Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Introduction de l'UBT pour la gestion de l'HPP dans trois pays (UBT)

24 juillet 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Introduction d'une tamponnade utérine à ballonnet pour l'hémorragie du post-partum dans trois pays à faible revenu : un essai randomisé en grappes en gradins

Cette étude est une évaluation prospective et systématique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'introduction du TIUB dans les soins de l'HPP au niveau secondaire et dans les hôpitaux de district de 3 pays à faibles ressources. Le premier élément de l'évaluation est une conception prospective randomisée en grappes à coins étagés pour évaluer la réduction potentielle de la mortalité liée à l'HPP et des procédures invasives (transfusion sanguine, ligature artérielle, hystérectomie et embolisation artérielle utérine) pour l'HPP réalisée dans les établissements participants après l'introduction du TIUB . Le deuxième volet est une analyse de cohorte emboîtée pour évaluer l'innocuité et l'acceptabilité du TIUB chez les femmes diagnostiquées avec une HPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité de l'introduction du TIUB, une conception randomisée en grappes étagées sera utilisée pour surveiller les résultats de santé maternelle parmi les accouchements vaginaux se produisant dans tous les établissements participants au cours des phases d'étude décrites ci-dessous :

Phase de référence : Une phase de référence sera menée dans tous les sites participants avant la formation et l'introduction du TIUB pour la gestion de l'HPP. Cette phase consistera en une collecte de données prospectives pour établir les taux de base des principaux résultats de l'étude.

Phase d'intervention de l'étape 1 : Au cours de cette phase, les sites participants seront randomisés de sorte que la moitié recevra une formation sur l'utilisation du TIUB pour la gestion de l'HPP avec introduction ultérieure dans leur pratique standard et l'autre moitié poursuivra la collecte de données sans introduction du TIUB.

Phase d'intervention de l'étape 2 : Dans cette phase, les sites restants recevront une formation sur l'utilisation du TIUB pour la gestion de l'HPP avec une introduction ultérieure dans leur pratique standard. Au cours de cette phase, tous les sites participants poursuivront la collecte de données pour documenter les résultats de l'étude et tous utiliseront le TIUB dans leur pratique courante.

Pour évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'UBT pour la gestion de l'HPP, une analyse de cohorte emboîtée sera effectuée parmi les femmes diagnostiquées avec l'HPP au cours de l'essai par étapes. Les chercheurs évalueront les taux de traitement de l'infection post-partum et examineront l'acceptabilité des soins prodigués parmi les deux cohortes de femmes suivantes :

Groupe TIUB : Toutes les femmes diagnostiquées avec une HPP à la suite d'un accouchement par voie basse et qui ont tenté de placer le TIUB (y compris les placements réussis ou non).

Groupe sans TIUB : toutes les femmes diagnostiquées avec une HPP à la suite d'un accouchement par voie basse qui n'ont pas tenté de placement du TIUB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Abu Hummus, Egypte
        • Abu Hummus Hospital
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypte
        • Ismailia General Hospital
      • Itay al Barud, Egypte
        • Etay el Barood Hospital
      • Itsa, Egypte
        • Itsa Hospital
      • Kafr El Dawar, Egypte
        • Kafr el Dawar Hospital
  • Ouganda
      • Gombe, Ouganda
        • Gombe Hospital
      • Itojo, Ouganda
        • Itojo Hospital
      • Kiryandongo, Ouganda
        • Kiryandongo Hospital
      • Kitagata, Ouganda
        • Kitagata Hospital
      • Lyantonde, Ouganda
        • Lyantonde Hospital
      • Masindi, Ouganda
        • Masindi Hospital
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Centre de Santé Gaspard Camara
      • Dakar, Sénégal
        • Centre de Santé Nabil Choucair
      • Dakar, Sénégal
        • Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
      • Dakar, Sénégal
        • Hôpital Roi Boudoin
      • Mbour, Sénégal
        • Centre de Santé Tefess Mbour
      • Mbour, Sénégal
        • Hôpital Régional de Mbour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Admissibilité à l'essai de coin étagé :

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal dans un établissement participant ou référé à un établissement participant pour HPP après un accouchement vaginal ailleurs

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne
  • Transféré dans un autre établissement avant l'accouchement
  • Transféré à l'établissement participant après un accouchement vaginal ailleurs mais décédé avant son arrivée

Admissibilité à l'analyse de cohorte emboîtée :

Critère d'intégration

  • Accouchement vaginal dans un établissement participant ou référé à un établissement participant pour HPP après un accouchement vaginal ailleurs
  • Diagnostiqué et traité pour l'HPP lors de l'essai en gradins
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Accepter de participer à un entretien post-partum avant la sortie de l'hôpital
  • Accepter un bref entretien de suivi 4 semaines après l'accouchement

Critère d'exclusion

  • Accouchement par césarienne
  • Transféré dans un autre établissement avant l'accouchement
  • Transféré à l'établissement participant après un accouchement vaginal ailleurs mais décédé avant son arrivée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Période de référence
La période de référence impliquera la collecte de données sur les résultats de l'étude avant l'introduction de la tamponnade par ballonnet utérin (UBT) sur les sites d'étude.
Expérimental: Tamponnade utérine par ballonnet
La période d'UBT impliquera la collecte de données sur les résultats de l'étude après que les prestataires sur les sites auront été formés à l'utilisation de l'UBT et que l'UBT sera introduit dans la pratique de gestion de l'HPP sur les sites d'étude.
Autre: Tamponnade utérine par ballonnet
Une intervention consistant à insérer un préservatif attaché à une sonde urinaire dans l'utérus et à le gonfler avec un liquide pour arrêter le saignement post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès maternel dû à l'HPP ou procédures invasives dues à l'HPP
Délai: Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Proportion de femmes qui subissent un décès maternel dû à l'HPP ou qui subissent des procédures invasives (y compris des sutures de compression/B Lynch, la ligature de l'artère utérine, l'embolisation de l'artère utérine et l'hystérectomie) pour la prise en charge de l'HPP. Il s'agit du principal résultat de l'essai en coin étagé.
Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Traitement de l'infection post-partum chez les femmes ayant reçu un diagnostic d'HPP
Délai: Dans les 4 semaines suivant la livraison
Proportion de femmes diagnostiquées avec une HPP qui reçoivent des antibiotiques pour une infection post-partum présumée ou confirmée après leur sortie de l'hôpital et dans les 4 semaines suivant l'accouchement. Il s'agit du principal résultat de l'analyse des cohortes emboîtées.
Dans les 4 semaines suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes qui reçoivent une transfusion sanguine pour la prise en charge de l'HPP
Délai: Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Proportion de femmes qui reçoivent une transfusion sanguine pour la prise en charge de l'HPP. Ce résultat sera évalué pour l'essai de coin étagé.
Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Transfert vers le niveau de soins suivant
Délai: Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Proportion de femmes transférées vers l'établissement de référence de niveau supérieur en raison de l'HPP. Ce résultat sera évalué pour l'essai de coin étagé.
Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Traitement des infections post-partum sévères
Délai: Dans les 4 semaines suivant la livraison
Proportion de femmes diagnostiquées avec une HPP qui sont hospitalisées en raison d'une infection post-partum et/ou reçoivent des antibiotiques par voie intraveineuse pour traiter une infection post-partum après leur sortie de l'hôpital et dans les 4 semaines post-partum. Ce résultat sera évalué dans l'analyse de cohorte emboîtée.
Dans les 4 semaines suivant la livraison
Niveau de douleur ressenti par les femmes après l'accouchement
Délai: Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)
Niveau de douleur ressenti après l'accouchement tel que rapporté par les femmes diagnostiquées avec une HPP. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points. Ce résultat sera évalué dans l'analyse de cohorte emboîtée.
Après l'accouchement et avant la sortie de l'établissement (généralement dans les 48 heures après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Alexandria University
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Ministry of Health and Population, Egypt
Ministere de la Sante et des Services Sociaux
Global Health Uganda LTD
El Galaa Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Emad Darwish, MD, Alexandria University
  • Chercheur principal: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Sam Ononge, MD, Makerere University
  • Chercheur principal: Nevine Hassanien, MD, Consultant
  • Chercheur principal: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner