Introducción de UBT para el manejo de la HPP en tres países (UBT)
Introducción de un taponamiento uterino con globo para la hemorragia posparto en tres países de bajos ingresos: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la efectividad de la introducción de la UBT, se empleará un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada para monitorear los resultados de salud materna entre los partos vaginales que ocurren en todas las instalaciones participantes durante las fases del estudio que se describen a continuación:
Fase de referencia: se llevará a cabo una fase de referencia en todos los sitios participantes antes de la capacitación y la introducción de la UBT para el manejo de la HPP. Esta fase consistirá en la recopilación prospectiva de datos para establecer las tasas de referencia de los resultados clave del estudio.
Fase de intervención del paso 1: en esta fase, los sitios participantes se aleatorizarán de modo que la mitad reciba capacitación sobre el uso de la UBT para el manejo de la HPP con la posterior introducción en su práctica estándar y la otra mitad continuará con la recopilación de datos sin la introducción de la UBT.
Fase de intervención del paso 2: en esta fase, los sitios restantes recibirán capacitación sobre el uso de la UBT para el manejo de la HPP con la posterior introducción en su práctica habitual. Durante esta fase, todos los sitios participantes continuarán con la recopilación de datos para documentar los resultados del estudio y todos utilizarán UBT en su práctica habitual.
Para evaluar la seguridad y la aceptabilidad del uso de UBT para el manejo de la HPP, se realizará un análisis de cohorte anidado entre las mujeres diagnosticadas con HPP durante el ensayo de cuña escalonada. Los investigadores evaluarán las tasas de tratamiento de la infección posparto y examinarán la aceptabilidad de la atención brindada entre las siguientes dos cohortes de mujeres:
Grupo UBT: todas las mujeres diagnosticadas con HPP después de un parto vaginal y que han intentado una colocación de UBT (incluidas las colocaciones exitosas o fallidas).
Grupo sin UBT: todas las mujeres diagnosticadas con HPP después de un parto vaginal que no tienen un intento de colocación de UBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Hummus, Egipto
- Abu Hummus Hospital
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Fayoum, Egipto
- Fayoum General Hospital
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Ismailia, Egipto
- Ismailia General Hospital
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Itay al Barud, Egipto
- Etay el Barood Hospital
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Itsa, Egipto
- Itsa Hospital
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Kafr El Dawar, Egipto
- Kafr el Dawar Hospital
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
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Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
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Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
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Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
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Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
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Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
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Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
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Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
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Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
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Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad para la prueba de cuña escalonada:
Criterios de inclusión:
- Parto vaginal en un centro participante o remitido a un centro participante por HPP después de un parto vaginal en otro lugar
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea
- Transferido a otra instalación antes del parto
- Transferida al centro participante después de un parto vaginal en otro lugar, pero falleció antes de llegar
Elegibilidad para el análisis de cohorte anidado:
Criterios de inclusión
- Parto vaginal en un centro participante o remitido a un centro participante por HPP después de un parto vaginal en otro lugar
- Diagnosticado y tratado por HPP durante el ensayo de cuña escalonada
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Aceptar participar en una entrevista posparto antes del alta hospitalaria
- Aceptar una breve entrevista de seguimiento 4 semanas después del parto
Criterio de exclusión
- Parto por cesárea
- Transferido a otra instalación antes del parto
- Transferida al centro participante después de un parto vaginal en otro lugar, pero falleció antes de llegar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Período de referencia
El período de referencia implicará la recopilación de datos sobre los resultados del estudio antes de que se introduzca el taponamiento con balón uterino (UBT) en los sitios de estudio.
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Experimental: Taponamiento uterino con balon
El período de UBT implicará la recopilación de datos sobre los resultados del estudio después de que los proveedores en los sitios estén capacitados en el uso de UBT y UBT se introduzca en la práctica de manejo de la HPP en los sitios de estudio.
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Una intervención que consiste en insertar un condón conectado a un catéter urinario en el útero e inflarlo con líquido para detener el sangrado posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte materna por HPP o procedimientos invasivos por HPP
Periodo de tiempo: Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Proporción de mujeres que experimentan muerte materna debido a la HPP o que reciben procedimientos invasivos (incluidas suturas de compresión/B Lynch, ligadura de la arteria uterina, embolización de la arteria uterina e histerectomía) para el manejo de la HPP.
Este es el resultado primario para el ensayo de cuña escalonada.
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Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Tratamiento de la infección posparto entre mujeres diagnosticadas con HPP
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al parto
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Proporción de mujeres diagnosticadas con HPP que reciben antibióticos por infección posparto presunta o confirmada después del alta hospitalaria y dentro de las 4 semanas posteriores al parto.
Este es el resultado principal del análisis de cohorte anidado.
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Dentro de las 4 semanas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que reciben transfusiones de sangre para el manejo de la HPP
Periodo de tiempo: Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Proporción de mujeres que reciben transfusiones de sangre para el manejo de la HPP.
Este resultado se evaluará para el ensayo de cuña escalonada.
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Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Transferir al siguiente nivel de atención
Periodo de tiempo: Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Proporción de mujeres transferidas al centro de referencia del siguiente nivel debido a HPP.
Este resultado se evaluará para el ensayo de cuña escalonada.
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Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Tratamiento para la infección posparto grave
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al parto
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Proporción de mujeres diagnosticadas con HPP que son hospitalizadas debido a una infección posparto y/o reciben antibióticos por vía intravenosa para tratar la infección posparto después del alta hospitalaria y dentro de las 4 semanas posteriores al parto.
Este resultado se evaluará en el análisis de cohorte anidado.
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Dentro de las 4 semanas posteriores al parto
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Nivel de dolor experimentado por las mujeres después del parto
Periodo de tiempo: Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Nivel de dolor experimentado después del parto según lo informado por mujeres diagnosticadas con HPP.
El dolor se evaluará utilizando una escala de 10 puntos.
Este resultado se evaluará en el análisis de cohorte anidado.
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Después del parto y antes del alta del centro (generalmente dentro de las 48 horas posteriores al parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Investigador principal: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Investigador principal: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Investigador principal: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3005
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