Wprowadzenie UBT do zarządzania PPH w trzech krajach (UBT)
Wprowadzenie tamponady balonowej macicy w przypadku krwotoku poporodowego w trzech krajach o niskich dochodach: randomizowana próba klastrowa ze stopniowanym klinem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność wprowadzenia UBT, zostanie zastosowany randomizowany projekt schodkowego klina w celu monitorowania wyników zdrowotnych matek wśród porodów siłami natury, które mają miejsce we wszystkich uczestniczących placówkach podczas faz badania opisanych poniżej:
Faza wyjściowa: Faza podstawowa zostanie przeprowadzona we wszystkich uczestniczących ośrodkach przed szkoleniem i wprowadzeniem UBT do zarządzania PPH. Ta faza będzie polegała na prospektywnym gromadzeniu danych w celu ustalenia podstawowych wskaźników kluczowych wyników badań.
Krok 1 faza interwencji: W tej fazie uczestniczące ośrodki zostaną losowo przydzielone w taki sposób, że połowa przejdzie szkolenie w zakresie stosowania UBT w zarządzaniu PPH z późniejszym wprowadzeniem do ich standardowej praktyki, a połowa będzie kontynuować gromadzenie danych bez wprowadzania UBT.
Krok 2 faza interwencji: W tej fazie pozostałe ośrodki przejdą szkolenie w zakresie stosowania UBT w zarządzaniu PPH, a następnie zostaną wprowadzone do ich standardowej praktyki. Podczas tej fazy wszystkie uczestniczące ośrodki będą kontynuować gromadzenie danych w celu udokumentowania wyników badań i wszystkie będą stosować UBT w swojej standardowej praktyce.
Aby ocenić bezpieczeństwo i akceptowalność stosowania UBT w leczeniu PPH, zostanie przeprowadzona zagnieżdżona analiza kohortowa wśród kobiet, u których zdiagnozowano PPH podczas stopniowej próby klinowej. Badacze ocenią wskaźniki leczenia infekcji poporodowej i zbadają akceptowalność opieki świadczonej w następujących dwóch kohortach kobiet:
Grupa UBT: Wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano PPH po porodzie drogami natury i które podjęły próbę umieszczenia UBT (w tym udane lub nieudane umieszczenie).
Grupa bez UBT: Wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano PPH po porodzie drogami natury, które nie miały próby umieszczenia UBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Hummus, Egipt
- Abu Hummus Hospital
-
Fayoum, Egipt
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia, Egipt
- Ismailia General Hospital
-
Itay al Barud, Egipt
- Etay el Barood Hospital
-
Itsa, Egipt
- Itsa Hospital
-
Kafr El Dawar, Egipt
- Kafr el Dawar Hospital
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
-
Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
-
Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
-
Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
-
-
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kwalifikacja do próby klina schodkowego:
Kryteria przyjęcia:
- Poród drogami natury w placówce uczestniczącej lub skierowanie do placówki uczestniczącej w przypadku PPH po porodzie drogami natury w innym miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Poród przez cesarskie cięcie
- Przeniesiony do innego obiektu przed porodem
- Przeniesiona do placówki uczestniczącej po porodzie siłami natury w innym miejscu, ale zmarła przed przybyciem
Kwalifikacja do zagnieżdżonej analizy kohortowej:
Kryteria przyjęcia
- Poród drogami natury w placówce uczestniczącej lub skierowanie do placówki uczestniczącej w przypadku PPH po porodzie drogami natury w innym miejscu
- Zdiagnozowano i leczono PPH podczas próby klina schodkowego
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zgodzić się na udział w wywiadzie poporodowym przed wypisem ze szpitala
- Zgódź się na krótką rozmowę kontrolną 4 tygodnie po porodzie
Kryteria wyłączenia
- Poród przez cesarskie cięcie
- Przeniesiony do innego obiektu przed porodem
- Przeniesiona do placówki uczestniczącej po porodzie siłami natury w innym miejscu, ale zmarła przed przybyciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Okres bazowy
Okres odniesienia będzie obejmował gromadzenie danych na temat wyników badań przed wprowadzeniem balonowej tamponady macicy (UBT) w ośrodkach badawczych.
|
|
|
Eksperymentalny: Tamponada balonowa macicy
Okres UBT będzie obejmował gromadzenie danych na temat wyników badań po przeszkoleniu usługodawców w ośrodkach w zakresie stosowania UBT i wprowadzeniu UBT do praktyki zarządzania PPH w ośrodkach badawczych.
|
Interwencja polegająca na wprowadzeniu prezerwatywy przymocowanej do cewnika moczowego do macicy i napełnieniu jej płynem w celu zatamowania krwawienia poporodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć matki z powodu PPH lub zabiegów inwazyjnych z powodu PPH
Ramy czasowe: Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
Odsetek kobiet, które doświadczyły śmierci matki z powodu PPH lub które przeszły inwazyjne procedury (w tym szwy uciskowe/B Lyncha, podwiązanie tętnicy macicznej, embolizację tętnicy macicznej i histerektomię) w celu leczenia PPH.
Jest to główny wynik próby klina schodkowego.
|
Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
|
Leczenie zakażenia poporodowego u kobiet z rozpoznaniem PPH
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po porodzie
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem PPH, które otrzymują antybiotyki z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia poporodowego po wypisie ze szpitala iw ciągu 4 tygodni po porodzie.
Jest to podstawowy wynik analizy zagnieżdżonej kohorty.
|
W ciągu 4 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet otrzymujących transfuzję krwi w celu leczenia PPH
Ramy czasowe: Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
Odsetek kobiet otrzymujących transfuzję krwi w celu leczenia PPH.
Wynik ten zostanie oceniony dla schodkowej próby klinowej.
|
Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
|
Przejście do opieki na wyższym poziomie
Ramy czasowe: Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
Odsetek kobiet przekazanych do placówki referencyjnej wyższego stopnia z powodu PPH.
Wynik ten zostanie oceniony dla schodkowej próby klinowej.
|
Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
|
Leczenie ciężkich infekcji poporodowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po porodzie
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem PPH, które są hospitalizowane z powodu zakażenia poporodowego i/lub otrzymują dożylnie antybiotyki w celu leczenia zakażenia poporodowego po wypisaniu ze szpitala iw ciągu 4 tygodni po porodzie.
Wynik ten zostanie oceniony w zagnieżdżonej analizie kohortowej.
|
W ciągu 4 tygodni po porodzie
|
|
Poziom bólu odczuwanego przez kobiety po porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
Poziom bólu odczuwanego po porodzie przez kobiety z rozpoznaniem PPH.
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej skali.
Wynik ten zostanie oceniony w zagnieżdżonej analizie kohortowej.
|
Po porodzie i przed wypisem z obiektu (zwykle w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Główny śledczy: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Główny śledczy: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Główny śledczy: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Główny śledczy: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Główny śledczy: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Główny śledczy: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .