UBT:n käyttöönotto PPH-hallinnassa kolmessa maassa (UBT)
Kohdun ilmapallotamponadin käyttöönotto synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon kolmessa matalan tulotason maassa: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UBT:n käyttöönoton tehokkuuden arvioimiseksi käytetään satunnaistettua porrastettua kiilaklusterimallia, jolla seurataan äitien terveydentilan tuloksia emättimen kautta tapahtuvissa synnytyksissä kaikissa osallistuvissa tiloissa alla kuvattujen tutkimusvaiheiden aikana:
Perusvaihe: Perusvaihe suoritetaan kaikissa osallistuvissa kohteissa ennen koulutusta ja UBT:n käyttöönottoa PPH-hallintaa varten. Tämä vaihe koostuu tulevasta tiedonkeruusta keskeisten tutkimustulosten perustason määrittämiseksi.
Vaihe 1 interventiovaihe: Tässä vaiheessa osallistuvat toimipaikat satunnaistetaan siten, että puolet saa koulutusta UBT:n käytöstä PPH:n hallintaan, minkä jälkeen ne otetaan käyttöön standardikäytäntöönsä ja puolet jatkaa tiedonkeruuta ilman UBT:n käyttöönottoa.
Vaihe 2 interventiovaihe: Tässä vaiheessa loput toimipaikat saavat koulutusta UBT:n käytöstä PPH:n hallintaan, minkä jälkeen ne otetaan käyttöön niiden vakiokäytäntöön. Tämän vaiheen aikana kaikki osallistuvat sivustot jatkavat tiedonkeruuta tutkimustulosten dokumentoimiseksi ja kaikki käyttävät UBT:tä normaalikäytännössään.
UBT:n käytön turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi PPH:n hallinnassa tehdään sisäkkäinen kohorttianalyysi naisille, joilla on diagnosoitu PPH porrastetun kiilatutkimuksen aikana. Tutkijat arvioivat synnytyksen jälkeisen infektion hoitoasteita ja tutkivat tarjotun hoidon hyväksyttävyyttä kahden seuraavan naisryhmän kesken:
UBT-ryhmä: Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu PPH emättimen synnytyksen jälkeen ja joille on yritetty UBT-asennusta (mukaan lukien onnistuneet tai epäonnistuneet sijoitukset).
Ei-UBT-ryhmä: Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu PPH emättimen synnytyksen jälkeen, joille ei ole yritetty UBT-asennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Hummus, Egypti
- Abu Hummus Hospital
-
Fayoum, Egypti
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia, Egypti
- Ismailia General Hospital
-
Itay al Barud, Egypti
- Etay el Barood Hospital
-
Itsa, Egypti
- Itsa Hospital
-
Kafr El Dawar, Egypti
- Kafr el Dawar Hospital
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
-
Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
-
Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
-
Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
-
-
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuus porrastettuun kiilakokeeseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytys osallistuvassa laitoksessa tai lähetetty osallistuvaan laitokseen PPH:n takia emättimen synnytyksen jälkeen muualla
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitus keisarileikkauksen kautta
- Siirretty toiseen laitokseen ennen toimitusta
- Siirretty osallistuvaan laitokseen emättimen synnytyksen jälkeen muualle, mutta kuoli ennen saapumista
Sisäkkäisen kohorttianalyysin kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit
- Emättimen synnytys osallistuvassa laitoksessa tai lähetetty osallistuvaan laitokseen PPH:n takia emättimen synnytyksen jälkeen muualla
- PPH diagnosoitu ja hoidettu porrastetun kiilakokeen aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Sovi osallistumisestasi synnytyksen jälkeiseen haastatteluun ennen sairaalasta kotiutumista
- Sovi lyhyt seurantahaastattelu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Toimitus keisarileikkauksen kautta
- Siirretty toiseen laitokseen ennen toimitusta
- Siirretty osallistuvaan laitokseen emättimen synnytyksen jälkeen muualle, mutta kuoli ennen saapumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perusjakso
Perusjakso sisältää tutkimustuloksista kerätyn tiedon, ennen kuin kohdun pallotamponadi (UBT) otetaan käyttöön tutkimuskohteissa.
|
|
|
Kokeellinen: Kohdun ilmapallotamponaadi
UBT-jakso sisältää tiedon keruun tutkimustuloksista sen jälkeen, kun toimipisteiden tarjoajat on koulutettu UBT:n käyttöön ja UBT on otettu käyttöön PPH-hallintakäytännöissä tutkimuskohteissa.
|
Toimenpide, jossa virtsakatetriin kiinnitetty kondomi asetetaan kohtuun ja täytetään nesteellä synnytyksen jälkeisen verenvuodon pysäyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kuolema PPH:n tai PPH:n aiheuttamien invasiivisten toimenpiteiden vuoksi
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
Niiden naisten osuus, jotka kokevat äidin kuoleman PPH:n vuoksi tai joille on tehty invasiivisia toimenpiteitä (mukaan lukien puristus-/B Lynch -ompeleet, kohdun valtimon ligaatio, kohdun valtimon embolisaatio ja kohdunpoisto) PPH:n hallintaan.
Tämä on ensisijainen tulos porrastetussa kiilakokeessa.
|
Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
|
Synnytyksen jälkeisen infektion hoito naisilla, joilla on diagnosoitu PPH
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä toimituksesta
|
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu PPH ja jotka saavat antibiootteja oletetun tai vahvistetun synnytyksen jälkeisen infektion vuoksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikon kuluessa synnytyksen jälkeen.
Tämä on sisäkkäisen kohorttianalyysin ensisijainen tulos.
|
4 viikon sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka saavat verensiirtoa PPH:n hoitoon
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
Niiden naisten osuus, jotka saavat verensiirtoa PPH:n hoitoon.
Tämä tulos arvioidaan porrastetussa kiilakokeessa.
|
Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
|
Siirtyminen seuraavaan hoitotasoon
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
PPH:n vuoksi seuraavan tason lähetekeskukseen siirtyneiden naisten osuus.
Tämä tulos arvioidaan porrastetussa kiilakokeessa.
|
Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
|
Vakavan synnytyksen jälkeisen infektion hoito
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä toimituksesta
|
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu PPH ja jotka ovat sairaalahoidossa synnytyksen jälkeisen infektion vuoksi ja/tai saavat suonensisäisiä antibiootteja synnytyksen jälkeisen infektion hoitoon sairaalasta kotiutuksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa synnytyksen jälkeen.
Tämä tulos arvioidaan sisäkkäisessä kohorttianalyysissä.
|
4 viikon sisällä toimituksesta
|
|
Naisten synnytyksen jälkeen kokeman kivun taso
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
Synnytyksen jälkeen koetun kivun taso PPH-diagnoosin saaneiden naisten raportoimana.
Kipua arvioidaan 10 pisteen asteikolla.
Tämä tulos arvioidaan sisäkkäisessä kohorttianalyysissä.
|
Toimituksen jälkeen ja ennen poistumista laitoksesta (yleensä 48 tunnin kuluessa toimituksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Päätutkija: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Päätutkija: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Päätutkija: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .