Introduzione di UBT per la gestione PPH in tre paesi (UBT)
Introduzione di un tamponamento con palloncino uterino per l'emorragia postpartum in tre paesi a basso reddito: uno studio randomizzato con grappolo a cuneo a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia dell'introduzione dell'UBT, verrà impiegato un disegno randomizzato a grappolo a cuneo per monitorare gli esiti di salute materna tra i parti vaginali che si verificano in tutte le strutture partecipanti durante le fasi dello studio descritte di seguito:
Fase di base: verrà condotta una fase di base in tutti i siti partecipanti prima della formazione e dell'introduzione dell'UBT per la gestione della PPH. Questa fase consisterà nella raccolta di dati prospettici per stabilire i tassi di base dei principali risultati dello studio.
Fase 1 dell'intervento: in questa fase, i siti partecipanti saranno randomizzati in modo tale che la metà riceverà una formazione sull'uso dell'UBT per la gestione della PPH con successiva introduzione nella loro pratica standard e l'altra metà continuerà la raccolta dei dati senza l'introduzione dell'UBT.
Fase 2 dell'intervento: in questa fase, i restanti siti riceveranno una formazione sull'uso dell'UBT per la gestione della PPH con successiva introduzione nella loro pratica standard. Durante questa fase, tutti i siti partecipanti continueranno la raccolta dei dati per documentare i risultati dello studio e tutti utilizzeranno l'UBT nella loro pratica standard.
Per valutare la sicurezza e l'accettabilità dell'uso dell'UBT per la gestione della PPH, verrà effettuata un'analisi di coorte nidificata tra le donne con diagnosi di PPH durante lo studio a gradini. Gli investigatori valuteranno i tassi di trattamento dell'infezione postpartum ed esamineranno l'accettabilità delle cure fornite tra le seguenti due coorti di donne:
Gruppo UBT: tutte le donne con diagnosi di PPH a seguito di un parto vaginale e che hanno tentato un posizionamento UBT (inclusi posizionamenti riusciti o non riusciti).
Gruppo No-UBT: tutte le donne con diagnosi di PPH a seguito di un parto vaginale che non hanno tentato il posizionamento di UBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abu Hummus, Egitto
- Abu Hummus Hospital
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Fayoum, Egitto
- Fayoum General Hospital
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Ismailia, Egitto
- Ismailia General Hospital
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Itay al Barud, Egitto
- Etay el Barood Hospital
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Itsa, Egitto
- Itsa Hospital
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Kafr El Dawar, Egitto
- Kafr el Dawar Hospital
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
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Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
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Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
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Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
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Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
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Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
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Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
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Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
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Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
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Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Ammissibilità per il processo con cuneo a gradini:
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale presso la struttura partecipante o indirizzato alla struttura partecipante per PPH dopo parto vaginale altrove
Criteri di esclusione:
- Consegna tramite taglio cesareo
- Trasferito in un'altra struttura prima della consegna
- Trasferita alla struttura partecipante dopo parto vaginale altrove, ma morta prima dell'arrivo
Idoneità per l'analisi di coorte nidificata:
Criterio di inclusione
- Parto vaginale presso la struttura partecipante o indirizzato alla struttura partecipante per PPH dopo parto vaginale altrove
- Diagnosticato e trattato per PPH durante il processo a cuneo a gradini
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Accetta di partecipare a un colloquio postpartum prima della dimissione dall'ospedale
- Accettare un breve colloquio di follow-up 4 settimane dopo il parto
Criteri di esclusione
- Consegna tramite taglio cesareo
- Trasferito in un'altra struttura prima della consegna
- Trasferita alla struttura partecipante dopo parto vaginale altrove, ma morta prima dell'arrivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Periodo di riferimento
Il periodo di riferimento comporterà la raccolta dei dati sugli esiti dello studio prima dell'introduzione del tamponamento con palloncino uterino (UBT) nei siti dello studio.
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Sperimentale: Tamponamento con palloncino uterino
Il periodo UBT comporterà la raccolta di dati sugli esiti dello studio dopo che gli operatori nei siti saranno formati sull'uso dell'UBT e l'UBT verrà introdotto nella pratica di gestione della PPH nei siti di studio.
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Un intervento che consiste nell'inserire un preservativo attaccato a un catetere urinario nell'utero e nel gonfiarlo con del liquido per arrestare l'emorragia postpartum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte materna dovuta a PPH o procedure invasive dovute a PPH
Lasso di tempo: Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Percentuale di donne che subiscono la morte materna a causa di PPH o che ricevono procedure invasive (tra cui compressione/suture B Lynch, legatura dell'arteria uterina, embolizzazione dell'arteria uterina e isterectomia) per la gestione della PPH.
Questo è il risultato principale per il processo a cuneo a gradini.
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Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Trattamento dell'infezione postpartum tra le donne con diagnosi di PPH
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla consegna
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Percentuale di donne con diagnosi di PPH che ricevono antibiotici per infezione postpartum presunta o confermata dopo la dimissione dall'ospedale ed entro 4 settimane dopo il parto.
Questo è il risultato principale per l'analisi di coorte nidificata.
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Entro 4 settimane dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che ricevono trasfusioni di sangue per la gestione della PPH
Lasso di tempo: Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Percentuale di donne che ricevono trasfusioni di sangue per la gestione della PPH.
Questo risultato sarà valutato per la prova a cuneo a gradini.
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Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Trasferimento all'assistenza di livello successivo
Lasso di tempo: Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Percentuale di donne trasferite alla struttura di riferimento di livello successivo a causa della PPH.
Questo risultato sarà valutato per la prova a cuneo a gradini.
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Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Trattamento per grave infezione postpartum
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla consegna
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Percentuale di donne con diagnosi di PPH che sono ricoverate in ospedale a causa di infezione postpartum e/o ricevono antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione postpartum dopo la dimissione dall'ospedale ed entro 4 settimane dopo il parto.
Questo risultato sarà valutato nell'analisi di coorte nidificata.
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Entro 4 settimane dalla consegna
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Livello di dolore provato dalle donne dopo il parto
Lasso di tempo: Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Livello di dolore provato dopo il parto come riportato dalle donne con diagnosi di PPH.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala a 10 punti.
Questo risultato sarà valutato nell'analisi di coorte nidificata.
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Dopo il parto e prima della dimissione dalla struttura (di solito entro 48 ore dal parto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigatore principale: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Investigatore principale: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigatore principale: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigatore principale: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Investigatore principale: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Investigatore principale: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3005
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