3か国におけるPPH管理のためのUBTの導入 (UBT)
3つの低所得国における分娩後出血に対する子宮バルーンタンポナーデの導入：ステップウェッジクラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
UBT の導入の有効性を評価するために、以下に説明する研究段階で、すべての参加施設で発生する経膣分娩の母体の健康結果を監視するために、段階的ウェッジ クラスターの無作為化デザインが採用されます。
ベースライン段階: PPH 管理のための UBT のトレーニングと導入の前に、すべての参加サイトでベースライン段階が実施されます。 このフェーズは、主要な研究結果のベースライン率を確立するための前向きデータ収集で構成されます。
ステップ 1 介入フェーズ: このフェーズでは、参加サイトが無作為化され、半分が PPH 管理のための UBT の使用に関するトレーニングを受け、その後標準的な実践に導入され、残りの半分が UBT を導入せずにデータ収集を継続します。
ステップ 2 介入フェーズ: このフェーズでは、残りのサイトは、PPH 管理のための UBT の使用に関するトレーニングを受け、その後、標準的な慣行に導入されます。 このフェーズでは、すべての参加サイトがデータ収集を継続して研究結果を文書化し、すべてのサイトが標準的な実践で UBT を使用します。
PPH管理のためのUBTの使用の安全性と許容性を評価するために、ステップウェッジ試験中にPPHと診断された女性の間でネストされたコホート分析が行われます。 研究者は、産後感染症の治療率を評価し、次の 2 つの女性コホートで提供されるケアの受容性を調べます。
UBT グループ: 経膣分娩後に PPH と診断され、UBT 配置を試みたすべての女性 (配置の成功または失敗を含む)。
No-UBT group: 経膣分娩後に PPH と診断され、UBT 留置を試みていないすべての女性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gombe、ウガンダ
- Gombe Hospital
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Itojo、ウガンダ
- Itojo Hospital
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Kiryandongo、ウガンダ
- Kiryandongo Hospital
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Kitagata、ウガンダ
- Kitagata Hospital
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Lyantonde、ウガンダ
- Lyantonde Hospital
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Masindi、ウガンダ
- Masindi Hospital
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Abu Hummus、エジプト
- Abu Hummus Hospital
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Fayoum、エジプト
- Fayoum General Hospital
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Ismailia、エジプト
- Ismailia General Hospital
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Itay al Barud、エジプト
- Etay el Barood Hospital
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Itsa、エジプト
- Itsa Hospital
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Kafr El Dawar、エジプト
- Kafr el Dawar Hospital
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Dakar、セネガル
- Centre de Santé Gaspard Camara
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Dakar、セネガル
- Centre de Santé Nabil Choucair
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Dakar、セネガル
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
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Dakar、セネガル
- Hôpital Roi Boudoin
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Mbour、セネガル
- Centre de Santé Tefess Mbour
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Mbour、セネガル
- Hôpital Régional de Mbour
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ステップウェッジトライアルの資格:
包含基準:
- 参加施設での経膣分娩、または他の場所での経膣分娩後のPPHのために参加施設に紹介された
除外基準:
- 帝王切開による分娩
- 出産前に別施設へ移動
- 他所での経腟分娩後参加施設に転院したが到着前に死亡
ネストされたコホート分析の適格性:
包含基準
- 参加施設での経膣分娩、または他の場所での経膣分娩後のPPHのために参加施設に紹介された
- ステップウェッジトライアル中にPPHの診断と治療を受けた
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 退院前に産後面談に参加することに同意する
- 出産後 4 週間の簡単なフォローアップ インタビューに同意する
除外基準
- 帝王切開による分娩
- 出産前に別施設へ移動
- 他所での経腟分娩後参加施設に転院したが到着前に死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン期間
ベースライン期間には、子宮バルーンタンポナーデ（UBT）が研究サイトに導入される前の研究結果に関するデータ収集が含まれます。
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実験的：子宮バルーンタンポナーデ
UBT 期間には、サイトのプロバイダーが UBT の使用に関するトレーニングを受け、UBT が研究サイトで PPH 管理の実践に導入された後、研究結果に関するデータ収集が含まれます。
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尿道カテーテルに取り付けられたコンドームを子宮に挿入し、分娩後の出血を止めるために液体で膨らませる介入からなる介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH による妊産婦死亡または PPH による侵襲的処置
時間枠：分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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PPH による妊産婦死亡を経験した女性、または PPH 管理のために侵襲的処置 (圧迫/B リンチ縫合、子宮動脈結紮、子宮動脈塞栓術、および子宮摘出術を含む) を受けた女性の割合。
これは、ステップ ウェッジ トライアルの主要な結果です。
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分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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PPH と診断された女性の産後感染症の治療
時間枠：お届け後4週間以内
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退院後および産後4週間以内に推定または確認された分娩後感染のために抗生物質を投与されたPPHと診断された女性の割合。
これは、ネストされたコホート分析の主要な結果です。
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お届け後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH管理のために輸血を受ける女性の割合
時間枠：分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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PPH管理のために輸血を受ける女性の割合。
この結果は、段階的ウェッジ試験で評価されます。
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分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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次のレベルのケアに移行
時間枠：分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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PPH のために次のレベルの紹介施設に移送された女性の割合。
この結果は、段階的ウェッジ試験で評価されます。
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分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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重度の産後感染症の治療
時間枠：お届け後4週間以内
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分娩後感染のために入院した、および/または退院後および分娩後4週間以内に分娩後感染を治療するために静脈内抗生物質を投与されたPPHと診断された女性の割合。
この結果は、ネストされたコホート分析で評価されます。
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お届け後4週間以内
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産後の女性が経験する痛みのレベル
時間枠：分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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PPHと診断された女性によって報告された出産後に経験した痛みのレベル。
痛みは 10 点スケールを使用して評価されます。
この結果は、ネストされたコホート分析で評価されます。
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分娩後～退院まで（通常分娩後48時間以内）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ayisha Diop, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Emad Darwish, MD、Alexandria University
- 主任研究者：Holly Anger, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Laura Frye, MPH、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Sam Ononge, MD、Makerere University
- 主任研究者：Nevine Hassanien, MD、Consultant
- 主任研究者：Bocar Daff, MD、Ministry of Health, Senegal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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