- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02910310
Introduksjon av UBT for PPH Management i tre land (UBT)
Introduksjon av en uterin ballongtamponade for postpartum blødning i tre lavinntektsland: en randomisert trial med trappet kile
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effektiviteten av introduksjonen av UBT, vil et randomisert design med trinnvis kileklynge brukes for å overvåke helseutfall for mødre blant vaginale fødsler som skjer ved alle deltakende fasiliteter under studiefasene beskrevet nedenfor:
Baseline fase: En baseline fase vil bli gjennomført på alle deltakende steder før opplæring og introduksjon av UBT for PPH management. Denne fasen vil bestå av prospektiv datainnsamling for å etablere baseline rater for nøkkelresultater fra studien.
Trinn 1 intervensjonsfase: I denne fasen vil deltakende nettsteder randomiseres slik at halvparten vil motta opplæring i bruk av UBT for PPH-håndtering med påfølgende introduksjon i deres standardpraksis og halvparten vil fortsette datainnsamlingen uten UBT-introduksjon.
Trinn 2 intervensjonsfase: I denne fasen vil de resterende stedene motta opplæring i bruk av UBT for PPH-håndtering med påfølgende introduksjon til deres standardpraksis. I løpet av denne fasen vil alle deltakende nettsteder fortsette datainnsamlingen for å dokumentere studieresultater, og alle vil bruke UBT i sin standardpraksis.
For å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten ved bruk av UBT for PPH-behandling, vil en nestet kohortanalyse bli gjort blant kvinner diagnostisert med PPH under trinnet kileforsøk. Etterforskerne vil vurdere graden av behandling av postpartuminfeksjon og undersøke aksepten av omsorg gitt blant følgende to kohorter av kvinner:
UBT-gruppe: Alle kvinner diagnostisert med PPH etter en vaginal fødsel og som har forsøkt UBT-plassering (inkludert vellykket eller mislykket plassering).
Ikke-UBT-gruppe: Alle kvinner diagnostisert med PPH etter en vaginal fødsel som ikke har forsøkt UBT-plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Hummus, Egypt
- Abu Hummus Hospital
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum General Hospital
-
Ismailia, Egypt
- Ismailia General Hospital
-
Itay al Barud, Egypt
- Etay el Barood Hospital
-
Itsa, Egypt
- Itsa Hospital
-
Kafr El Dawar, Egypt
- Kafr el Dawar Hospital
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Gaspard Camara
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Nabil Choucair
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Philip Maguilene Senghor
-
Dakar, Senegal
- Hôpital Roi Boudoin
-
Mbour, Senegal
- Centre de Santé Tefess Mbour
-
Mbour, Senegal
- Hôpital Régional de Mbour
-
-
-
-
-
Gombe, Uganda
- Gombe Hospital
-
Itojo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Kiryandongo, Uganda
- Kiryandongo Hospital
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Masindi, Uganda
- Masindi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifisering for trinnet kileprøve:
Inklusjonskriterier:
- Vaginal fødsel på deltakende anlegg eller henvist til deltakende anlegg for PPH etter vaginal fødsel et annet sted
Ekskluderingskriterier:
- Levering via keisersnitt
- Overført til annet anlegg før levering
- Overført til det deltakende anlegget etter vaginal fødsel et annet sted, men døde før ankomst
Kvalifisering for nestet kohortanalyse:
Inklusjonskriterier
- Vaginal fødsel på deltakende anlegg eller henvist til deltakende anlegg for PPH etter vaginal fødsel et annet sted
- Diagnostisert og behandlet for PPH under trinnet kileforsøk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Godta å delta i et postpartum-intervju før utskrivning fra sykehus
- Godta kort oppfølgingssamtale 4 uker etter levering
Eksklusjonskriterier
- Levering via keisersnitt
- Overført til annet anlegg før levering
- Overført til det deltakende anlegget etter vaginal fødsel et annet sted, men døde før ankomst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Utgangsperiode
Baseline-perioden vil innebære datainnsamling om studieresultater før uterin ballongtamponade (UBT) introduseres på studiestedene.
|
|
Eksperimentell: Uterin ballong tamponade
UBT-perioden vil innebære datainnsamling om studieresultater etter at tilbydere på studiestedene er opplært i UBT-bruk og UBT er introdusert i PPH-ledelsespraksis på studiestedene.
|
En intervensjon som består av å sette inn et kondom festet til et urinkateter inn i livmoren og blåse den opp med væske for å stoppe blødninger etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors død på grunn av PPH eller invasive prosedyrer på grunn av PPH
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Andel kvinner som opplever morsdød på grunn av PPH eller som får invasive prosedyrer (inkludert kompresjon/B Lynch-suturer, uterinarterieligering, livmorarterieembolisering og hysterektomi) for PPH-behandling.
Dette er det primære resultatet for trinnet kileforsøk.
|
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Behandling av postpartuminfeksjon blant kvinner diagnostisert med PPH
Tidsramme: Innen 4 uker etter levering
|
Andel kvinner diagnostisert med PPH som får antibiotika for presumtiv eller bekreftet postpartum infeksjon etter sykehusutskrivning og innen 4 uker postpartum.
Dette er det primære resultatet for den nestede kohortanalysen.
|
Innen 4 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som mottar blodoverføring for PPH-behandling
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Andel kvinner som mottar blodoverføring for PPH-behandling.
Dette utfallet vil bli vurdert for trinnet kileforsøk.
|
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Overfør til neste nivå omsorg
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Andel kvinner overført til neste nivå henvisningsanlegg på grunn av PPH.
Dette utfallet vil bli vurdert for trinnet kileforsøk.
|
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Behandling for alvorlig postpartum infeksjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter levering
|
Andel kvinner diagnostisert med PPH som er innlagt på sykehus på grunn av fødselsinfeksjon og/eller får intravenøs antibiotika for å behandle postpartuminfeksjon etter utskrivning fra sykehus og innen 4 uker etter fødsel.
Dette resultatet vil bli vurdert i den nestede kohortanalysen.
|
Innen 4 uker etter levering
|
Nivå av smerte oppleves av kvinner etter fødselen
Tidsramme: Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Nivå av smerte opplevd etter fødsel som rapportert av kvinner diagnostisert med PPH.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts skala.
Dette resultatet vil bli vurdert i den nestede kohortanalysen.
|
Etter levering og før utskrivning fra anlegget (vanligvis innen 48 timer etter levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Emad Darwish, MD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Holly Anger, MPH, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Laura Frye, MPH, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Sam Ononge, MD, Makerere University
- Hovedetterforsker: Nevine Hassanien, MD, Consultant
- Hovedetterforsker: Bocar Daff, MD, Ministry of Health, Senegal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på Uterin ballong tamponade
-
Assiut UniversityUkjent
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Fullført
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdFullførtUterine neoplasmer | Leiomyoma | LeiomyomatoseForente stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet, kvinneForente stater
-
Gary Siskin, MDBoston Scientific CorporationUkjent
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Raydiant Oximetry, Inc.Har ikke rekruttert ennåKomplikasjoner ved keisersnitt | Post partum blødning | Uterin blødning | Uterin atoni med blødning
-
Istanbul UniversityPrevivo Genetics; Acibadem Fulya HospitalUkjentGenetiske sykdommer, medfødte | Gjenoppretting av embryoer før implantasjonTyrkia
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
AcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater