Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van UBT voor PPH-beheer in drie landen (UBT)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Introductie van een baarmoederballontamponnade voor postpartumbloedingen in drie lage-inkomenslanden: een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters

Deze studie is een prospectieve, systematische evaluatie om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van de introductie van UBT in PPH-zorg op secundair niveau en districtsziekenhuizen in 3 landen met weinig middelen. Het eerste onderdeel van de evaluatie is een prospectief gerandomiseerd clusterontwerp met getrapte wig om de potentiële vermindering van PPH-gerelateerde mortaliteit en invasieve procedures (bloedtransfusie, arteriële ligatie, hysterectomie en baarmoederarteriële embolisatie) te beoordelen voor PPH uitgevoerd bij deelnemende faciliteiten na introductie van UBT . De tweede component is een geneste cohortanalyse om de veiligheid en aanvaardbaarheid van UBT te beoordelen bij vrouwen met de diagnose PPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van de introductie van de UBT te beoordelen, zal een gerandomiseerd clusterontwerp met getrapte wig worden gebruikt om de gezondheidsresultaten van de moeder te monitoren bij vaginale bevallingen die plaatsvinden in alle deelnemende faciliteiten tijdens de hieronder beschreven studiefasen:

Baseline-fase: Er zal een baseline-fase worden uitgevoerd op alle deelnemende locaties voorafgaand aan training en introductie van de UBT voor PPH-beheer. Deze fase zal bestaan ​​uit het verzamelen van prospectieve gegevens om de uitgangspercentages van de belangrijkste onderzoeksresultaten vast te stellen.

Stap 1 interventiefase: In deze fase worden de deelnemende locaties zodanig gerandomiseerd dat de helft training krijgt over het gebruik van de UBT voor PPH-beheer met daaropvolgende introductie in hun standaardpraktijk en de andere helft gaat door met het verzamelen van gegevens zonder introductie van UBT.

Interventiefase stap 2: In deze fase krijgen de resterende locaties training over het gebruik van de UBT voor PPH-beheer, waarna ze worden geïntroduceerd in hun standaardpraktijk. Tijdens deze fase gaan alle deelnemende sites door met het verzamelen van gegevens om de onderzoeksresultaten te documenteren en ze zullen allemaal UBT gebruiken in hun standaardpraktijk.

Om de veiligheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van UBT voor PPH-behandeling te beoordelen, zal een geneste cohortanalyse worden uitgevoerd onder vrouwen met de diagnose PPH tijdens de 'stepped wedge'-studie. De onderzoekers zullen de behandelingspercentages van postpartuminfectie beoordelen en de aanvaardbaarheid van de geleverde zorg onderzoeken bij de volgende twee cohorten vrouwen:

UBT-groep: Alle vrouwen met de diagnose PPH na een vaginale bevalling en die een poging hebben gedaan om een ​​UBT te plaatsen (inclusief geslaagde of mislukte plaatsingen).

Geen-UBT-groep: alle vrouwen met de diagnose PPH na een vaginale bevalling die geen poging hebben gedaan om een ​​UBT te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Abu Hummus, Egypte
        • Abu Hummus Hospital
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypte
        • Ismailia General Hospital
      • Itay al Barud, Egypte
        • Etay el Barood Hospital
      • Itsa, Egypte
        • Itsa Hospital
      • Kafr El Dawar, Egypte
        • Kafr el Dawar Hospital
  • Oeganda
      • Gombe, Oeganda
        • Gombe Hospital
      • Itojo, Oeganda
        • Itojo Hospital
      • Kiryandongo, Oeganda
        • Kiryandongo Hospital
      • Kitagata, Oeganda
        • Kitagata Hospital
      • Lyantonde, Oeganda
        • Lyantonde Hospital
      • Masindi, Oeganda
        • Masindi Hospital
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Gaspard Camara
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Nabil Choucair
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Roi Boudoin
      • Mbour, Senegal
        • Centre de Santé Tefess Mbour
      • Mbour, Senegal
        • Hôpital Régional de Mbour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheid voor getrapte wigproef:

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bevalling bij deelnemende instelling of doorverwezen naar deelnemende instelling voor PPH na vaginale bevalling elders

Uitsluitingscriteria:

  • Bevalling via keizersnede
  • Overgebracht naar een andere faciliteit voor levering
  • Overgebracht naar de deelnemende instelling na vaginale bevalling elders, maar overleden voor aankomst

Geschiktheid voor geneste cohortanalyse:

Inclusiecriteria

  • Vaginale bevalling bij deelnemende instelling of doorverwezen naar deelnemende instelling voor PPH na vaginale bevalling elders
  • Gediagnosticeerd en behandeld voor PPH tijdens de getrapte wigproef
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stem ermee in om deel te nemen aan een postpartum-interview vóór ontslag uit het ziekenhuis
  • Afspraak maken voor kort vervolggesprek 4 weken na bevalling

Uitsluitingscriteria

  • Bevalling via keizersnede
  • Overgebracht naar een andere faciliteit voor levering
  • Overgebracht naar de deelnemende instelling na vaginale bevalling elders, maar overleden voor aankomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijnperiode
De basislijnperiode omvat het verzamelen van gegevens over onderzoeksresultaten voordat baarmoederballontamponnade (UBT) wordt geïntroduceerd op onderzoekslocaties.
Experimenteel: Baarmoederballon tamponnade
De UBT-periode omvat het verzamelen van gegevens over studieresultaten nadat aanbieders op locaties zijn getraind in het gebruik van UBT en UBT is geïntroduceerd in de PPH-managementpraktijk op studielocaties.
Ander: Baarmoederballon tamponnade
Een ingreep bestaande uit het inbrengen van een condoom dat aan een urinekatheter is bevestigd in de baarmoeder en het opblazen met vloeistof om postpartumbloeding te stoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedersterfte als gevolg van PPH of invasieve procedures als gevolg van PPH
Tijdsspanne: Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Percentage vrouwen bij wie de moeder sterft als gevolg van PPH of die invasieve procedures ondergaan (waaronder compressie/B Lynch-hechtingen, ligatie van de baarmoederslagader, embolisatie van de baarmoederslagader en hysterectomie) voor PPH-behandeling. Dit is de primaire uitkomst voor de getrapte wigproef.
Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Behandeling van postpartuminfectie bij vrouwen met de diagnose PPH
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na levering
Percentage vrouwen met de diagnose PPH dat antibiotica krijgt voor vermoedelijke of bevestigde postpartuminfectie na ontslag uit het ziekenhuis en binnen 4 weken postpartum. Dit is de primaire uitkomst voor de geneste cohortanalyse.
Binnen 4 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat bloedtransfusie ontvangt voor PPH-beheer
Tijdsspanne: Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Percentage vrouwen dat bloedtransfusie ontvangt voor PPH-beheer. Deze uitkomst zal worden beoordeeld voor de getrapte wigproef.
Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Overstappen naar next level zorg
Tijdsspanne: Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Percentage vrouwen dat is overgeplaatst naar de doorverwijzingsfaciliteit van het volgende niveau vanwege PPH. Deze uitkomst zal worden beoordeeld voor de getrapte wigproef.
Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Behandeling voor ernstige postpartuminfectie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na levering
Percentage vrouwen met de diagnose PPH dat in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege postpartuminfectie en/of intraveneuze antibiotica krijgt om postpartuminfectie te behandelen na ontslag uit het ziekenhuis en binnen 4 weken postpartum. Deze uitkomst wordt beoordeeld in de geneste cohortanalyse.
Binnen 4 weken na levering
Mate van pijn ervaren door vrouwen na de bevalling
Tijdsspanne: Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)
Mate van pijn ervaren na bevalling zoals gerapporteerd door vrouwen met de diagnose PPH. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal. Deze uitkomst wordt beoordeeld in de geneste cohortanalyse.
Na bevalling en voor ontslag uit de faciliteit (meestal binnen 48 uur na bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Alexandria University
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Ministry of Health and Population, Egypt
Ministere de la Sante et des Services Sociaux
Global Health Uganda LTD
El Galaa Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Emad Darwish, MD, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Sam Ononge, MD, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Nevine Hassanien, MD, Consultant
  • Hoofdonderzoeker: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Baarmoederballon tamponnade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren