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CATS 안압계 프리즘 및 Abbott 의료용 광학 대 Alcon 수정체유화 기계의 수술 중 평가

2018년 10월 7일 업데이트: Intuor Technologies, Inc.

CATS 안압계 프리즘 및 AMO 대 Alcon 수정체유화기의 수술 중 평가

이 연구는 표준 수정체 유화 수술 동안 전방의 동적 실시간 안압(IOP)을 측정합니다.

알려진 것:

  • 유체 제어는 수정체 유화술 장비를 선택할 때 의사 결정의 주요 동인 중 하나로 결정됩니다.
  • 활성 압력 시스템 유체 제어는 카메라 내 IOP 안정성 및 감소된 압력 변동에서 인식되고 아마도 실제(최근 문헌에 기반) 개선이 있습니다.
  • 개선된 플루이딕은 감소된 동적 IOP 변동, 백 내부에 위치한 파코 팁 및 전방 전방 유체 흐름을 허용할 수 있으며, 이 모든 것이 수술 후 각막 건강을 개선할 가능성이 높습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Eye Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18세 이상

    • 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
    • 2+ 또는 3+ 등급의 핵 경화성 백내장
    • 자연적으로 확장된 동공 크기(어두운 조명에서) > 4.0mm(확장 약물 사용 안 함) 양쪽 눈
    • 2.5D 이하의 수술 전 각막 난시
    • 55세에서 80세 사이
    • 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식

제외 기준:

  • • 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 통제되지 않는 전신 질환

    • 수술 중 합병증
    • 하나의 기능적 눈만 있는 피험자
    • 한쪽 눈의 주시력이 약하거나 편심한 사람
    • 경도 또는 중증 백내장, 주로 후낭하 백내장
    • 높은 각막 난시(즉, 타원형 접촉 이미지를 표시하는 눈)
    • 각막반흔이 있거나 각막레이저수술 등 각막수술을 받은 경험이 있는 자
    • 소안구
    • 부프탈모스
    • 심한 안구건조증
    • 안검경련
    • 안진 증
    • 원추각막
    • 기타 각막 또는 결막의 병리 또는 감염.
    • 중앙 각막 두께가 0,600 mm 초과 또는 0,500 mm 미만(인간 평균에 대한 2 표준 편차)
    • 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨, 면역력 저하 등)
    • 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
    • 안구 외상 또는 이전 안과 수술의 병력
    • 푹스 이영양증
    • LRI를 포함하여 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
    • 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
    • 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 4.0mm 확장되지 않는 동공)
    • PMMA 콘택트렌즈의 경우 6개월 이내, 가스투과렌즈의 경우 1개월 이내, 장기간 착용 및 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈의 경우 1주일 이내 콘택트렌즈 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알콘 수정체유화장치
알콘 수정체유화술 장비를 이용한 백내장 수술
알콘 수정체유화술 장비를 이용한 백내장 수술.
ACTIVE_COMPARATOR: AMO 수정체유화장비
AMO 수정체유화장비를 이용한 백내장 수술
AMO 수정체유화장비를 이용한 백내장 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 IOP를 가진 눈의 수
기간: 수술 중
Abbott와 Alcon 수정체 유화 장비 사이의 비교 IOP 안정성을 결정합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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