Intraoperative Bewertung von CATS Tonometer Prism und Abbott Medical Optics im Vergleich zu Alcon Phakoemulsifikationsgeräten
7. Oktober 2018 aktualisiert von: Intuor Technologies, Inc.
Intraoperative Bewertung von CATS Tonometer Prism und AMO im Vergleich zu Alcon-Phakoemulsifikationsgeräten
Diese Studie wird den dynamischen Echtzeit-Augeninnendruck (IOD) in der Vorderkammer während einer Standard-Phakoemulsifikationsoperation messen.
Was bekannt ist:
- Die Fluidikkontrolle wird als einer der wichtigsten Gründe für die Entscheidungsfindung von Ärzten bei der Auswahl von Phakoemulsifikationsgeräten angesehen.
- Die Fluidiksteuerung des aktiven Drucksystems hat eine wahrgenommene und möglicherweise reale (basierend auf neuerer Literatur) Verbesserung der intrakameralen IOP-Stabilität und verringerte Druckschwankungen.
- Verbesserte Fluidik kann geringere dynamische IOP-Schwankungen, eine im Beutel positionierte Phakospitze und einen intrakameralen Flüssigkeitsfluss ermöglichen, die alle wahrscheinlich die Gesundheit der Hornhaut nach der Operation verbessern werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18 oder älter
- Bilaterale Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation für beide Augen geplant wurden
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kernsklerotischer Katarakt Grad 2+ oder 3+
- Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 4,0 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für beide Augen
- Präoperativer Hornhautastigmatismus von 2,5 dpt oder weniger
- Alter zwischen 55 und 80
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
• Unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Gesundheit des Probanden gefährden würde
- Intraoperative Komplikationen
- Probanden mit nur einem funktionsfähigen Auge
- Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung
- Leichte oder schwere Katarakte, überwiegend hintere subkapsuläre Katarakte
- Hoher Hornhautastigmatismus (d.h. diese Augen zeigen ein ovales Kontaktbild)
- Personen mit Hornhautnarben oder Hornhautoperationen, einschließlich Hornhautlaseroperationen
- Mikrophthalmus
- Buphthalmos
- Schwere Augentrockenheit
- Blepharospasmus
- Nystagmus
- Keratokonus
- Jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut.
- Zentrale Hornhautdicke größer als 0,600 mm oder kleiner als 0,500 mm (2 Standardabweichungen um den menschlichen Mittelwert)
- Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus, Immungeschwächte usw.)
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation
- Fuchs-Dystrophie
- Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere chirurgische Eingriffe, einschließlich LRIs, erforderlich sind
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 4,0 mm erweitern)
- Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 6 Monaten für PMMA-Kontaktlinsen, 1 Monat für gasdurchlässige Linsen oder 1 Woche für längeres Tragen und tägliches Tragen weicher Kontaktlinsen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alcon Phakoemulsifikationsgerät
Kataraktoperationen, die mit dem Phakoemulsifikationsgerät von Alcon durchgeführt werden
|
Kataraktchirurgie mit Alcon Phakoemulsifikationsgeräten.
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ACTIVE_COMPARATOR: AMO-Phakoemulsifikationsausrüstung
Kataraktchirurgie mit dem AMO Phakoemulsifikationsgerät
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Kataraktchirurgie mit AMO-Phakoemulsifikationsgeräten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Augen mit stabilem IOD
Zeitfenster: intraoperativ
|
Bestimmen Sie die vergleichende IOP-Stabilität zwischen Phakoemulsifikationsgeräten von Abbott und Alcon.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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