2,5 mg en gang daglig oralt, Anastrozol 1 mg en gang daglig oralt, Exemestan 25 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 uker
Respons og progresjon vil bli evaluert ved hjelp av RECIST 1.1. Evaluering vil skje hver 2. måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned til progresjon eller avslutning av studien. CBR er definert som forholdet mellom deltakere som har stabil sykdom i over 24 uker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: baseline opptil ca. 6 måneder
Tid fra til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
baseline opptil ca. 6 måneder
objektiv responsrate av bicalutamid pluss en annen AI hos deltakere med målbar sykdom
Tidsramme: 24 uker
objektiv responsrate inkluderer fullstendig respons, delvis respons.
24 uker
toleranse av bicalutamid pluss en aromatasehemmer
Tidsramme: 2 år
evaluere og livskvaliteten til deltakerne ved hjelp av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xu fei

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU5010-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bicalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere