Ocena śródoperacyjna tonometru CATS Prism i Abbott Medical Optics w porównaniu z maszynami do fakoemulsyfikacji Alcon
7 października 2018 zaktualizowane przez: Intuor Technologies, Inc.
Śródoperacyjna ocena aparatów do fakoemulsyfikacji CATS tonometer Prism i AMO Versus Alcon
To badanie będzie mierzyć dynamiczne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w czasie rzeczywistym w komorze przedniej podczas standardowej operacji fakoemulsyfikacji.
Co jest znane:
- Kontrola płynów jest uznawana za jeden z głównych czynników decydujących o wyborze sprzętu do fakoemulsyfikacji przez lekarza.
- Sterowanie przepływem w aktywnym systemie ciśnieniowym zapewnia postrzeganą i prawdopodobnie rzeczywistą (na podstawie najnowszej literatury) poprawę stabilności wewnątrzkomorowego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmniejszone wahania ciśnienia.
- Ulepszona płynność może pozwolić na zmniejszenie dynamicznych fluktuacji IOP, umieszczenie końcówki fako w worku i przepływ płynu do komory przedniej oka, co prawdopodobnie poprawi stan zdrowia rogówki po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18 lat lub starszy
- Obustronna zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Zaćma jądrowa sklerotyczna stopnia 2+ lub 3+
- Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 4,0 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki 2,5 D lub mniejszy
- Wiek od 55 do 80 lat
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić zdrowiu badanego
- Powikłania śródoperacyjne
- Osoby z tylko jednym sprawnym okiem
- Osoby z jednym okiem mające słabą lub ekscentryczną fiksację
- Łagodna lub ciężka zaćma, głównie zaćma podtorebkowa tylna
- Wysoki astygmatyzm rogówkowy (tj. te oczy wyświetlające owalny obraz kontaktowy)
- Osoby z bliznami rogówki lub po operacji rogówki, w tym chirurgii laserowej rogówki
- Mikroftalmos
- Buftalmos
- Ciężkie Suche oczy
- Kurcz powiek
- Oczopląs
- Stożek rogówki
- Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki.
- Centralna grubość rogówki większa niż 0,600 mm lub mniejsza niż 0,500 mm (2 odchylenia standardowe od średniej ludzkiej)
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka
- Dystrofia Fuchsa
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej, w tym LRI
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy w przypadku soczewek kontaktowych z PMMA, 1 miesiąca w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 1 tygodnia w przypadku miękkich soczewek kontaktowych do noszenia przedłużonego i codziennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sprzęt do fakoemulsyfikacji firmy Alcon
operację zaćmy wykonaną aparatem do fakoemulsyfikacji firmy Alcon
|
operacja zaćmy aparatem do fakoemulsyfikacji firmy Alcon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sprzęt do fakoemulsyfikacji AMO
operacja zaćmy aparatem do fakoemulsyfikacji firmy AMO
|
operacja zaćmy aparatem do fakoemulsyfikacji firmy AMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu ze stabilnym IOP
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Określ porównawczą stabilność IOP między sprzętem do fakoemulsyfikacji Abbott i Alcon.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .