Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-kirurgisk evaluering av CATS Tonometer Prism og Abbott Medical Optics versus Alcon Phacoemulsification Machines

7. oktober 2018 oppdatert av: Intuor Technologies, Inc.

Intrakirurgisk evaluering av CATS tonometerprisme og AMO versus Alcon Phacoemulsification Machines

Denne studien vil måle det dynamiske sanntids intraokulære trykket (IOP) i det fremre kammeret under standard fakoemulsifikasjonskirurgi.

Hva er kjent:

  • Fluidikkkontroll er fast bestemt på å være en av hoveddriverne for legens beslutningstaking ved valg av fakoemulsifiseringsutstyr.
  • Aktivt trykksystems fluidkontroll har en oppfattet og muligens reell (basert på nyere litteratur) forbedring i intrakameral IOP-stabilitet og reduserte trykksvingninger.
  • Forbedret fluidikk kan tillate reduserte dynamiske IOP-svingninger, phaco-tupp i posen og intra-kamera væskestrøm, noe som sannsynligvis vil forbedre hornhinnehelsen postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18 eller eldre

    • Bilateral grå stær der fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
    • Personer som kan gi informert samtykke
    • Nukleær sklerotisk katarakt gradert 2+ eller 3+
    • Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 4,0 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
    • Preoperativ hornhinneastigmatisme på 2,5 D eller mindre
    • Alder mellom 55 og 80
    • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens helse i fare

    • Intraoperative komplikasjoner
    • Emner med bare ett funksjonelt øye
    • De med ett øye har dårlig eller eksentrisk fiksering
    • Mild eller alvorlig grå stær, hovedsakelig bakre subkapsulære grå stær
    • Høy hornhinneastigmatisme (dvs. de øynene som viser et ovalt kontaktbilde)
    • De med arrdannelse i hornhinnen eller som har hatt hornhinnekirurgi inkludert hornhinnelaserkirurgi
    • Mikroftalmos
    • Buphthalmos
    • Alvorlig tørre øyne
    • Blefarospasme
    • Nystagmus
    • Keratokonus
    • Enhver annen patologi eller infeksjon i hornhinnen eller konjunktiva.
    • Sentral hornhinnetykkelse større enn 0 600 mm eller mindre enn 0 500 mm (2 standardavvik om menneskelig gjennomsnitt)
    • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
    • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
    • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi
    • Fuchs dystrofi
    • Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon, inkludert LRI
    • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
    • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
    • Kontaktlinsebruk innen 6 måneder for PMMA-kontaktlinser, 1 måned for gassgjennomtrengelige linser eller 1 uke for myke kontaktlinser med lengre brukstid og daglig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alcon phacoemulsification utstyr
grå stær kirurgi utført med Alcon phacoemulsification utstyr
Enhet: Alcon phacoemulsification utstyr
grå stær kirurgi med Alcon phacoemulsification utstyr.
ACTIVE_COMPARATOR: AMO-fakoemulsifiseringsutstyr
kataraktkirurgi med AMO-fakoemulsifiseringsutstyret
Enhet: AMO-fakoemulsifiseringsutstyr
kataraktkirurgi med AMO-fakoemulsifiseringsutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med stabil IOP
Tidsramme: intraoperativt
Bestem komparativ IOP-stabilitet mellom Abbott og Alcon phacoemulsification utstyr.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Optics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Kliniske studier på Alcon phacoemulsification utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere