Avaliação intracirúrgica do prisma do tonômetro CATS e da Abbott Medical Optics versus máquinas de facoemulsificação da Alcon
7 de outubro de 2018 atualizado por: Intuor Technologies, Inc.
Avaliação Intra-cirúrgica de CATS Tonometer Prism e AMO Versus Alcon Facoemulsification Machines
Este estudo medirá a pressão intraocular (PIO) dinâmica em tempo real na câmara anterior durante a cirurgia de facoemulsificação padrão.
O que é conhecido:
- O controle de fluidos é determinado como um dos principais impulsionadores da tomada de decisão do médico na escolha do equipamento de facoemulsificação.
- O controle fluídico do sistema de pressão ativa tem uma melhora percebida e possivelmente real (com base na literatura recente) na estabilidade da PIO intracameral e flutuações de pressão reduzidas.
- Fluidos aprimorados podem permitir flutuações de PIO dinâmicas reduzidas, ponta de faco posicionada na bolsa e fluxo de fluido intracameral, todos os quais provavelmente melhorarão a saúde da córnea no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos ou mais
- Cataratas bilaterais para as quais a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foi planejada para ambos os olhos
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
- Catarata esclerótica nuclear grau 2+ ou 3+
- Tamanho da pupila naturalmente dilatada (na penumbra) > 4,0 mm (sem medicamentos para dilatação) para ambos os olhos
- Astigmatismo corneano pré-operatório de 2,5 D ou menos
- Idade entre 55 e 80 anos
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
• Doença sistêmica descontrolada que, na opinião do Investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco
- Complicações intraoperatórias
- Sujeitos com apenas um olho funcional
- Aqueles com um olho com fixação pobre ou excêntrica
- Cataratas leves ou graves, predominantemente cataratas subcapsulares posteriores
- Astigmatismo corneano alto (i.e. aqueles olhos exibindo uma imagem de contato oval)
- Aqueles com cicatrizes na córnea ou que fizeram cirurgia na córnea, incluindo cirurgia a laser na córnea
- Microftalmo
- Buphthalmos
- Olhos secos severos
- Blefaroespasmo
- Nistagmo
- ceratocone
- Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva.
- Espessura central da córnea maior que 0,600 mm ou menor que 0,500 mm (2 desvios padrão sobre a média humana)
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia
- Distrofia de Fuchs
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica, incluindo LRIs
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 4,0 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Uso de lentes de contato dentro de 6 meses para lentes de contato PMMA, 1 mês para lentes permeáveis a gás ou 1 semana para lentes de contato gelatinosas de uso prolongado e uso diário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Equipamento de facoemulsificação Alcon
cirurgia de catarata realizada com o equipamento de facoemulsificação Alcon
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cirurgia de catarata com equipamento de facoemulsificação Alcon.
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ACTIVE_COMPARATOR: Equipamento de facoemulsificação AMO
cirurgia de catarata com o equipamento de facoemulsificação AMO
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cirurgia de catarata com equipamento de facoemulsificação AMO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com PIO estável
Prazo: intraoperatório
|
Determine a estabilidade IOP comparativa entre os equipamentos de facoemulsificação Abbott e Alcon.
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .