Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-chirurgische evaluatie van CATS Tonometer Prism en Abbott Medical Optics Versus Alcon Phacoemulsification Machines

7 oktober 2018 bijgewerkt door: Intuor Technologies, Inc.

Intra-chirurgische evaluatie van CATS-tonometerprisma en AMO versus Alcon Phaco-emulsificatiemachines

Deze studie zal de dynamische real-time intraoculaire druk (IOP) in de voorste kamer meten tijdens standaard phaco-emulsificatiechirurgie.

Wat is er bekend:

  • Vloeistofcontrole is vastbesloten een van de belangrijkste drijfveren te zijn bij het nemen van beslissingen door artsen bij het kiezen van phaco-emulsificatieapparatuur.
  • Vloeistofregeling met actief druksysteem heeft een waargenomen en mogelijk echte (gebaseerd op recente literatuur) verbetering van de intra-camerale IOP-stabiliteit en verminderde drukfluctuaties.
  • Verbeterde fluïdica kan zorgen voor verminderde dynamische IOP-fluctuaties, een in-the-bag gepositioneerde phaco-tip en intra-camerale vloeistofstroom, die allemaal waarschijnlijk postoperatief de gezondheid van het hoornvlies zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18 of ouder

    • Bilaterale cataracten waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie is gepland voor beide ogen
    • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Nucleaire sclerotische cataract graad 2+ of 3+
    • Natuurlijk verwijde pupilgrootte (bij weinig licht) > 4,0 mm (zonder dilatatiemedicatie) voor beide ogen
    • Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 2,5 D of minder
    • Leeftijd tussen de 55 en 80 jaar
    • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • • Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen

    • Intraoperatieve complicaties
    • Onderwerpen met slechts één functioneel oog
    • Degenen met één oog hebben een slechte of excentrische fixatie
    • Milde of ernstige cataracten, overwegend posterieure subcapsulaire cataracten
    • Hoog hoornvliesastigmatisme (d.w.z. die ogen met een ovaal contactbeeld)
    • Degenen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder corneale laserchirurgie
    • Microphthalmus
    • Buphthalmus
    • Ernstige droge ogen
    • Blefarospasme
    • Nystagmus
    • Keratoconus
    • Elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie.
    • Centrale hoornvliesdikte groter dan 0,600 mm of kleiner dan 0,500 mm (2 standaarddeviaties rond het menselijk gemiddelde)
    • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
    • Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
    • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie
    • Fuchs dystrofie
    • Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische ingrepen nodig hebben, inclusief LRI's
    • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
    • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 4,0 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
    • Contactlensgebruik binnen 6 maanden voor PMMA-contactlenzen, 1 maand voor gasdoorlatende lenzen of 1 week voor zachte contactlenzen voor langdurig gebruik en dagelijks gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alcon phacoemulsificatie-apparatuur
staaroperatie uitgevoerd met de Alcon phacoemulsificatie-apparatuur
Apparaat: Alcon phacoemulsificatie-apparatuur
staaroperatie met Alcon phacoemulsificatie-apparatuur.
ACTIVE_COMPARATOR: AMO phacoemulsificatie-apparatuur
cataractchirurgie met de AMO phacoemulsificatie-apparatuur
Apparaat: AMO phacoemulsificatie-apparatuur
cataractchirurgie met AMO phacoemulsificatie-apparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met stabiele IOP
Tijdsspanne: intraoperatief
Bepaal de vergelijkende IOP-stabiliteit tussen Abbott en Alcon phacoemulsificatie-apparatuur.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Medewerkers

Abbott Medical Optics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

Klinische onderzoeken op Alcon phacoemulsificatie-apparatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren