Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bicalutamide Plus -aromataasi-inhibiittorit ER(+)/AR(+)/HER2(-) -metastaattisessa rintasyövässä (BETTER)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Xu fei

Vaiheen II tutkimus Bicalutamide Plus -aromaasiestäjien tehokkuudesta ja siedettävyydestä estrogeenireseptorissa (+) / androgeenireseptorissa (+) / HER2 (-) -metastaattisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bikalutamidin ja aromataasi-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta ER(+)/AR(+)/HER2(-)-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on taudin eteneminen aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Androgeenireseptori (AR) liittyy läheisesti rintasyövän molekyylityyppiin, hoitoon ja ennusteeseen. Yli 70 % rintasyövistä ilmensi androgeenireseptoria. Ja joissakin estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä Aromataasi-inhibiittoreille, voivat muuttua androgeenireseptoririippuvaiset. Joten AR voi olla uusi kohde rintasyövän hoidossa. Bikalutamidi on selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, jonka kliininen hyötysuhde on 19 % ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani 12 viikkoa ER-/AR+ -metastaattisessa rintasyövässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bikalutamidin ja aromataasi-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta ER+/AR+/HER-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla tauti etenee AI-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen, androgeenipositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Postmenopausaalinen tila (jatkuvasti luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia on saatavilla)
  • Potilaalla on oltava sairauden eteneminen Aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)0-2
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan tai vain luumetastaasi
  • Riittävä hematologinen, maksan toiminta.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on hengenvaarallinen sisäelinten etäpesäke, kuten laajat metastaasit maksassa, aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
  • Samanaikaiset sairaudet/tilat, joita ei voida hallita, ja kaikki muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Kestää steroidisia tai ei-steroidisia aromataasi-inhibiittoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bikalutamidi + aromataasi-inhibiittori
ER(+)/AR(+)/HER2(+) metastasoitunut rintasyöpäpotilaat, joita on aiemmin hoidettu aromataasinestäjällä
Lääke: Bikalutamidi
50 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Casodex
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
osallistujat saavat mitä tahansa aromataasi-inhibiittoria, jota ei ole aiemmin saanut (steroidisen tekoälyn muutos ei-steroidiseen tekoälyyn ja päinvastoin), letrotsolia 2,5 mg kerran päivässä suun kautta, anastrotsolia 1 mg kerran päivässä suun kautta, eksemestaania 25 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • eksemestaani
  • letrotsoli
  • anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaste ja eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n avulla. Arviointi suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein tutkimuksen etenemiseen tai lopettamiseen asti. CBR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on stabiili sairaus yli 24 viikkoa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 6 kuukauteen asti
Aika objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
lähtötilanteessa noin 6 kuukauteen asti
bikalutamidin ja toisen AI:n objektiivinen vasteprosentti osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
objektiivinen vastausprosentti sisältää täydellisen vastauksen, osittaisen vastauksen.
24 viikkoa
bikalutamidin ja Aromataasi-inhibiittorin siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida ja arvioida osallistujien elämänlaatua käyttämällä Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey -tutkimusta (SF-36).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xu fei

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU5010-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa