Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid plus inhibitory aromatazy w raku piersi z przerzutami ER(+)/AR(+)/HER2(-) (BETTER)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xu fei

Badanie fazy II skuteczności i tolerancji bikalutamidu plus inhibitorów aromatazy w leczeniu raka piersi z przerzutami receptora estrogenowego(+)/androgenowego(+)/HER2(-)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bikalutamidu i inhibitora aromatazy u chorych na przerzutowego raka piersi ER(+)/AR(+)/HER2(-), u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor androgenowy (AR) jest ściśle związany z typem molekularnym, leczeniem i rokowaniem w raku piersi. Ponad 70% przypadków raka piersi wykazuje ekspresję receptora androgenowego. A w niektórych komórkach raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, które są oporne na inhibitory aromatazy, mogą zmieniać się w zależności od receptora androgenowego. Zatem AR może być nowym celem w leczeniu raka piersi. Bikalutamid jest selektywnym inhibitorem receptora androgenowego, którego wskaźnik korzyści klinicznych wynosi 19%, a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosi 12 tygodni w raku piersi z przerzutami ER-/AR+. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bikalutamidu i inhibitora aromatazy u chorych na raka piersi z przerzutami ER+/AR+/HER-, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, androgenowym i HER2-ujemnym
  • Choroba miejscowo zaawansowana z przerzutami lub nieoperacyjna
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan pomenopauzalny （ciągłe stosowanie analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jest dostępny）
  • U pacjenta musi wystąpić progresja choroby po leczeniu inhibitorem aromatazy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 lub tylko przerzuty do kości
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa.
  • Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zagrażającymi życiu przerzutami do narządów wewnętrznych, takimi jak rozległe przerzuty do wątroby, mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • współistniejące choroby/stany, których nie można kontrolować, oraz wszelkie inne poważne choroby, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem pacjenta w tym badaniu.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Odporny na steroidowe lub niesteroidowe inhibitory aromatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bikalutamid + inhibitor aromatazy
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami ER(+)/AR(+)/HER2(+), którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem aromatazy
Lek: Bikalutamid
50 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Inhibitor aromatazy
uczestnicy otrzymają dowolny rodzaj inhibitora aromatazy, którego wcześniej nie otrzymywali (zmiana sterydowego AI na niesteroidowy AI i odwrotnie), Letrozol 2,5mg raz dziennie doustnie, Anastrozol 1mg raz dziennie doustnie, Eksemestan 25mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • eksemestan
  • letrozol
  • anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu RECIST 1.1. Ocena będzie przeprowadzana co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do progresji lub zakończenia badania. CBR definiuje się jako odsetek uczestników, u których choroba jest stabilna przez ponad 24 tygodnie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: linii podstawowej do około 6 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
linii podstawowej do około 6 miesięcy
obiektywny wskaźnik odpowiedzi na bikalutamid plus inną sztuczną inteligencję u uczestników z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi obejmuje całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź.
24 tygodnie
tolerancji bikalutamidu z inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić i jakość życia uczestników za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu fei

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU5010-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj