3개국 PPH 관리를 위한 UBT 도입 (UBT)
2018년 7월 24일 업데이트: Gynuity Health Projects
저소득 3개국에서 산후출혈에 대한 자궁풍선 탐포네이드 도입: 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험
이 연구는 3개 저자원 국가의 중등 수준 및 지역 병원에서 PPH 치료에 UBT 도입의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적이고 체계적인 평가입니다.
평가의 첫 번째 구성 요소는 UBT 도입 후 참여 시설에서 수행되는 PPH에 대한 PPH 관련 사망률 및 침습적 절차(수혈, 동맥 결찰, 자궁 절제술 및 자궁 동맥 색전술)의 잠재적 감소를 평가하기 위한 전향적 단계적 쐐기 클러스터 무작위 설계입니다. .
두 번째 구성 요소는 PPH 진단을 받은 여성들 사이에서 UBT의 안전성과 수용성을 평가하기 위한 중첩 코호트 분석입니다.
연구 개요
상세 설명
UBT 도입의 효과를 평가하기 위해 아래에 설명된 연구 단계 동안 모든 참여 시설에서 발생하는 자연 분만 중 산모 건강 결과를 모니터링하기 위해 계단식 쐐기 클러스터 무작위 설계가 사용됩니다.
기본 단계: 기본 단계는 PPH 관리를 위한 UBT 교육 및 도입 전에 모든 참여 사이트에서 수행됩니다. 이 단계는 주요 연구 결과의 기준 비율을 설정하기 위한 전향적 데이터 수집으로 구성됩니다.
1단계 개입 단계: 이 단계에서 참여 사이트는 무작위로 배정되어 절반은 PPH 관리를 위한 UBT 사용에 대한 교육을 받은 후 표준 관행에 도입하고 나머지 절반은 UBT 도입 없이 데이터 수집을 계속합니다.
2단계 개입 단계: 이 단계에서 나머지 사이트는 PPH 관리를 위한 UBT 사용에 대한 교육을 받고 이후 표준 관행에 도입됩니다. 이 단계에서 모든 참여 사이트는 연구 결과를 문서화하기 위해 데이터 수집을 계속할 것이며 모두 표준 관행에서 UBT를 사용할 것입니다.
PPH 관리를 위한 UBT 사용의 안전성과 수용 가능성을 평가하기 위해 단계적 쐐기 시험 동안 PPH로 진단된 여성들 사이에서 내포된 코호트 분석이 수행됩니다. 조사관은 산후 감염 치료율을 평가하고 다음 두 여성 코호트에서 제공되는 치료의 수용 가능성을 조사합니다.
UBT 그룹: 자연 분만 후 PPH 진단을 받고 UBT 배치를 시도한 모든 여성(성공 또는 실패 배치 포함).
비-UBT 그룹: UBT 배치를 시도하지 않은 질 분만 후 PPH 진단을 받은 모든 여성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakar, 세네갈
- Centre de Santé Gaspard Camara
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Dakar, 세네갈
- Centre de Santé Nabil Choucair
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Dakar, 세네갈
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
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Dakar, 세네갈
- Hôpital Roi Boudoin
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Mbour, 세네갈
- Centre de Santé Tefess Mbour
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Mbour, 세네갈
- Hôpital Régional de Mbour
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Gombe, 우간다
- Gombe Hospital
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Itojo, 우간다
- Itojo Hospital
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Kiryandongo, 우간다
- Kiryandongo Hospital
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Kitagata, 우간다
- Kitagata Hospital
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Lyantonde, 우간다
- Lyantonde Hospital
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Masindi, 우간다
- Masindi Hospital
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Abu Hummus, 이집트
- Abu Hummus Hospital
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Fayoum, 이집트
- Fayoum General Hospital
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Ismailia, 이집트
- Ismailia General Hospital
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Itay al Barud, 이집트
- Etay el Barood Hospital
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Itsa, 이집트
- Itsa Hospital
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Kafr El Dawar, 이집트
- Kafr el Dawar Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
계단식 쐐기 시험에 대한 자격:
포함 기준:
- 참여 시설에서의 질 분만 또는 다른 곳에서 질 분만 후 PPH를 위해 참여 시설로 회부됨
제외 기준:
- 제왕절개 분만
- 배송 전 다른 시설로 이송
- 다른 곳에서 자연 분만 후 참여 시설로 이송되었으나 도착 전에 사망함
중첩 코호트 분석에 대한 적격성:
포함 기준
- 참여 시설에서의 질 분만 또는 다른 곳에서 질 분만 후 PPH를 위해 참여 시설로 회부됨
- 계단식 쐐기 시험 중 PPH 진단 및 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 퇴원 전 산후 인터뷰 참여에 동의
- 출산 4주 후 간단한 후속 인터뷰에 동의
제외 기준
- 제왕절개 분만
- 배송 전 다른 시설로 이송
- 다른 곳에서 자연 분만 후 참여 시설로 이송되었으나 도착 전에 사망함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준 기간
기준선 기간은 자궁 풍선 탐포네이드(UBT)가 연구 기관에 도입되기 전에 연구 결과에 대한 데이터 수집을 포함합니다.
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실험적: 자궁 풍선 탐포네이드
UBT 기간에는 사이트의 제공자가 UBT 사용에 대해 교육을 받고 UBT가 연구 사이트의 PPH 관리 관행에 도입된 후 연구 결과에 대한 데이터 수집이 포함됩니다.
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요도 카테터에 부착된 콘돔을 자궁에 삽입하고 수액으로 팽창시켜 산후 출혈을 멈추게 하는 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH로 인한 산모 사망 또는 PPH로 인한 침습적 절차
기간: 분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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PPH로 인한 산모 사망을 경험하거나 PPH 관리를 위해 침습적 절차(압박/B 린치 봉합, 자궁 동맥 결찰, 자궁 동맥 색전술 및 자궁 절제술 포함)를 받은 여성의 비율.
이것은 계단식 쐐기 시험의 주요 결과입니다.
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분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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PPH 진단을 받은 여성의 산후 감염 치료
기간: 배송 후 4주 이내
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병원 퇴원 후 및 산후 4주 이내에 산후 감염 추정 또는 확인을 위해 항생제를 투여받는 PPH 진단을 받은 여성의 비율.
이것이 중첩 코호트 분석의 주요 결과입니다.
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배송 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH 관리를 위해 수혈을 받는 여성의 비율
기간: 분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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PPH 관리를 위해 수혈을 받는 여성의 비율.
이 결과는 계단식 쐐기 시험에 대해 평가됩니다.
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분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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다음 단계 치료로 이전
기간: 분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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PPH로 인해 다음 단계 위탁 시설로 이송된 여성의 비율.
이 결과는 계단식 쐐기 시험에 대해 평가됩니다.
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분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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심각한 산후 감염 치료
기간: 배송 후 4주 이내
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산후 감염으로 인해 입원하고/하거나 병원 퇴원 후 및 산후 4주 이내에 산후 감염을 치료하기 위해 정맥 항생제를 투여받는 PPH 진단을 받은 여성의 비율.
이 결과는 중첩 코호트 분석에서 평가됩니다.
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배송 후 4주 이내
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산후 여성이 경험하는 고통의 정도
기간: 분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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PPH 진단을 받은 여성이 보고한 분만 후 경험한 통증 수준.
통증은 10점 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 중첩 코호트 분석에서 평가됩니다.
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분만 후 및 시설에서 퇴원하기 전(보통 분만 후 48시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- 수석 연구원: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Sam Ononge, MD, Makerere University
- 수석 연구원: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- 수석 연구원: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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