Bicalutamida Mais Inibidores de Aromatase em Câncer de Mama Metastático ER(+)/AR(+)/HER2(-) (BETTER)
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Xu fei
Um Estudo de Fase II da Eficácia e Tolerabilidade dos Inibidores da Bicalutamida Mais Aromatase no Receptor de Estrogênio (+)/Receptor de Andrógeno (+)/HER2(-) Câncer de Mama Metastático
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da bicalutamida e do inibidor de aromatase em pacientes com câncer de mama metastático ER(+)/AR(+)/HER2(-) que apresentam progressão da doença após o tratamento com um inibidor de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor de androgênio (AR) está intimamente relacionado ao tipo molecular, tratamento e prognóstico no câncer de mama.
Mais de 70% dos casos de câncer de mama expressam receptor de andrógeno.
E em algumas células de câncer de mama positivas para receptores de estrogênio que são resistentes aos inibidores de Aromatase, podem mudar dependentes de receptores de andrógenos.
Portanto, o AR pode ser um novo alvo no tratamento do câncer de mama.
A bicalutamida é um inibidor seletivo do receptor de androgênio com uma taxa de benefício clínico de 19% e sobrevida livre de progressão mediana de 12 semanas no câncer de mama metastático ER-/AR+.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da bicalutamida e do inibidor da aromatase em pacientes com câncer de mama metastático ER+/AR+/HER- que apresentam progressão da doença após o tratamento de uma IA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Fei Xu, MD
- Número de telefone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio, positivo para androgênio e negativo para HER2 confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada metastática ou irressecável
- Idade acima de 18 anos
- Estado pós-menopausa (uso contínuo do análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) está disponível)
- O paciente deve ter progressão da doença após o tratamento com um inibidor de Aromatase.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 ou apenas metástase óssea
- Função hematológica e hepática adequada.
- Consentimento informado voluntariamente assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com metástase visceral com risco de vida, como metástase hepática extensa, metástase cerebral ou meníngea
- Doenças/condições concomitantes que não sejam controláveis e Qualquer outra doença grave que, na opinião do Investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente neste estudo.
- História de outra malignidade primária
- Resistente ao Inibidor da aromatase esteróide ou não esteróide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicalutamida + Inibidor de Aromatase
Pacientes com câncer de mama metastático ER(+)/AR(+)/HER2(+) previamente tratados por um inibidor de aromatase
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50mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
os participantes receberão qualquer tipo de inibidor de aromatase que não tenha sido recebido antes (troca de IA esteróide para IA não esteróide e vice-versa), Letrozol 2,5 mg uma vez ao dia via oral, Anastrozol 1 mg uma vez ao dia via oral, Exemestano 25 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 24 semanas
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A resposta e a progressão serão avaliadas usando RECIST 1.1.
A avaliação ocorrerá a cada 2 meses durante os primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses até a progressão ou término do estudo. A CBR é definida como a proporção de participantes que têm doença estável por mais de 24 semanas.
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: linha de base até aproximadamente 6 meses
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Tempo desde a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa.
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linha de base até aproximadamente 6 meses
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taxa de resposta objetiva de bicalutamida mais outro IA em participantes com doença mensurável
Prazo: 24 semanas
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taxa de resposta objetiva inclui resposta completa, resposta parcial.
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24 semanas
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tolerabilidade de bicalutamida mais um inibidor de Aromatase
Prazo: 2 anos
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avaliar e qualidade de vida dos participantes usando Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) .
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gucalp A, Tolaney S, Isakoff SJ, Ingle JN, Liu MC, Carey LA, Blackwell K, Rugo H, Nabell L, Forero A, Stearns V, Doane AS, Danso M, Moynahan ME, Momen LF, Gonzalez JM, Akhtar A, Giri DD, Patil S, Feigin KN, Hudis CA, Traina TA; Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC 011). Phase II trial of bicalutamide in patients with androgen receptor-positive, estrogen receptor-negative metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5505-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3327. Epub 2013 Aug 21.
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- Mangelsdorf DJ, Thummel C, Beato M, Herrlich P, Schutz G, Umesono K, Blumberg B, Kastner P, Mark M, Chambon P, Evans RM. The nuclear receptor superfamily: the second decade. Cell. 1995 Dec 15;83(6):835-9. doi: 10.1016/0092-8674(95)90199-x. No abstract available.
- Grogg A, Trippel M, Pfaltz K, Ladrach C, Droeser RA, Cihoric N, Salhia B, Zweifel M, Tapia C. Androgen receptor status is highly conserved during tumor progression of breast cancer. BMC Cancer. 2015 Nov 9;15:872. doi: 10.1186/s12885-015-1897-2.
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- Witzel I, Graeser M, Karn T, Schmidt M, Wirtz R, Schutze D, Rausch A, Janicke F, Milde-Langosch K, Muller V. Androgen receptor expression is a predictive marker in chemotherapy-treated patients with endocrine receptor-positive primary breast cancers. J Cancer Res Clin Oncol. 2013 May;139(5):809-16. doi: 10.1007/s00432-013-1382-8. Epub 2013 Feb 8.
- Fujii R, Hanamura T, Suzuki T, Gohno T, Shibahara Y, Niwa T, Yamaguchi Y, Ohnuki K, Kakugawa Y, Hirakawa H, Ishida T, Sasano H, Ohuchi N, Hayashi S. Increased androgen receptor activity and cell proliferation in aromatase inhibitor-resistant breast carcinoma. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Oct;144 Pt B:513-22. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 29.
- Ciupek A, Rechoum Y, Gu G, Gelsomino L, Beyer AR, Brusco L, Covington KR, Tsimelzon A, Fuqua SA. Androgen receptor promotes tamoxifen agonist activity by activation of EGFR in ERalpha-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2015 Nov;154(2):225-37. doi: 10.1007/s10549-015-3609-7. Epub 2015 Oct 20.
- Cuenca-Lopez MD, Montero JC, Morales JC, Prat A, Pandiella A, Ocana A. Phospho-kinase profile of triple negative breast cancer and androgen receptor signaling. BMC Cancer. 2014 Apr 30;14:302. doi: 10.1186/1471-2407-14-302.
- Garay JP, Karakas B, Abukhdeir AM, Cosgrove DP, Gustin JP, Higgins MJ, Konishi H, Konishi Y, Lauring J, Mohseni M, Wang GM, Jelovac D, Weeraratna A, Sherman Baust CA, Morin PJ, Toubaji A, Meeker A, De Marzo AM, Lewis G, Subhawong A, Argani P, Park BH. The growth response to androgen receptor signaling in ERalpha-negative human breast cells is dependent on p21 and mediated by MAPK activation. Breast Cancer Res. 2012 Feb 9;14(1):R27. doi: 10.1186/bcr3112.
- Tarulli GA, Butler LM, Tilley WD, Hickey TE. Bringing androgens up a NOTCH in breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2014 Aug;21(4):T183-202. doi: 10.1530/ERC-14-0248. Epub 2014 Jul 7.
- Ueda T, Bruchovsky N, Sadar MD. Activation of the androgen receptor N-terminal domain by interleukin-6 via MAPK and STAT3 signal transduction pathways. J Biol Chem. 2002 Mar 1;277(9):7076-85. doi: 10.1074/jbc.M108255200. Epub 2001 Dec 19.
- Lu Q, Xia W, Lee K, Zhang J, Yuan H, Yuan Z, Shi Y, Wang S, Xu F. Bicalutamide plus Aromatase Inhibitor in Patients with Estrogen Receptor-Positive/Androgen Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2020 Jan;25(1):21-e15. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0564. Epub 2019 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Letrozol
- Bicalutamida
- Anastrozol
- Exemestano
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- SYSU5010-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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