Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid Plus aromatasehæmmere ved ER(+)/AR(+)/HER2(-) metastatisk brystkræft (BETTER)

21. december 2017 opdateret af: Xu fei

Et fase II-studie af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bicalutamid Plus Aromatase-hæmmere i østrogenreceptor(+)/androgenreceptor(+)/HER2(-) metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bicalutamid og aromatasehæmmer hos ER(+)/AR(+)/HER2(-) metastaserende brystkræftpatienter, som har sygdomsprogression efter behandling af en aromatasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgenreceptor (AR) er tæt forbundet med molekylær type, behandling og prognose ved brystkræft. Over 70% af brystkræft udtrykte androgen receptor. Og i nogle østrogenreceptorpositive brystkræftceller, som er resistente over for aromatasehæmmere, kan de ændre androgenreceptorafhængige. Så AR kan være et nyt mål i behandlingen af ​​brystkræft. Bicalutamid er en selektiv androgenreceptorhæmmer med en klinisk fordelsrate på 19 % og median progressionsfri overlevelse på 12 uger i ER-/AR+ metastaserende brystkræft. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bicalutamid og aromatasehæmmer hos ER+/AR+/HER-metastaserende brystkræftpatienter, som har sygdomsprogression efter behandling af en AI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet østrogenreceptor positiv, androgen positiv og HER2 negativ brystkræft
  • Metastatisk eller uoperabel lokalt fremskreden sygdom
  • Alder over 18 år
  • Postmenopausal status (kontinuerlig brug af luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analog er tilgængelig)
  • Patienten skal have sygdomsprogression efter behandling af en Aromatase-hæmmer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)0-2
  • Forventet levetid over 3 måneder.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 eller kun knoglemetastaser
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, leverfunktion.
  • Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med livstruende visceral metastaser, såsom omfattende levermetastaser, hjerne- eller meningeal metastaser
  • Samtidige sygdomme/tilstande, der ikke kan kontrolleres, og enhver anden større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med patientens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
  • Anamnese med anden primær malignitet
  • Resistent over for steroide eller ikke-steroide aromatasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bicalutamid+ aromatasehæmmer
ER(+)/AR(+)/HER2(+) metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med en aromatasehæmmer
Medicin: Bicalutamid
50 mg en gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Aromatasehæmmer
deltagerne vil modtage enhver form for aromatasehæmmer, som ikke er blevet modtaget før (steroid AI ændring til ikke-steroid AI og omvendt), Letrozol 2,5 mg én gang dagligt oralt, Anastrozol 1 mg én gang dagligt oralt, Exemestan 25 mg én gang dagligt oralt
Andre navne:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 uger
Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1. Evaluering vil finde sted hver 2. måned i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned indtil progression eller afslutning af undersøgelsen. CBR er defineret som forholdet mellem deltagere, der har stabil sygdom i over 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline op til cirka 6 måneder
Tid fra til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
baseline op til cirka 6 måneder
objektiv responsrate af bicalutamid plus en anden AI hos deltagere med målbar sygdom
Tidsramme: 24 uger
objektiv svarprocent inkluderer fuldstændig respons, delvis respons.
24 uger
tolerabilitet af bicalutamid plus en aromatasehæmmer
Tidsramme: 2 år
evaluere og livskvalitet for deltagerne ved hjælp af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu fei

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU5010-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bicalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner