Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af UBT til PPH Management i tre lande (UBT)

24. juli 2018 opdateret af: Gynuity Health Projects

Introduktion af en uterin ballon tamponade til postpartum blødning i tre lavindkomstlande: et randomiseret forsøg med stepped klynger

Denne undersøgelse er en prospektiv, systematisk evaluering for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved introduktion af UBT i PPH-pleje på sekundært niveau og distriktshospitaler i 3 lande med lav ressource. Den første komponent i evalueringen er et prospektivt trinvist wedge cluster-randomiseret design til at vurdere den potentielle reduktion i PPH-relateret dødelighed og invasive procedurer (blodtransfusion, arteriel ligering, hysterektomi og uterin arteriel embolisering) for PPH udført på deltagende faciliteter efter introduktion af UBT . Den anden komponent er en indlejret kohorteanalyse for at vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​UBT blandt kvinder diagnosticeret med PPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten af ​​introduktionen af ​​UBT, vil et randomiseret design med stepped wedge cluster blive anvendt til at overvåge mødres helbredsresultater blandt vaginale fødsler, der forekommer på alle deltagende faciliteter under undersøgelsesfaserne beskrevet nedenfor:

Baseline fase: En baseline fase vil blive gennemført på alle deltagende steder før træning og introduktion af UBT for PPH management. Denne fase vil bestå af prospektiv dataindsamling for at fastlægge baseline-raterne for nøgleundersøgelsesresultater.

Trin 1 interventionsfase: I denne fase vil deltagende websteder blive randomiseret, således at halvdelen vil modtage træning i brugen af ​​UBT til PPH-håndtering med efterfølgende introduktion til deres standardpraksis, og halvdelen vil fortsætte dataindsamling uden UBT-introduktion.

Trin 2 interventionsfase: I denne fase vil de resterende steder modtage træning i brug af UBT til PPH-styring med efterfølgende introduktion til deres standardpraksis. I løbet af denne fase vil alle deltagende websteder fortsætte dataindsamlingen for at dokumentere undersøgelsesresultater, og alle vil bruge UBT i deres standardpraksis.

For at vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​brugen af ​​UBT til PPH-behandling, vil en nestet kohorteanalyse blive udført blandt kvinder diagnosticeret med PPH under stepped wedge-forsøget. Efterforskerne vil vurdere graden af ​​behandling af postpartum infektion og undersøge accepten af ​​pleje, der ydes blandt følgende to kohorter af kvinder:

UBT-gruppe: Alle kvinder diagnosticeret med PPH efter en vaginal fødsel, og som har forsøgt UBT-placering (inklusive succesfulde eller mislykkede anbringelser).

Ingen-UBT-gruppe: Alle kvinder diagnosticeret med PPH efter en vaginal fødsel, som ikke har forsøgt UBT-placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Abu Hummus, Egypten
        • Abu Hummus Hospital
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypten
        • Ismailia General Hospital
      • Itay al Barud, Egypten
        • Etay el Barood Hospital
      • Itsa, Egypten
        • Itsa Hospital
      • Kafr El Dawar, Egypten
        • Kafr el Dawar Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Gaspard Camara
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Nabil Choucair
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Roi Boudoin
      • Mbour, Senegal
        • Centre de Santé Tefess Mbour
      • Mbour, Senegal
        • Hôpital Régional de Mbour
  • Uganda
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Itojo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Kiryandongo, Uganda
        • Kiryandongo Hospital
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Masindi, Uganda
        • Masindi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigelse til trial wedge trial:

Inklusionskriterier:

  • Vaginal fødsel på deltagende facilitet eller henvist til deltagende facilitet for PPH efter vaginal fødsel et andet sted

Ekskluderingskriterier:

  • Levering via kejsersnit
  • Overført til et andet anlæg inden levering
  • Overført til den deltagende facilitet efter vaginal fødsel et andet sted, men døde før ankomst

Berettigelse til indlejret kohorteanalyse:

Inklusionskriterier

  • Vaginal fødsel på deltagende facilitet eller henvist til deltagende facilitet for PPH efter vaginal fødsel et andet sted
  • Diagnosticeret og behandlet for PPH under stepped wedge-forsøget
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Accepter at deltage i en efterfødselssamtale inden udskrivelse
  • Aftal kort opfølgningssamtale 4 uger efter fødslen

Eksklusionskriterier

  • Levering via kejsersnit
  • Overført til et andet anlæg inden levering
  • Overført til den deltagende facilitet efter vaginal fødsel et andet sted, men døde før ankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline periode
Baseline-perioden vil involvere dataindsamling om undersøgelsesresultater, før uterin ballon tamponade (UBT) introduceres på undersøgelsessteder.
Eksperimentel: Uterin ballon tamponade
UBT-perioden vil involvere dataindsamling om undersøgelsesresultater, efter at udbydere på steder er uddannet i UBT-brug, og UBT er introduceret i PPH-ledelsespraksis på undersøgelsessteder.
Andet: Uterin ballon tamponade
Et indgreb, der består i at indsætte et kondom fastgjort til et urinkateter i livmoderen og puste det op med væske for at stoppe blødning efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors død på grund af PPH eller invasive procedurer på grund af PPH
Tidsramme: Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Andel af kvinder, der oplever moderdød på grund af PPH eller som får invasive procedurer (inklusive kompression/B Lynch-suturer, uterinarterieligation, uterinarterieembolisering og hysterektomi) til PPH-behandling. Dette er det primære resultat for trippelkileforsøget.
Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Behandling af postpartum infektion blandt kvinder diagnosticeret med PPH
Tidsramme: Inden for 4 uger efter levering
Andel af kvinder diagnosticeret med PPH, som får antibiotika for formodet eller bekræftet postpartum infektion efter hospitalsudskrivning og inden for 4 uger postpartum. Dette er det primære resultat for den indlejrede kohorteanalyse.
Inden for 4 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der modtager blodtransfusion til PPH-behandling
Tidsramme: Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Andel af kvinder, der modtager blodtransfusion til PPH-behandling. Dette resultat vil blive vurderet for trippelkileforsøget.
Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Overfør til næste niveau pleje
Tidsramme: Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Andel af kvinder overført til næste niveau henvisningsfacilitet på grund af PPH. Dette resultat vil blive vurderet for trippelkileforsøget.
Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Behandling for alvorlig postpartum infektion
Tidsramme: Inden for 4 uger efter levering
Andel af kvinder diagnosticeret med PPH, som er indlagt på grund af postpartum infektion og/eller får intravenøs antibiotika til behandling af postpartum infektion efter hospitalsudskrivning og inden for 4 uger postpartum. Dette resultat vil blive vurderet i den indlejrede kohorteanalyse.
Inden for 4 uger efter levering
Grad af smerte oplevet af kvinder efter fødslen
Tidsramme: Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)
Grad af smerte oplevet efter fødslen som rapporteret af kvinder diagnosticeret med PPH. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10-trins skala. Dette resultat vil blive vurderet i den indlejrede kohorteanalyse.
Efter levering og før udskrivning fra anlægget (normalt inden for 48 timer efter levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Ministry of Health and Population, Egypt
Ministere de la Sante et des Services Sociaux
Global Health Uganda LTD
El Galaa Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Emad Darwish, MD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Sam Ononge, MD, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Nevine Hassanien, MD, Consultant
  • Ledende efterforsker: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner