Bicalutamida más inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama metastásico ER(+)/AR(+)/HER2(-) (BETTER)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Xu fei
Un estudio de fase II de la eficacia y tolerabilidad de los inhibidores de bicalutamida más aromatasa en el cáncer de mama metastásico de receptor de estrógeno (+)/receptor de andrógeno (+)/HER2(-)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la bicalutamida y el inhibidor de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico ER(+)/AR(+)/HER2(-) que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de andrógenos (AR) está estrechamente relacionado con el tipo molecular, el tratamiento y el pronóstico en el cáncer de mama.
Más del 70% de los cánceres de mama expresan receptor de andrógenos.
Y en algunos receptores de estrógeno positivos, las células de cáncer de mama que son resistentes a los inhibidores de la aromatasa pueden volverse dependientes del receptor de andrógenos.
Entonces AR puede ser un nuevo objetivo en el tratamiento del cáncer de mama.
La bicalutamida es un inhibidor selectivo del receptor de andrógenos con una tasa de beneficio clínico del 19 % y una mediana de supervivencia libre de progresión de 12 semanas en el cáncer de mama metastásico ER-/AR+.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la bicalutamida y el inhibidor de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/AR+/HER- que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con un IA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xiawen@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- State Key Laboratory of Oncology in South China,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Fei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, andrógeno positivo y HER2 negativo confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada metastásica o irresecable
- Edad mayor de 18 años
- Estado posmenopáusico (está disponible el uso continuo del análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH))
- El paciente debe tener una progresión de la enfermedad después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.
- Estado funcional (PS) 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 o solo metástasis ósea
- Función hematológica, hepática adecuada.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con metástasis visceral potencialmente mortal, como metástasis hepática extensa, metástasis cerebral o meníngea
- Enfermedades/condiciones concomitantes que no son controlables, y Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del Investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias
- Inhibidor de aromatasa resistente a esteroides o no esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bicalutamida+ inhibidor de la aromatasa
Pacientes con cáncer de mama metastásico ER(+)/AR(+)/HER2(+) que fueron tratadas previamente con un inhibidor de la aromatasa
|
50 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
los participantes recibirán cualquier tipo de inhibidor de la aromatasa que no se haya recibido antes (cambio de IA esteroideo a IA no esteroideo y viceversa), letrozol 2,5 mg una vez al día por vía oral, anastrozol 1 mg una vez al día por vía oral, exemestano 25 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La respuesta y la progresión se evaluarán utilizando RECIST 1.1.
La evaluación se realizará cada 2 meses durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses hasta la progresión o finalización del estudio. La CBR se define como la proporción de participantes que tienen una enfermedad estable durante más de 24 semanas.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 6 meses
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Tiempo desde la primera documentación de progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa.
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línea de base hasta aproximadamente 6 meses
|
|
tasa de respuesta objetiva de bicalutamida más otro IA en participantes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
tasa de respuesta objetiva incluye respuesta completa, respuesta parcial.
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24 semanas
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tolerabilidad de bicalutamida más un inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluar y la calidad de vida de los participantes utilizando Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) .
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gucalp A, Tolaney S, Isakoff SJ, Ingle JN, Liu MC, Carey LA, Blackwell K, Rugo H, Nabell L, Forero A, Stearns V, Doane AS, Danso M, Moynahan ME, Momen LF, Gonzalez JM, Akhtar A, Giri DD, Patil S, Feigin KN, Hudis CA, Traina TA; Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC 011). Phase II trial of bicalutamide in patients with androgen receptor-positive, estrogen receptor-negative metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5505-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3327. Epub 2013 Aug 21.
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- Mangelsdorf DJ, Thummel C, Beato M, Herrlich P, Schutz G, Umesono K, Blumberg B, Kastner P, Mark M, Chambon P, Evans RM. The nuclear receptor superfamily: the second decade. Cell. 1995 Dec 15;83(6):835-9. doi: 10.1016/0092-8674(95)90199-x. No abstract available.
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- Garay JP, Karakas B, Abukhdeir AM, Cosgrove DP, Gustin JP, Higgins MJ, Konishi H, Konishi Y, Lauring J, Mohseni M, Wang GM, Jelovac D, Weeraratna A, Sherman Baust CA, Morin PJ, Toubaji A, Meeker A, De Marzo AM, Lewis G, Subhawong A, Argani P, Park BH. The growth response to androgen receptor signaling in ERalpha-negative human breast cells is dependent on p21 and mediated by MAPK activation. Breast Cancer Res. 2012 Feb 9;14(1):R27. doi: 10.1186/bcr3112.
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- Ueda T, Bruchovsky N, Sadar MD. Activation of the androgen receptor N-terminal domain by interleukin-6 via MAPK and STAT3 signal transduction pathways. J Biol Chem. 2002 Mar 1;277(9):7076-85. doi: 10.1074/jbc.M108255200. Epub 2001 Dec 19.
- Lu Q, Xia W, Lee K, Zhang J, Yuan H, Yuan Z, Shi Y, Wang S, Xu F. Bicalutamide plus Aromatase Inhibitor in Patients with Estrogen Receptor-Positive/Androgen Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. Oncologist. 2020 Jan;25(1):21-e15. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0564. Epub 2019 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Letrozol
- Bicalutamida
- Anastrozol
- Exemestano
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- SYSU5010-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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