Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide Plus aromataseremmers bij ER(+)/AR(+)/HER2(-) gemetastaseerde borstkanker (BETTER)

21 december 2017 bijgewerkt door: Xu fei

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van bicalutamide plus aromataseremmers bij gemetastaseerde borstkanker met oestrogeenreceptor(+)/androgeenreceptor(+)/HER2(-)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van bicalutamide en aromataseremmer te evalueren bij patiënten met ER(+)/AR(+)/HER2(-) gemetastaseerde borstkanker die ziekteprogressie vertonen na behandeling met een aromataseremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Androgeenreceptor (AR) is nauw verwant aan het moleculaire type, de behandeling en de prognose bij borstkanker. Meer dan 70% van de borstkankers bracht de androgeenreceptor tot expressie. En in sommige oestrogeenreceptorpositieve borstkankercellen die resistent zijn tegen aromataseremmers, kunnen ze afhankelijk van de androgeenreceptor veranderen. AR kan dus een nieuw doelwit zijn bij de behandeling van borstkanker. Bicalutamide is een selectieve androgeenreceptorremmer met een klinisch voordeelpercentage van 19% en een mediane progressievrije overleving van 12 weken bij de ER-/AR+ gemetastaseerde borstkanker. Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bicalutamide en aromataseremmer bij ER+/AR+/HER-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die ziekteprogressie vertonen na behandeling van een AI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde oestrogeenreceptorpositieve, androgeenpositieve en HER2-negatieve borstkanker
  • Gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde ziekte
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Postmenopauzale status (continu gebruik van luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) analoog is beschikbaar)
  • De patiënt moet ziekteprogressie hebben na behandeling van een aromataseremmer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS)0-2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 of alleen botmetastasen
  • Adequate hematologische, leverfunctie.
  • Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met levensbedreigende viscerale metastase, zoals uitgebreide levermetastase, hersen- of meningeale metastase
  • Bijkomende ziekten/aandoeningen die niet onder controle kunnen worden gehouden, en elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek substantieel zal verhogen.
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteit
  • Bestand tegen steroïde of niet-steroïde aromataseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bicalutamide + aromataseremmer
ER(+)/AR(+)/HER2(+) patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een aromataseremmer
Geneesmiddel: Bicalutamide
50 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Casodex
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
deelnemers krijgen elke vorm van aromataseremmer die nog niet eerder is ontvangen (steroïde AI-verandering naar niet-steroïde AI en vice versa), Letrozol 2,5 mg eenmaal daags oraal, Anastrozol 1 mg eenmaal daags oraal, Exemestane 25 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • exemestaan
  • letrozol
  • anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 weken
Respons en progressie worden geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1. Evaluatie vindt elke 2 maanden plaats gedurende de eerste 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden tot progressie of beëindiging van de studie. CBR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat gedurende meer dan 24 weken een stabiele ziekte heeft.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 6 maanden
Tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
basislijn tot ongeveer 6 maanden
objectief responspercentage van bicalutamide plus een andere AI bij deelnemers met meetbare ziekte
Tijdsspanne: 24 weken
objectief responspercentage omvat volledige respons, gedeeltelijke respons.
24 weken
verdraagbaarheid van bicalutamide plus een aromataseremmer
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueren en kwaliteit van leven van de deelnemers met behulp van Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu fei

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU5010-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren