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Bicalutamid plus Aromatasehemmer bei ER(+)/AR(+)/HER2(-) metastasierendem Brustkrebs (BETTER)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Xu fei

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bicalutamid plus Aromatase-Inhibitoren bei metastasiertem Östrogenrezeptor(+)/Androgenrezeptor(+)/HER2(-)-Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bicalutamid und Aromatasehemmer bei Patientinnen mit metastasiertem ER(+)/AR(+)/HER2(-)-Brustkrebs zu bewerten, bei denen es nach der Behandlung mit einem Aromatasehemmer zu einer Krankheitsprogression kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Androgenrezeptor (AR) ist eng mit dem molekularen Typ, der Behandlung und der Prognose bei Brustkrebs verbunden. Über 70 % der Brustkrebsarten exprimieren den Androgenrezeptor. Und in einigen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszellen, die gegen Aromatasehemmer resistent sind, können sich Androgenrezeptor-abhängige verändern. AR könnte also ein neuer Angriffspunkt in der Behandlung von Brustkrebs sein. Bicalutamid ist ein selektiver Androgenrezeptor-Hemmer mit einer klinischen Nutzenrate von 19 % und einem medianen progressionsfreien Überleben von 12 Wochen bei ER-/AR-positivem metastasierendem Brustkrebs. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bicalutamid und Aromatasehemmer bei Patientinnen mit metastasiertem ER+/AR+/HER- Brustkrebs zu bewerten, bei denen es nach der Behandlung eines AI zu einer Krankheitsprogression kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Östrogenrezeptor-positivem, Androgen-positivem und HER2-negativem Brustkrebs
  • Metastasierte oder inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Alter über 18 Jahre
  • Postmenopausaler Status (kontinuierliche Verwendung von luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon ist verfügbar)
  • Der Patient muss nach der Behandlung mit einem Aromatasehemmer eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)0-2
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1 oder nur Knochenmetastasen
  • Angemessene hämatologische, hepatische Funktion.
  • Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit lebensbedrohlichen viszeralen Metastasen, wie z. B. ausgedehnte Lebermetastasen, Gehirn- oder Meningealmetastasen
  • Begleiterkrankungen/Zustände, die nicht kontrollierbar sind, und jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.
  • Geschichte anderer primärer Malignität
  • Beständig gegen steroidale oder nichtsteroidale Aromatasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bicalutamid + Aromatasehemmer
ER(+)/AR(+)/HER2(+)-Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt wurden
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Kasodex
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten alle Arten von Aromatasehemmern, die zuvor noch nicht eingenommen wurden (Steroid-AI-Wechsel zu nicht-steroidalem AI und umgekehrt), Letrozol 2,5 mg einmal täglich oral, Anastrozol 1 mg einmal täglich oral, Exemestan 25 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ansprechen und Progression werden anhand von RECIST 1.1 bewertet. Die Auswertung erfolgt in den ersten 6 Monaten alle 2 Monate und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie. CBR ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die über 24 Wochen lang eine stabile Krankheit haben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 6 Monaten
Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Basislinie bis zu ungefähr 6 Monaten
objektive Ansprechrate von Bicalutamid plus einem anderen AI bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die objektive Ansprechrate umfasst vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen.
24 Wochen
Verträglichkeit von Bicalutamid plus einem Aromatasehemmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung und Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung von Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) .
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu fei

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU5010-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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