Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикалутамид плюс ингибиторы ароматазы при метастатическом раке молочной железы ER(+)/AR(+)/HER2(-) (BETTER)

21 декабря 2017 г. обновлено: Xu fei

Исследование фазы II эффективности и переносимости бикалутамида плюс ингибиторы ароматазы при метастатическом раке молочной железы рецептора эстрогена (+) / рецептора андрогена (+) / HER2 (-)

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности бикалутамида и ингибитора ароматазы у пациентов с метастатическим раком молочной железы ER (+) / AR (+) / HER2 (-), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения ингибитором ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецептор андрогена (AR) тесно связан с молекулярным типом, лечением и прогнозом рака молочной железы. Более 70% рака молочной железы экспрессируют андрогенный рецептор. И в некоторых клетках рака молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы, которые устойчивы к ингибиторам ароматазы, они могут изменяться в зависимости от рецептора андрогена. Таким образом, AR может стать новой мишенью в лечении рака молочной железы. Бикалутамид является селективным ингибитором андрогенных рецепторов с клинической эффективностью 19% и медианой выживаемости без прогрессирования 12 недель при метастатическом раке молочной железы ER-/AR+. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности бикалутамида и ингибитора ароматазы у пациентов с метастатическим раком молочной железы ER + / AR + / HER-, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fei Xu, MD
          • Номер телефона: +86-13711277870
          • Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным эстроген-рецептор-положительным, андроген-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.
  • Метастатическое или неоперабельное местнораспространенное заболевание
  • Возраст старше 18 лет
  • Постменопаузальный статус (доступен постоянный прием аналога рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ))
  • У пациента должно быть прогрессирование заболевания после лечения ингибитором ароматазы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 или только метастазы в кости
  • Адекватная гематологическая, печеночная функция.
  • Добровольно подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опасными для жизни висцеральными метастазами, такими как обширные метастазы в печень, головной мозг или менингеальные метастазы.
  • Сопутствующие заболевания/состояния, которые не поддаются контролю, и Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в этом исследовании.
  • История других первичных злокачественных новообразований
  • Устойчив к стероидным или нестероидным ингибиторам ароматазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бикалутамид + ингибитор ароматазы
Пациенты с метастатическим раком молочной железы ER(+)/AR(+)/HER2(+), ранее получавшие лечение ингибитором ароматазы
Лекарство: Бикалутамид
50 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Касодекс
Лекарство: Ингибитор ароматазы
участники получат любой вид ингибитора ароматазы, который ранее не принимался (стероидный ИИ заменяется нестероидным ИИ и наоборот), летрозол 2,5 мг один раз в день перорально, анастрозол 1 мг один раз в день перорально, экземестан 25 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • экземестан
  • летрозол
  • анастрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 24 недели
Ответ и прогрессирование будут оцениваться с использованием RECIST 1.1. Оценка будет проводиться каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования или прекращения исследования. CBR определяется как соотношение участников со стабильным заболеванием в течение более 24 недель.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 6 месяцев
Время от до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине.
исходный уровень примерно до 6 месяцев
частота объективного ответа на бикалутамид плюс другой ИИ у участников с поддающимся измерению заболеванием
Временное ограничение: 24 недели
показатель объективного ответа включает полный ответ, частичный ответ.
24 недели
переносимость бикалутамида плюс ингибитор ароматазы
Временное ограничение: 2 года
оценить и качество жизни участников с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu fei

Соавторы

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU5010-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться