Einführung von UBT für das PPH-Management in drei Ländern (UBT)
Einführung einer Uterus-Ballon-Tamponade für postpartale Blutungen in drei Ländern mit niedrigem Einkommen: eine randomisierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit der Einführung des UBT zu bewerten, wird ein randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Design verwendet, um die Ergebnisse der Müttergesundheit bei vaginalen Entbindungen zu überwachen, die in allen teilnehmenden Einrichtungen während der unten beschriebenen Studienphasen auftreten:
Baseline-Phase: Vor der Schulung und Einführung des UBT für das PPH-Management wird an allen teilnehmenden Standorten eine Baseline-Phase durchgeführt. Diese Phase wird aus der prospektiven Datenerhebung bestehen, um die Baseline-Raten der wichtigsten Studienergebnisse zu ermitteln.
Schritt 1 Interventionsphase: In dieser Phase werden die teilnehmenden Zentren randomisiert, sodass die Hälfte eine Schulung zur Verwendung des UBT für das PPH-Management mit anschließender Einführung in ihre Standardpraxis erhält und die andere Hälfte die Datenerhebung ohne UBT-Einführung fortsetzt.
Stufe 2 Interventionsphase: In dieser Phase erhalten die verbleibenden Standorte eine Schulung zur Verwendung des UBT für das PPH-Management mit anschließender Einführung in ihre Standardpraxis. Während dieser Phase werden alle teilnehmenden Standorte die Datenerhebung fortsetzen, um die Studienergebnisse zu dokumentieren, und alle werden UBT in ihrer Standardpraxis verwenden.
Um die Sicherheit und Akzeptanz der Verwendung von UBT für das PPH-Management zu bewerten, wird eine verschachtelte Kohortenanalyse bei Frauen durchgeführt, bei denen während der Stufenkeilstudie PPH diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden die Behandlungsraten der postpartalen Infektion bewerten und die Akzeptanz der Versorgung bei den folgenden zwei Kohorten von Frauen untersuchen:
UBT-Gruppe: Alle Frauen, bei denen PPH nach einer vaginalen Entbindung diagnostiziert wurde und bei denen eine UBT-Platzierung versucht wurde (einschließlich erfolgreicher oder erfolgloser Platzierungen).
No-UBT-Gruppe: Alle Frauen, bei denen PPH nach einer vaginalen Entbindung diagnostiziert wurde und bei denen keine UBT-Platzierung versucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
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Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
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Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
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Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
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Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
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Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
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Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
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Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
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Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
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Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
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Abu Hummus, Ägypten
- Abu Hummus Hospital
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Fayoum, Ägypten
- Fayoum General Hospital
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Ismailia, Ägypten
- Ismailia General Hospital
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Itay al Barud, Ägypten
- Etay el Barood Hospital
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Itsa, Ägypten
- Itsa Hospital
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Kafr El Dawar, Ägypten
- Kafr el Dawar Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Berechtigung zum Stufenkeilversuch:
Einschlusskriterien:
- Vaginale Entbindung in teilnehmender Einrichtung oder Überweisung an teilnehmende Einrichtung für PPH nach vaginaler Entbindung an anderer Stelle
Ausschlusskriterien:
- Geburt per Kaiserschnitt
- Vor der Lieferung in eine andere Einrichtung verlegt
- Nach einer anderen vaginalen Entbindung in die teilnehmende Einrichtung verlegt, aber vor der Ankunft gestorben
Berechtigung für verschachtelte Kohortenanalyse:
Einschlusskriterien
- Vaginale Entbindung in teilnehmender Einrichtung oder Überweisung an teilnehmende Einrichtung für PPH nach vaginaler Entbindung an anderer Stelle
- Diagnostiziert und behandelt für PPH während der Stufenkeilstudie
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Stimmen Sie zu, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus an einem postpartalen Interview teilzunehmen
- Vereinbaren Sie ein kurzes Folgegespräch 4 Wochen nach der Entbindung
Ausschlusskriterien
- Geburt per Kaiserschnitt
- Vor der Lieferung in eine andere Einrichtung verlegt
- Nach einer anderen vaginalen Entbindung in die teilnehmende Einrichtung verlegt, aber vor der Ankunft gestorben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Basiszeitraum
Die Baseline-Periode umfasst die Erhebung von Daten zu den Studienergebnissen, bevor die Uterus-Ballon-Tamponade (UBT) an den Studienzentren eingeführt wird.
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Experimental: Uterusballontamponade
Der UBT-Zeitraum umfasst die Datenerhebung zu den Studienergebnissen, nachdem die Anbieter an den Standorten in der Verwendung von UBT geschult wurden und UBT in die PPH-Managementpraxis an den Studienstandorten eingeführt wurde.
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Ein Eingriff, der darin besteht, ein an einem Blasenkatheter befestigtes Kondom in die Gebärmutter einzuführen und es mit Flüssigkeit aufzublasen, um postpartale Blutungen zu stoppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod der Mutter aufgrund von PPH oder invasive Eingriffe aufgrund von PPH
Zeitfenster: Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Anteil der Frauen, bei denen der Muttertod aufgrund von PPH auftritt oder die invasive Verfahren (einschließlich Kompressions-/B-Lynch-Nähte, Uterusarterienligatur, Uterusarterienembolisation und Hysterektomie) zur PPH-Behandlung erhalten.
Dies ist das primäre Ergebnis für die Stufenkeil-Studie.
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Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Behandlung postpartaler Infektionen bei Frauen mit PPH-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Lieferung
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Anteil der mit PPH diagnostizierten Frauen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt Antibiotika wegen einer vermuteten oder bestätigten postpartalen Infektion erhalten.
Dies ist das primäre Ergebnis der verschachtelten Kohortenanalyse.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Frauen, die zur PPH-Behandlung Bluttransfusionen erhalten
Zeitfenster: Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Anteil der Frauen, die zur PPH-Behandlung Bluttransfusionen erhalten.
Dieses Ergebnis wird für die Stufenkeilstudie bewertet.
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Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Transfer in die Pflege der nächsten Stufe
Zeitfenster: Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Anteil der Frauen, die aufgrund von PPH in die Überweisungseinrichtung der nächsthöheren Ebene verlegt wurden.
Dieses Ergebnis wird für die Stufenkeilstudie bewertet.
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Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Behandlung einer schweren postpartalen Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Lieferung
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Anteil der mit PPH diagnostizierten Frauen, die aufgrund einer postpartalen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und/oder intravenöse Antibiotika zur Behandlung einer postpartalen Infektion nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt erhalten.
Dieses Ergebnis wird in der eingebetteten Kohortenanalyse bewertet.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Lieferung
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Grad der Schmerzen, die Frauen nach der Geburt erfahren
Zeitfenster: Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Grad der Schmerzen nach der Entbindung, wie von Frauen mit PPH-Diagnose berichtet.
Der Schmerz wird anhand einer 10-Punkte-Skala beurteilt.
Dieses Ergebnis wird in der eingebetteten Kohortenanalyse bewertet.
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Nach der Lieferung und vor der Entlassung aus der Einrichtung (normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Lieferung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Hauptermittler: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Hauptermittler: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Hauptermittler: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Hauptermittler: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Hauptermittler: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Hauptermittler: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3005
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