Zavedení UBT pro PPH Management ve třech zemích (UBT)
Zavedení děložní balónkové tamponády pro poporodní krvácení ve třech zemích s nízkými příjmy: randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů
Přehled studie
Detailní popis
K posouzení účinnosti zavedení UBT bude použit randomizovaný design se stupňovitým klínovým shlukem ke sledování zdravotních výsledků matek mezi vaginálními porody, ke kterým došlo ve všech zúčastněných zařízeních během fází studie popsaných níže:
Základní fáze: Před školením a zavedením UBT pro řízení PPH bude na všech zúčastněných místech provedena základní fáze. Tato fáze bude sestávat z prospektivního sběru dat pro stanovení výchozích hodnot klíčových výsledků studie.
Krok 1 intervenční fáze: V této fázi budou zúčastněná pracoviště randomizována tak, že polovina absolvuje školení o používání UBT pro management PPH s následným zavedením do své standardní praxe a polovina bude pokračovat ve sběru dat bez zavedení UBT.
Krok 2 intervenční fáze: V této fázi budou zbývající pracoviště proškolena v používání UBT pro řízení PPH s následným zavedením do jejich standardní praxe. Během této fáze budou všechna zúčastněná pracoviště pokračovat ve sběru dat k dokumentaci výsledků studie a všechna budou používat UBT ve své standardní praxi.
Pro posouzení bezpečnosti a přijatelnosti použití UBT pro léčbu PPH bude provedena vnořená kohortová analýza mezi ženami s diagnózou PPH během studie se stupňovitým klínem. Vyšetřovatelé posoudí míru léčby poporodní infekce a prozkoumají přijatelnost poskytované péče u následujících dvou kohort žen:
Skupina UBT: Všechny ženy s diagnózou PPH po vaginálním porodu a které se pokusily o umístění UBT (včetně úspěšných nebo neúspěšných umístění).
Skupina bez UBT: Všechny ženy s diagnózou PPH po vaginálním porodu, které neměly pokus o umístění UBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Hummus, Egypt
- Abu Hummus Hospital
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia, Egypt
- Ismailia General Hospital
-
Itay al Barud, Egypt
- Etay el Barood Hospital
-
Itsa, Egypt
- Itsa Hospital
-
Kafr El Dawar, Egypt
- Kafr el Dawar Hospital
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
-
Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
-
Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
-
Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
-
-
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilost pro zkoušku se stupňovitým klínem:
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porod v zúčastněném zařízení nebo postoupený zúčastněnému zařízení pro PPH po vaginálním porodu jinde
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem
- Před dodáním převezeno do jiného zařízení
- Přemístěna do zúčastněného zařízení po vaginálním porodu jinam, ale zemřela před příjezdem
Způsobilost pro vnořenou kohortovou analýzu:
Kritéria pro zařazení
- Vaginální porod v zúčastněném zařízení nebo postoupený zúčastněnému zařízení pro PPH po vaginálním porodu jinde
- Diagnostikována a léčena PPH během zkoušky se stupňovitým klínem
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Souhlaste s účastí na poporodním rozhovoru před propuštěním z nemocnice
- Souhlaste s krátkým následným rozhovorem 4 týdny po porodu
Kritéria vyloučení
- Porod císařským řezem
- Před dodáním převezeno do jiného zařízení
- Přemístěna do zúčastněného zařízení po vaginálním porodu jinam, ale zemřela před příjezdem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní období
Základní období bude zahrnovat sběr dat o výsledcích studie před zavedením balónkové tamponády dělohy (UBT) v místech studie.
|
|
|
Experimentální: Balonová tamponáda dělohy
Období UBT bude zahrnovat sběr dat o výsledcích studie poté, co budou poskytovatelé na pracovištích proškoleni o používání UBT a UBT bude zavedena do praxe řízení PPH na studijních místech.
|
Zákrok spočívající v zavedení kondomu připojeného k močovému katétru do dělohy a jeho nafouknutí tekutinou k zastavení poporodního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt matky v důsledku PPH nebo invazivních výkonů v důsledku PPH
Časové okno: Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
Podíl žen, u kterých došlo k úmrtí matky v důsledku PPH nebo které podstoupily invazivní procedury (včetně kompresních/B Lynchových stehů, podvázání děložní tepny, embolizace děložní tepny a hysterektomie) pro léčbu PPH.
Toto je primární výsledek pro zkoušku se stupňovitým klínem.
|
Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
|
Léčba poporodní infekce u žen s diagnózou PPH
Časové okno: Do 4 týdnů po dodání
|
Podíl žen s diagnostikovanou PPH, které dostávají antibiotika pro předpokládanou nebo potvrzenou poporodní infekci po propuštění z nemocnice a do 4 týdnů po porodu.
Toto je primární výsledek pro vnořenou kohortovou analýzu.
|
Do 4 týdnů po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které dostávají krevní transfuzi pro léčbu PPH
Časové okno: Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
Podíl žen, které dostávají krevní transfuzi pro léčbu PPH.
Tento výsledek bude posouzen pro zkoušku se stupňovitým klínem.
|
Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
|
Přechod na další úroveň péče
Časové okno: Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
Podíl žen přeřazených do zařízení dalšího stupně z důvodu PPH.
Tento výsledek bude posouzen pro zkoušku se stupňovitým klínem.
|
Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
|
Léčba těžké poporodní infekce
Časové okno: Do 4 týdnů po dodání
|
Podíl žen s diagnostikovanou PPH, které jsou hospitalizovány kvůli poporodní infekci a/nebo dostávají intravenózně antibiotika k léčbě poporodní infekce po propuštění z nemocnice a do 4 týdnů po porodu.
Tento výsledek bude posouzen ve vnořené kohortové analýze.
|
Do 4 týdnů po dodání
|
|
Úroveň bolesti, kterou zažívají ženy po porodu
Časové okno: Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
Míra bolesti po porodu udávaná ženami s diagnózou PPH.
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové stupnice.
Tento výsledek bude posouzen ve vnořené kohortové analýze.
|
Po porodu a před propuštěním ze zařízení (obvykle do 48 hodin po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Vrchní vyšetřovatel: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .