- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910362
Evaluación intraquirúrgica del prisma del tonómetro CATS y Abbott Medical Optics frente a las máquinas de facoemulsificación Alcon
7 de octubre de 2018 actualizado por: Intuor Technologies, Inc.
Evaluación intraquirúrgica del prisma tonómetro CATS y AMO versus máquinas de facoemulsificación Alcon
Este estudio medirá la presión intraocular dinámica en tiempo real (PIO) en la cámara anterior durante la cirugía de facoemulsificación estándar.
Lo que se sabe:
- Se determina que el control de fluidos es uno de los principales impulsores de la toma de decisiones del médico al elegir el equipo de facoemulsificación.
- El control fluídico del sistema de presión activo tiene una mejora percibida y posiblemente real (según la literatura reciente) en la estabilidad de la PIO intracameral y fluctuaciones de presión reducidas.
- La fluidez mejorada puede permitir fluctuaciones de PIO dinámicas reducidas, punta de faco posicionada en la bolsa y flujo de fluido intracameral, todo lo cual probablemente mejorará la salud de la córnea después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años o más
- Cataratas bilaterales en las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior en ambos ojos
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
- Catarata esclerótica nuclear de grado 2+ o 3+
- Tamaño de la pupila naturalmente dilatada (en luz tenue) > 4,0 mm (sin medicamentos de dilatación) para ambos ojos
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 2,5 D o menos
- Edades entre 55 y 80
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterio de exclusión:
• Enfermedad sistémica no controlada que a juicio del Investigador pondría en riesgo la salud del sujeto
- Complicaciones intraoperatorias
- Sujetos con un solo ojo funcional
- Aquellos con un ojo que tienen una fijación deficiente o excéntrica.
- Cataratas leves o graves, predominantemente cataratas subcapsulares posteriores
- Astigmatismo corneal alto (es decir, esos ojos que muestran una imagen de contacto ovalada)
- Aquellos con cicatrices corneales o que se han sometido a una cirugía corneal, incluida la cirugía láser corneal.
- microftalmos
- Buftalmos
- Ojos secos severos
- blefaroespasmo
- nistagmo
- queratocono
- Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival.
- Grosor corneal central superior a 0,600 mm o inferior a 0,500 mm (2 desviaciones estándar sobre la media humana)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus, inmunocomprometidos, etc.)
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa
- Distrofia de Fuchs
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica, incluidos los LRI
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 4,0 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses para lentes de contacto de PMMA, 1 mes para lentes permeables a los gases o 1 semana para lentes de contacto blandos de uso prolongado y uso diario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Equipo de facoemulsificación Alcon
cirugía de catarata realizada con el equipo de facoemulsificación Alcon
|
Cirugía de cataratas con equipo de facoemulsificación Alcon.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Equipo de facoemulsificación AMO
cirugía de cataratas con el equipo de facoemulsificación AMO
|
Cirugía de cataratas con equipo de facoemulsificación AMO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ojos con PIO estable
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Determinar la estabilidad comparativa de la PIO entre los equipos de facoemulsificación de Abbott y Alcon.
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .