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Bicalutamide più inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario metastatico ER(+)/AR(+)/HER2(-) (BETTER)

21 dicembre 2017 aggiornato da: Xu fei

Uno studio di fase II sull'efficacia e la tollerabilità degli inibitori dell'aromatasi Bicalutamide Plus nel carcinoma mammario metastatico del recettore degli estrogeni (+)/recettore degli androgeni (+)/HER2 (-)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide e dell'inibitore dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ER(+)/AR(+)/HER2(-) che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con un inibitore dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore degli androgeni (AR) è strettamente correlato al tipo molecolare, al trattamento e alla prognosi nel cancro al seno. Oltre il 70% del cancro al seno ha espresso il recettore degli androgeni. E in alcune cellule di cancro al seno positive al recettore degli estrogeni che sono resistenti agli inibitori dell'aromatasi possono cambiare a seconda del recettore degli androgeni. Quindi l'AR potrebbe essere un nuovo obiettivo nel trattamento del cancro al seno. La bicalutamide è un inibitore selettivo del recettore degli androgeni con un tasso di beneficio clinico del 19% e una sopravvivenza libera da progressione mediana di 12 settimane nel carcinoma mammario metastatico ER-/AR+. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide e dell'inibitore dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ER + / AR + / HER- che hanno progressione della malattia dopo il trattamento di un AI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente positivo per il recettore degli estrogeni, androgeno positivo e HER2 negativo
  • Malattia localmente avanzata metastatica o non resecabile
  • Età superiore a 18 anni
  • Stato postmenopausale (è disponibile l'uso continuo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH))
  • Il paziente deve avere una progressione della malattia dopo il trattamento con un inibitore dell'aromatasi.
  • Performance status (PS) 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita oltre 3 mesi.
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o solo metastasi ossee
  • Adeguata funzionalità ematologica ed epatica.
  • Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi viscerali pericolose per la vita, come metastasi epatiche estese, metastasi cerebrali o meningee
  • Malattie/condizioni concomitanti non controllabili e Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio.
  • Storia di altri tumori maligni primari
  • Resistente all'inibitore dell'aromatasi steroideo o non steroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bicalutamide + inibitore dell'aromatasi
Pazienti con carcinoma mammario metastatico ER(+)/AR(+)/HER2(+) precedentemente trattati con un inibitore dell'aromatasi
Droga: Bicalutamide
50 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Inibitore dell'aromatasi
i partecipanti riceveranno qualsiasi tipo di inibitore dell'aromatasi che non sia mai stato ricevuto in precedenza (cambio di AI steroideo in AI non steroideo e viceversa), Letrozolo 2,5 mg una volta al giorno per via orale, Anastrozolo 1 mg una volta al giorno per via orale, Exemestane 25 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • exemestane
  • letrozolo
  • anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta e la progressione saranno valutate utilizzando RECIST 1.1. La valutazione avverrà ogni 2 mesi per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi fino alla progressione o al termine dello studio. Il CBR è definito come il rapporto dei partecipanti che hanno una malattia stabile per oltre 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: basale fino a circa 6 mesi
Tempo dalla prima documentazione di oggettiva progressione tumorale o alla morte per qualsiasi causa.
basale fino a circa 6 mesi
tasso di risposta obiettiva di bicalutamide più un altro AI nei partecipanti con malattia misurabile
Lasso di tempo: 24 settimane
il tasso di risposta obiettiva include risposta completa, risposta parziale.
24 settimane
tollerabilità della bicalutamide più un inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: 2 anni
valutare e la qualità della vita dei partecipanti utilizzando il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) .
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu fei

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU5010-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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