Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av UBT for PPH Management i tre land (UBT)

24. juli 2018 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Introduksjon av en uterin ballongtamponade for postpartum blødning i tre lavinntektsland: en randomisert trial med trappet kile

Denne studien er en prospektiv, systematisk evaluering for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved introduksjon av UBT i PPH-omsorg på videregående nivå og distriktssykehus i 3 lavressursland. Den første komponenten i evalueringen er et prospektivt trinnet kile-klyngedesign for å vurdere potensiell reduksjon i PPH-relatert dødelighet og invasive prosedyrer (blodoverføring, arteriell ligering, hysterektomi og livmorarterieembolisering) for PPH utført ved deltakende fasiliteter etter introduksjon av UBT . Den andre komponenten er en nestet kohortanalyse for å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av UBT blant kvinner diagnostisert med PPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten av introduksjonen av UBT, vil et randomisert design med trinnvis kileklynge brukes for å overvåke helseutfall for mødre blant vaginale fødsler som skjer ved alle deltakende fasiliteter under studiefasene beskrevet nedenfor:

Baseline fase: En baseline fase vil bli gjennomført på alle deltakende steder før opplæring og introduksjon av UBT for PPH management. Denne fasen vil bestå av prospektiv datainnsamling for å etablere baseline rater for nøkkelresultater fra studien.

Trinn 1 intervensjonsfase: I denne fasen vil deltakende nettsteder randomiseres slik at halvparten vil motta opplæring i bruk av UBT for PPH-håndtering med påfølgende introduksjon i deres standardpraksis og halvparten vil fortsette datainnsamlingen uten UBT-introduksjon.

Trinn 2 intervensjonsfase: I denne fasen vil de resterende stedene motta opplæring i bruk av UBT for PPH-håndtering med påfølgende introduksjon til deres standardpraksis. I løpet av denne fasen vil alle deltakende nettsteder fortsette datainnsamlingen for å dokumentere studieresultater, og alle vil bruke UBT i sin standardpraksis.

For å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten ved bruk av UBT for PPH-behandling, vil en nestet kohortanalyse bli gjort blant kvinner diagnostisert med PPH under trinnet kileforsøk. Etterforskerne vil vurdere graden av behandling av postpartuminfeksjon og undersøke aksepten av omsorg gitt blant følgende to kohorter av kvinner:

UBT-gruppe: Alle kvinner diagnostisert med PPH etter en vaginal fødsel og som har forsøkt UBT-plassering (inkludert vellykket eller mislykket plassering).

Ikke-UBT-gruppe: Alle kvinner diagnostisert med PPH etter en vaginal fødsel som ikke har forsøkt UBT-plassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Abu Hummus, Egypt
        • Abu Hummus Hospital
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum General Hospital
      • Ismailia, Egypt
        • Ismailia General Hospital
      • Itay al Barud, Egypt
        • Etay el Barood Hospital
      • Itsa, Egypt
        • Itsa Hospital
      • Kafr El Dawar, Egypt
        • Kafr el Dawar Hospital
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Gaspard Camara
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Nabil Choucair
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Roi Boudoin
      • Mbour, Senegal
        • Centre de Santé Tefess Mbour
      • Mbour, Senegal
        • Hôpital Régional de Mbour
      • Gombe, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Itojo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Kiryandongo, Uganda
        • Kiryandongo Hospital
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Masindi, Uganda
        • Masindi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifisering for trinnet kileprøve:

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal fødsel på deltakende anlegg eller henvist til deltakende anlegg for PPH etter vaginal fødsel et annet sted

Ekskluderingskriterier:

  • Levering via keisersnitt
  • Overført til annet anlegg før levering
  • Overført til det deltakende anlegget etter vaginal fødsel et annet sted, men døde før ankomst

Kvalifisering for nestet kohortanalyse:

Inklusjonskriterier

  • Vaginal fødsel på deltakende anlegg eller henvist til deltakende anlegg for PPH etter vaginal fødsel et annet sted
  • Diagnostisert og behandlet for PPH under trinnet kileforsøk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Godta å delta i et postpartum-intervju før utskrivning fra sykehus
  • Godta kort oppfølgingssamtale 4 uker etter levering

Eksklusjonskriterier

  • Levering via keisersnitt
  • Overført til annet anlegg før levering
  • Overført til det deltakende anlegget etter vaginal fødsel et annet sted, men døde før ankomst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Utgangsperiode
Baseline-perioden vil innebære datainnsamling om studieresultater før uterin ballongtamponade (UBT) introduseres på studiestedene.
Eksperimentell: Uterin ballong tamponade
UBT-perioden vil innebære datainnsamling om studieresultater etter at tilbydere på studiestedene er opplært i UBT-bruk og UBT er introdusert i PPH-ledelsespraksis på studiestedene.
En intervensjon som består av å sette inn et kondom festet til et urinkateter inn i livmoren og blåse den opp med væske for å stoppe blødninger etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors død på grunn av PPH eller invasive prosedyrer på grunn av PPH
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Andel kvinner som opplever morsdød på grunn av PPH eller som får invasive prosedyrer (inkludert kompresjon/B Lynch-suturer, uterinarterieligering, livmorarterieembolisering og hysterektomi) for PPH-behandling. Dette er det primære resultatet for trinnet kileforsøk.
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Behandling av postpartuminfeksjon blant kvinner diagnostisert med PPH
Tidsramme: Innen 4 uker etter levering
Andel kvinner diagnostisert med PPH som får antibiotika for presumtiv eller bekreftet postpartum infeksjon etter sykehusutskrivning og innen 4 uker postpartum. Dette er det primære resultatet for den nestede kohortanalysen.
Innen 4 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som mottar blodoverføring for PPH-behandling
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Andel kvinner som mottar blodoverføring for PPH-behandling. Dette utfallet vil bli vurdert for trinnet kileforsøk.
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Overfør til neste nivå omsorg
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Andel kvinner overført til neste nivå henvisningsanlegg på grunn av PPH. Dette utfallet vil bli vurdert for trinnet kileforsøk.
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Behandling for alvorlig postpartum infeksjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter levering
Andel kvinner diagnostisert med PPH som er innlagt på sykehus på grunn av fødselsinfeksjon og/eller får intravenøs antibiotika for å behandle postpartuminfeksjon etter utskrivning fra sykehus og innen 4 uker etter fødsel. Dette resultatet vil bli vurdert i den nestede kohortanalysen.
Innen 4 uker etter levering
Nivå av smerte oppleves av kvinner etter fødselen
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
Nivå av smerte opplevd etter fødsel som rapportert av kvinner diagnostisert med PPH. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts skala. Dette resultatet vil bli vurdert i den nestede kohortanalysen.
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Emad Darwish, MD, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Sam Ononge, MD, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Nevine Hassanien, MD, Consultant
  • Hovedetterforsker: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Uterin ballong tamponade

3
Abonnere