CATS 眼圧計プリズムと Abbott Medical Optics 対 Alcon 水晶体超音波乳化吸引機の手術中評価
2018年10月7日 更新者：Intuor Technologies, Inc.
CATS 眼圧計プリズムおよび AMO 対 Alcon 水晶体超音波乳化吸引術装置の手術中評価
この研究では、標準的な水晶体超音波乳化吸引術中の前房内の動的リアルタイム眼圧 (IOP) を測定します。
知られていること:
- 流体制御は、水晶体超音波乳化吸引術装置を選択する際の医師の意思決定の主要な要因の 1 つであると判断されています。
- 能動的圧力システムの流体制御は、眼房内 IOP の安定性と圧力変動の低減において認識され、おそらく実際に (最近の文献に基づいて) 改善されています。
- 改善されたフルイディクスにより、動的な IOP 変動の低減、バッグ内に配置されたフェイコ チップ、房内流体の流れが可能になり、これらすべてが術後の角膜の健康を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳以上
- 両眼とも水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後方IOL移植を予定している両側性白内障
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- グレード2+または3+の核硬化性白内障
- 自然に散大した瞳孔サイズ (薄暗い場所) > 4.0 mm (拡張薬なし) 両眼
- 2.5D以下の術前角膜乱視
- 55歳から80歳まで
- 試験手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
除外基準:
•治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす制御されていない全身性疾患
- 術中合併症
- 片眼のみが機能している被験者
- 固視不良または偏心している片眼の方
- 軽度または重度の白内障、主に後嚢下白内障
- 高度な角膜乱視（つまり 楕円形のコンタクト画像を表示している目)
- 角膜に傷がある方、角膜レーザー手術などの角膜手術を受けた方
- 小眼球症
- ブフタルモス
- 重度のドライアイ
- 眼瞼けいれん
- 眼振
- 円錐角膜
- その他の角膜または結膜の病理または感染症。
- 角膜中心部の厚さが 0,600 mm を超えるか、0,500 mm 未満 (人間の平均値から 2 標準偏差)
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病、免疫不全など）
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- -眼の外傷または以前の眼科手術の病歴
- フックスジストロフィー
- -網膜レーザー治療またはLRIを含むその他の外科的介入が必要になると予想される被験者
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 疑似剥離症候群)
- 瞳孔の異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で少なくとも 4.0 mm 散大しない瞳孔)
- PMMA コンタクト レンズの場合は 6 か月以内、ガス透過性レンズの場合は 1 か月以内、長期装用および日常装用のソフト コンタクト レンズの場合は 1 週間以内のコンタクト レンズの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコン水晶体超音波乳化吸引術装置
アルコン水晶体超音波乳化吸引術装置による白内障手術
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アルコン水晶体超音波乳化吸引術装置による白内障手術。
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ACTIVE_COMPARATOR：AMO水晶体超音波乳化吸引術装置
AMO水晶体超音波乳化吸引術装置による白内障手術
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AMO水晶体超音波乳化吸引術装置による白内障手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧が安定している眼の数
時間枠：術中
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Abbott と Alcon 水晶体超音波乳化吸引術装置の間の比較 IOP 安定性を決定します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月7日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。