Introdução de UBT para gestão de HPP em três países (UBT)
Introdução de um Tamponamento Uterino com Balão para Hemorragia Pós-Parto em Três Países de Baixa Renda: um Ensaio Randomizado por Cluster de Cunha Escalonada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia da introdução do UBT, um design randomizado de conglomerado em cunha escalonada será empregado para monitorar os resultados de saúde materna entre os partos vaginais que ocorrem em todas as instalações participantes durante as fases do estudo descritas abaixo:
Fase de linha de base: Uma fase de linha de base será realizada em todos os locais participantes antes do treinamento e introdução do UBT para gerenciamento de HPP. Esta fase consistirá na coleta de dados prospectivos para estabelecer as taxas de linha de base dos principais resultados do estudo.
Fase de intervenção da Etapa 1: Nesta fase, os locais participantes serão randomizados, de modo que metade receberá treinamento sobre o uso do UBT para gerenciamento de HPP com subsequente introdução em sua prática padrão e metade continuará a coleta de dados sem a introdução do UBT.
Fase de intervenção da Etapa 2: Nesta fase, os locais restantes receberão treinamento sobre o uso do UBT para gerenciamento de HPP com posterior introdução em sua prática padrão. Durante esta fase, todos os centros participantes continuarão a coleta de dados para documentar os resultados do estudo e todos usarão o UBT em sua prática padrão.
Para avaliar a segurança e aceitabilidade do uso de UBT para gerenciamento de HPP, uma análise de coorte aninhada será feita entre mulheres diagnosticadas com HPP durante o teste de cunha escalonada. Os investigadores avaliarão as taxas de tratamento da infecção pós-parto e examinarão a aceitabilidade dos cuidados prestados entre as duas coortes de mulheres a seguir:
Grupo UBT: Todas as mulheres diagnosticadas com HPP após um parto vaginal e que tentaram uma colocação UBT (incluindo colocações bem ou malsucedidas).
Grupo sem UBT: todas as mulheres diagnosticadas com HPP após um parto vaginal que não tentaram colocar UBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abu Hummus, Egito
- Abu Hummus Hospital
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Fayoum, Egito
- Fayoum General Hospital
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Ismailia, Egito
- Ismailia General Hospital
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Itay al Barud, Egito
- Etay el Barood Hospital
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Itsa, Egito
- Itsa Hospital
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Kafr El Dawar, Egito
- Kafr el Dawar Hospital
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
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Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
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Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
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Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
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Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
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Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
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Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
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Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
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Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
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Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Elegibilidade para o teste de cunha escalonada:
Critério de inclusão:
- Parto vaginal em estabelecimento participante ou encaminhado para estabelecimento participante para HPP após parto vaginal em outro lugar
Critério de exclusão:
- Parto por cesariana
- Transferido para outra instalação antes do parto
- Transferida para o estabelecimento participante após parto vaginal em outro lugar, mas morreu antes da chegada
Elegibilidade para análise de coorte aninhada:
Critério de inclusão
- Parto vaginal em estabelecimento participante ou encaminhado para estabelecimento participante para HPP após parto vaginal em outro lugar
- Diagnosticado e tratado para HPP durante o teste de cunha escalonada
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Concordar em participar de uma entrevista pós-parto antes da alta hospitalar
- Concordar com uma breve entrevista de acompanhamento 4 semanas após o parto
Critério de exclusão
- Parto por cesariana
- Transferido para outra instalação antes do parto
- Transferida para o estabelecimento participante após parto vaginal em outro lugar, mas morreu antes da chegada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Período de linha de base
O período de linha de base envolverá a coleta de dados sobre os resultados do estudo antes que o tamponamento uterino por balão (UBT) seja introduzido nos locais de estudo.
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Experimental: Tamponamento uterino com balão
O período de UBT envolverá a coleta de dados sobre os resultados do estudo depois que os provedores nos locais forem treinados no uso de UBT e o UBT for introduzido na prática de gerenciamento de HPP nos locais de estudo.
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Uma intervenção que consiste em inserir um preservativo ligado a um cateter urinário no útero e inflá-lo com fluido para parar o sangramento pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte materna por HPP ou procedimentos invasivos por HPP
Prazo: Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Proporção de mulheres que tiveram morte materna devido a HPP ou que receberam procedimentos invasivos (incluindo suturas de compressão/B Lynch, ligadura da artéria uterina, embolização da artéria uterina e histerectomia) para tratamento da HPP.
Este é o resultado primário para o teste de cunha escalonada.
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Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Tratamento da infecção pós-parto em mulheres diagnosticadas com HPP
Prazo: Dentro de 4 semanas após o parto
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Proporção de mulheres diagnosticadas com HPP que recebem antibióticos para infecção pós-parto presumida ou confirmada após a alta hospitalar e dentro de 4 semanas após o parto.
Este é o resultado primário para a análise de coorte aninhada.
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Dentro de 4 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que recebem transfusão de sangue para controle da HPP
Prazo: Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Proporção de mulheres que recebem transfusão de sangue para controle da HPP.
Este resultado será avaliado para o teste de cunha escalonada.
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Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Transferência para o próximo nível de cuidado
Prazo: Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Proporção de mulheres transferidas para o serviço de referência de nível seguinte devido a HPP.
Este resultado será avaliado para o teste de cunha escalonada.
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Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Tratamento para infecção pós-parto grave
Prazo: Dentro de 4 semanas após o parto
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Proporção de mulheres diagnosticadas com HPP que são hospitalizadas devido a infecção pós-parto e/ou recebem antibióticos intravenosos para tratar infecção pós-parto após a alta hospitalar e dentro de 4 semanas após o parto.
Este resultado será avaliado na análise de coorte aninhada.
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Dentro de 4 semanas após o parto
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Nível de dor experimentado por mulheres no pós-parto
Prazo: Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Nível de dor experimentado após o parto conforme relatado por mulheres com diagnóstico de HPP.
A dor será avaliada usando uma escala de 10 pontos.
Este resultado será avaliado na análise de coorte aninhada.
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Após o parto e antes da alta do estabelecimento (geralmente dentro de 48 horas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Investigador principal: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Investigador principal: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Investigador principal: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3005
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