- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910362
Intra-kirurgisk evaluering af CATS Tonometer Prism og Abbott Medical Optics versus Alcon Phacoemulsification Machines
7. oktober 2018 opdateret af: Intuor Technologies, Inc.
Intra-kirurgisk evaluering af CATS tonometer prisme og AMO versus Alcon Phacoemulsification Machines
Denne undersøgelse vil måle det dynamiske real-time intraokulære tryk (IOP) i det forreste kammer under standard phacoemulsification operation.
Hvad er kendt:
- Fluidikkontrol er fast besluttet på at være en af de primære drivkræfter for lægens beslutningstagning ved valg af phacoemulsification-udstyr.
- Aktivt tryksystems væskekontrol har en opfattet og muligvis reel (baseret på nyere litteratur) forbedring i intrakameral IOP-stabilitet og reducerede tryksvingninger.
- Forbedret fluidics kan tillade reducerede dynamiske IOP-udsving, phaco-spids i posen og intra-kamera væskeflow, hvilket alt sammen sandsynligvis vil forbedre hornhindens sundhed postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 18 år eller derover
- Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
- Emner i stand til at give informeret samtykke
- Nuklear sklerotisk katarakt gradueret 2+ eller 3+
- Naturlig udvidet pupilstørrelse (i svagt lys) > 4,0 mm (uden medicin til udvidelse) for begge øjne
- Præoperativ corneastigmatisme på 2,5 D eller mindre
- Alder mellem 55 og 80
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
• Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens helbred i fare
- Intraoperative komplikationer
- Emner med kun ét funktionelt øje
- Dem med det ene øje har dårlig eller excentrisk fiksering
- Mild eller svær grå stær, overvejende posterior subkapsulær grå stær
- Høj corneastigmatisme (dvs. de øjne, der viser et ovalt kontaktbillede)
- Dem med ardannelse i hornhinden eller som har fået foretaget hornhindeoperation, herunder hornhindelaseroperation
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Alvorlig tørre øjne
- Blefarospasme
- Nystagmus
- Keratokonus
- Enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion.
- Central hornhindetykkelse større end 0.600 mm eller mindre end 0.500 mm (2 standardafvigelser i forhold til den menneskelige gennemsnit)
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus, immunkompromitteret osv.)
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
- Anamnese med øjenstraumer eller tidligere øjenkirurgi
- Fuchs dystrofi
- Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb, herunder LRI'er
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoexfoliation syndrom)
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Brug af kontaktlinser inden for 6 måneder for PMMA-kontaktlinser, 1 måned for gasgennemtrængelige linser eller 1 uge for bløde kontaktlinser med forlænget brug og dagligt brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alcon phacoemulsification udstyr
grå stær operation udført med Alcon phacoemulsification udstyr
|
operation for grå stær med Alcon phacoemulsification udstyr.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMO phacoemulsification udstyr
operation for grå stær med AMO phacoemulsification udstyr
|
operation for grå stær med AMO phacoemulsification udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne med stabil IOP
Tidsramme: intraoperativt
|
Bestem sammenlignende IOP-stabilitet mellem Abbott og Alcon phacoemulsification udstyr.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (SKØN)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .